Ein multidisziplinäres „Integriertes Managementteam zur Verbesserung der Mutter-Kind-Ergebnisse (IMPROVE)“-Intervention zur Verbesserung der Mutter-Kind-Ergebnisse in Lesotho (IMPROVE)

Lesotho gehört zu den Ländern mit der höchsten HIV-Prävalenz weltweit, mit einer geschätzten HIV-Prävalenz unter schwangeren Frauen von 25,8 % im Jahr 2013. Im April 2013 wechselte Lesotho von der „Option A“-Strategie der WHO zur Umsetzung der „Option B+“-Strategie (lebenslange ART für alle HIV-positiven Frauen) für PMTCT im Rahmen eines Programms, das in die MCH-Dienste integriert ist. Durch diese Studie schlagen die Forscher vor, ein Paket von Interventionen zu evaluieren, um eine verbesserte individuelle Beratung und Unterstützung der Gemeinschaft innerhalb eines koordinierten Trainings- und Rechenschaftssystems bereitzustellen, um die Bereitstellung patientenorientierter Dienstleistungen unter Verwendung von PHDP-Prinzipien innerhalb des routinemäßigen PMTCT/MCH-Programms in Lesotho zu optimieren .

Die Studie wird in 12 Gesundheitseinrichtungen im Distrikt Maseru durchgeführt.

Die vorgeschlagene Intervention konzentriert sich auf die Bemühungen zur Verbesserung der Wirksamkeit bestehender VHW- und HIV-Unterstützungsorganisationen (LENASO, M2M), die in der Einrichtung ansässig sind, und auf die Koordinierung zwischen der Einrichtung und der Gemeinde. Das Paket beinhaltet:

1. MCH-Mitarbeiter, Berater, M2M/LENASO und VHWs treffen sich regelmäßig, um patientenorientierte und ergebnisorientierte PMTCT- und MCH-Dienste für alle Frauen zu koordinieren, mit sofortiger Nachverfolgung von Versäumnissen.
2. Auf Enhanced Positive Health, Dignity, and Prevention (PHDP) ausgerichtete Beratung und Schulungen zum Aufbau von Fähigkeiten sowie Arbeitshilfen zur Verbesserung der Qualität und Konsistenz der von allen IMPROVE-Teammitgliedern angebotenen Beratung. Eine solche individualisierte Unterstützung erleichtert die Selbstwirksamkeit, unterstützt die Offenlegung von Partnern, bietet Screening und Überweisung auf Depressionen und stellt Verbindungen zu gemeinschaftsbasierten Diensten her.
3. Verstärkte frühzeitige gemeindebasierte Beratung und Unterstützung für alle ANC-Teilnehmer, die 1 bis 2 zusätzliche Haus- oder Gemeindebesuche 2-7 Tage und/oder 9-14 Tage nach dem ersten ANC-Besuch beinhalten, mit besonderem Augenmerk auf HIV-positive Frauen zur Minimierung sofortiger und früher Verlust bis zum Follow-up (LTFU).

Ziel und Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Müttern und Kindern durch die Implementierung und Bewertung einer multidisziplinären Intervention des „Integrierten Managementteams zur Verbesserung der Ergebnisse von Müttern und Kindern (IMPROVE)“, um die allgemeine Inanspruchnahme von MCH, ART und HIV-Diensten zu steigern und Aufbewahrung.

Hauptziele:

1. Bewertung der Wirkung der IMPROVE-Intervention auf die Beibehaltung der HIV-Versorgung, Virussuppression und Einhaltung von ART 24 Monate nach der Geburt in einer prospektiven Kohorte von HIV-positiven schwangeren/postpartalen Frauen und ihren Säuglingen im Vergleich zu einer Kohorte von HIV-positiven Frauen, die behandelt werden Routinepflege allein.
2. Bewertung der Wirkung der IMPROVE-Intervention auf wiederholte HIV-Tests bis 24 Monate nach der Geburt in einer prospektiven Kohorte von HIV-negativen schwangeren/postpartalen Frauen im Vergleich zu einer Kohorte von HIV-negativen Frauen, die nur Routineversorgung erhalten.
3. Bewertung der Wirkung der IMPROVE-Intervention auf gezieltes MCH-Gesundheitsverhalten (z. B. Entbindung in Einrichtungen, Kinderimpfung) sowohl bei HIV-positiven als auch bei HIV-negativen Frauen im Vergleich zu Frauen, die nur Routineversorgung erhalten.
4. Bestimmung der mit dem IMPROVE-Interventionspaket verbundenen Kosten für sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Frauen im Vergleich zu HIV-positiven und HIV-negativen Frauen, die ohne die IMPROVE-Intervention Routineversorgung erhalten.

