スイスの医療制度におけるルーチンの臨床診療における MSPT デバイスの実現可能性の評価 (MSPT)
スイスのヘルスケア システムにおけるルーチンの臨床診療における多発性硬化症パフォーマンス テスト (MSPT) デバイスの実現可能性の評価
多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、信頼性が高く十分に検証された機器であり、MS における神経学的障害の多次元定量的尺度として開発されました。 ただし、従来の形式の MSFC にはさまざまな制限があり、MS 患者を訓練を受けた技術者が臨床環境で評価する必要があり、日常的な臨床現場で追加の人的資源と時間が必要になります。 さらに、長期比較のための MSFC データの保存は難しく、時間がかかります。 MS Performance Test (MSPT) ソフトウェア ツールは、MS および関連障害に関連する主要な運動、視覚および認知機能データ、生活の質の結果を客観的に定量化するように設計されています。
これは、実世界の設定で MSPT の使用を調べる単一センターの観察研究です。 研究の登録は、スイスの 1 つのセンターで行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加は、クリニック訪問の日にMS患者に提供されます。 患者のスクリーニング、同意の話し合い、および MSPT テストの完了には、担当医との予約の約 1 時間前にかかると推定されます。 参加者は、MSPT のすべての要素を理解するための指導概要から始めます。 テストは同じ順序で実施され、研究参加者がテストの中止またはモジュールのスキップを選択した場合、画面に理由を示すよう求められます。 各モジュールには付属の説明書があります。
最初と最後の研究訪問でのテストが完了すると、患者、研究看護師/コーディネーター、および治療する医師は、MSPTの機能に関連する短い満足度アンケートに記入するよう求められます。
HCP は、MSPT ツールで各患者の匿名化された縦断的 MSPT 結果を表示することができます。
各サイトから抽出された匿名化されたデータは、クラウドベースのデータ リポジトリに保存されます。 MSPT クラウドとその中のデータへのアクセスは、登録された MSPT ツールを使用する医療機関に制限されています。 このサイトは、匿名化および暗号化された集計データをバイオジェンに定期的に送信します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
- 臨床的に分離された症候群 (CIS) を含む MS の診断
- テストモジュールの音声および視覚的な指示を理解する能力
- MSPTと相互作用する能力を排除しない、研究者の臨床的判断に基づく視覚機能。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 18歳未満の患者は除外されます。
- 治験依頼者の意見では、患者をデモンストレーションプロジェクトへの参加に適さないものにするその他の不特定の理由。 患者は、治験依頼者が適切と判断した評価のみを完了する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CISを含むMS患者
臨床的に分離された症候群 (CIS) を含む MS と診断された患者で、MSPT モジュールの音声および視覚的な指示を理解する能力があり、視覚機能が MSPT ツールの画面を見る能力を妨げない患者。
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MS Performance Test (MSPT) ソフトウェア ツールと付属のハードウェアは iPad® ベースの評価ツールであり、バイオジェンとクリーブランド クリニック メレン センターの共同開発によって開発され、主要な運動機能、視覚機能、認知機能のデータ、および品質を客観的に定量化するように設計されています。 MSPT のこれらの評価モジュールは、ポイント オブ ケアで MS 患者によって自己管理され、以前に検証された MSFC の測定値を組み込んで拡張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのモジュールを完了した患者の割合
時間枠：2年
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すべてのモジュールを完了した患者の割合 (テストを開始した患者のうち) を測定して、MS 患者が使用した場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価します。
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2年
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各モジュールを完了した患者の割合
時間枠：2年
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各モジュールを完了した患者の割合 (各モジュールを開始した患者のうち) を測定して、MS 患者が使用した場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価します。
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2年
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モジュールをスキップした患者の割合
時間枠：2年
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モジュールをスキップした患者の割合 (テストを開始した患者のうち) を測定して、MS 患者が使用した場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価します。
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2年
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MSPT を完了する時間
時間枠：2年
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MSPTを完了するまでの時間は、MS患者が使用する場合の臨床ケア環境でのMSPTの実現可能性を評価するために測定されます。
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2年
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個々の MSPT モジュールを完了する時間
時間枠：2年
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個々の MSPT モジュールを完了するまでの時間は、MS 患者が使用する場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価するために測定されます。
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2年
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テスト モジュールを完了しない理由の頻度
時間枠：2年
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テスト モジュールを完了しない理由の頻度を測定して、MS 患者が使用する場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価します。
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2年
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特定の MSPT モジュールを完了できなかった患者の人口統計学的特徴の度