Sekundäre Ziele:

1. Um zusätzliche MCH-Ergebnisse zu bewerten (z. B. ANC-Besuch, Säuglingssterblichkeit, Müttersterblichkeit); andere HIV-Präventionsindizes (z. B. Offenlegung, Kenntnis des Partnerstatus, Identifizierung von unharmonischen Paaren); Hinweise auf unbeabsichtigte Schwangerschaftsverhütung (z. B. Verwendung moderner Verhütungsmittel, wiederholte Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsabsichten); und andere Indizes der HIV-Versorgung (z. B. Zeitpunkt der Säuglingsdiagnose, Anzahl der infizierten Säuglinge) bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen, die die IMPROVE-Intervention erhielten, im Vergleich zu Frauen, die nur Routineversorgung erhielten.
2. Vergleich von Depression, erlebter Stigmatisierung und Selbstwirksamkeit sowohl bei HIV-positiven (Behandlungsselbstwirksamkeit) als auch bei HIV-negativen Frauen (HIV-Präventionsselbstwirksamkeit) in den Interventions- und Kontrolleinrichtungen.
3. Vergleich der Einstellung schwangerer/postpartaler Frauen zu lebenslanger ART (nur HIV-positiv), Akzeptanz der IMPROVE-Intervention (nur Interventionseinrichtungen) und Zufriedenheit mit PMTCT/MCH-Diensten bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen in Interventions- und Kontrolleinrichtungen .
4. Bewertung der Einstellung von HCW, Beratern und VHW zur Machbarkeit und Akzeptanz der Integration des IMPROVE-Pakets in Routinedienste.
5. Bewertung der Kosteneffektivität der IMPROVE-Intervention in Bezug auf die Beibehaltung der HIV-Versorgung, die Virusunterdrückung und die Einhaltung von ART, HIV-Erneuttests und die Aufnahme von Familienplanung und Kinderimmunisierungen 24 Monate nach der Geburt in einer prospektiven Kohorte von schwangeren/postpartalen Frauen und ihren Säuglingen im Vergleich zu einer ähnlichen Kohorte von Frauen und Säuglingen, die routinemäßig ohne die IMPROVE-Intervention behandelt werden.

Hypothesen:

1. HIV-positive Frauen in Einrichtungen mit IMPROVE im Vergleich zur Routineversorgung haben eine höhere Adhärenz und Beibehaltung in der HIV-Behandlung.
2. Bei HIV-negativen Frauen in Einrichtungen, die die IMPROVE-Intervention erhalten, werden in der Zeit nach der Geburt häufiger HIV-Neutests durchgeführt.
3. HIV-positive und HIV-negative Frauen in Einrichtungen mit IMPROVE im Vergleich zur Routineversorgung werden ein verbessertes Gesundheitsverhalten zeigen, was zu besseren Ergebnissen für Mutter und Kind führt.
4. Die IMPROVE-Intervention ist ein kostengünstiger Ansatz zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren/postpartalen Frauen und ihren Säuglingen.

Aktivitäten zur Datenerhebung: Die Studie wird im Distrikt Maseru durchgeführt, der groß und repräsentativ für eine Vielzahl von Umgebungen in Lesotho ist. Maseru hat eine der höchsten HIV-Prävalenzraten und die niedrigsten PMTCT- und MCH-Indikatorabdeckungsraten in Lesotho. Zwölf Gesundheitseinrichtungen, die jährlich zwischen 150 und 900 schwangere Frauen aus dem Distrikt Maseru versorgen, wurden gezielt ausgewählt, um ein gemeinsames Spektrum an ANC-Volumen widerzuspiegeln und gleichzeitig die rechtzeitige Rekrutierung der Stichprobengröße von HIV-positiven Frauen zu ermöglichen, die während des Registrierungszeitraums benötigt wird. Schwangere Frauen, die ihren ersten ANC-Besuch in einer Gesundheitseinrichtung der Studie besuchen, kommen für die Aufnahme in eine prospektive Kohorte in Frage und werden bis 24 Monate nach der Geburt nachbeobachtet. Da die Studienintervention beim ersten ANC-Besuch mit erweiterter Beratung und engmaschiger Nachsorge zu Hause innerhalb der nächsten Woche beginnt, werden in die Studie nur Frauen aufgenommen, die ANC für ihren ersten Besuch besuchen. Die Ermittler werden ~310 HIV-positive und 200 HIV-negative Frauen in jedem Arm über 10-15 Monate einschreiben, für insgesamt 1020 Teilnehmer.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden schwangere Frauen je nach Einrichtung, die die Frau besucht, entweder in den IMPROVE-Interventionsarm oder den Kontrollarm in die Studie aufgenommen. Bei der Anmeldung werden die Frauen einem Interview unterzogen, um demografische, Schwangerschafts-, medizinische und HIV-bezogene Informationen zu sammeln. Klinische und Labordaten werden aus den Krankenakten der Klinik entnommen. Nach dem Aufnahmebesuch werden Frauen/Kleinkinder von Studienpersonal für studienspezifische Besuche während der ANC beim nächsten ANC-Besuch nach der Aufnahme oder früher, wenn spät in der Schwangerschaft (der Zeitpunkt hängt vom Gestationsalter beim ersten Besuch ab), etwa zum Zeitpunkt der Entbindung, untersucht. 6 und 14 Wochen und 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt. Studienbesuche werden so geplant, dass sie so weit wie möglich mit Routinebesuchen des Gesundheitsdienstes in der Klinik für die Mutter oder das Kind zusammenfallen. Bei jedem Studienbesuch werden ein Teilnehmerinterview und eine Entnahme klinischer und Labordaten aus Krankenakten durchgeführt.

Study Nurses werden in jeder Studieneinrichtung anwesend sein und für die Sammlung und Pflege von Studienaufzeichnungen und -daten verantwortlich sein. Einverständniserklärungen, Screening-/Registrierungsprotokolle für Studien und Formulare zur Teilnehmerlokalisierung, die identifizierbare Informationen enthalten, werden bei der Registrierung ausgefüllt und an einem verschlossenen, sicheren Ort in der Gesundheitseinrichtung aufbewahrt, zu dem das Studienpersonal Zugang hat. Die logistische Regression des multivariaten Random-Effects-2-Stufen-Modells (Ebene 1: Individuum, Ebene 2: Cluster) wird verwendet, um proportionale Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird mithilfe von Überlebensanalyseansätzen analysiert. Es wird eine „Intent-to-treat“-Analyse verwendet. Deskriptive Analysen werden zur Bewertung der Zuverlässigkeit der IMPROVE-Interventionsimplementierung im Laufe der Zeit und sekundärer Ergebnisse verwendet, die wahrscheinlich selten sind und daher nur eine begrenzte Aussagekraft haben, um Unterschiede zu erkennen (z. B. Mortalität, HIV-Infektionsraten bei Kindern, Seroinzidenz, wiederholte Schwangerschaften). , usw.) Die Bewertungsergebnisse werden entweder als Odds Ratios oder Hazard Ratios (für die Zeit-bis-Ereignis-Analyse) und 95 % Konfidenzintervalle dargestellt.

Risiken und Nutzen für die Teilnehmer: Es kann direkte Vorteile für die Studienteilnehmer geben oder auch nicht. Zu den möglichen Vorteilen für die Teilnehmer gehören jedoch eine engmaschige Überwachung, die Probleme früher erkennen kann, Screening und Überweisung auf Depressionen, zusätzliche Überwachung der Viruslast für HIV-positive Frauen und der potenzielle Erhalt einer verbesserten Leistungserbringung für Frauen in IMPROVE-Interventionseinrichtungen.

Die Studie birgt minimale Sicherheitsrisiken für die Studienteilnehmer. Die Dienstleistungen werden im Rahmen der Routinedienste der MCH erbracht. Die Intervention befasst sich hauptsächlich mit Änderungen der Leistungserbringung, die die Studienteilnehmer keinen Risiken aussetzen, die über das hinausgehen, was bei Routinediensten zu erwarten wäre. Mögliche Risiken umfassen die Möglichkeit einer unbeabsichtigten Offenlegung des HIV-Status von Mutter und Kind. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Interviews privat durchzuführen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Frauen, die an der IMPROVE-Studie teilnehmen, werden anhand ihrer eindeutigen Studienkennung identifiziert, und die Datenerfassung und Formulare werden nur unter Verwendung dieser eindeutigen Kennung mit der Patientin verknüpft. Studienteilnehmer erhalten keine Vergütung oder Anreize für die Teilnahme an der Studie.

Qualitative Datenerhebung: Eine Untergruppe der an der Studie teilnehmenden Frauen (~ 40 in jedem Arm) wird gebeten, sich halbstrukturierten Interviews zu unterziehen, was insgesamt etwa 80 halbstrukturierten Interviews entspricht. Dazu gehören etwa 20 HIV-positive und 20 HIV-negative Frauen in jedem der Interventions- und Kontrollarme. Frauen, die an ihrem 18- oder 24-monatigen Besuch während der Durchführung der qualitativen Komponente teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden verwendet, um Informationen über die Erfahrungen von HCW und VHW/LENASO/M2M zu sammeln, mit separaten FGD für die beiden Kader. Quellen qualitativer Daten sind die offenen Antworten aus Interviews und FGDs. Alle qualitativen Daten werden als Datendateien in Microsoft Word eingegeben und mit MAXqda oder einem anderen ähnlichen Analyseprogramm für qualitative Daten analysiert. Vor Beginn der Studienverfahren für diese Komponente der Studie wird die mündliche Einverständniserklärung aller Personen, die an Interviews teilnehmen, von Studienpersonal dokumentiert, das in Protokoll und ethischen Verfahren geschult ist.

Erhebung von Kostendaten: Die Kosteneffektivitätskomponente der Studie misst die Kosteneffektivität der IMPROVE-Intervention bei der Erzielung positiver Gesundheitsergebnisse bei schwangeren/postpartalen Frauen und ihren Säuglingen. Die für die Kosteneffektivitätsanalyse relevanten Endpunkte der Studie sind: 1) Retention bis 24 Monate nach der Geburt, 2) ART-Adhärenz bei HIV-positiven Frauen, 3) Unterdrückung der Viruslast bei HIV-positiven Frauen, 4) Rate der erneuten HIV-Tests bei HIV-positiven Frauen HIV-negative Frauen (5) Inanspruchnahmerate der Familienplanung (6) Inanspruchnahmerate der Impfung. Diese werden zu den Eingaben gehören, die zur Berechnung der pro Frau gewonnenen Lebensqualitätsjahre (QALYs) verwendet werden.

Die Ergebnisse werden in Form von zusätzlichen Kosten pro gewonnenem QALY pro HIV-positiver Frau, Kosten pro abgewendeter Infektion pro HIV-exponiertem Säugling, Kosten pro gewonnenem QALY pro HIV-exponiertem Säugling, Kosten pro abgewendeter HIV-Infektion bei einem Erwachsenen, Kosten pro abgewendeter Geburt, und Kosten pro abgewendetem Kindstod.

Die Ergebnisse werden mit dem OneHealth-Tool berechnet und Daten aus den primären Endpunkten zusammengestellt. Die Kostenschätzung umfasst eine Summe des IMPROVE-Interventionspakets zuzüglich der Summe der Kosten, die den Teilnehmern (schwangere und postpartale Frauen und Kleinkinder) für die Leistungserbringung entstehen, abzüglich etwaiger Kosteneinsparungen, die durch (1) vermiedene Produktivitätsverluste und (2) vermiedene Kosten pro Behandlung (oder Vorbeugung) von Krankheiten.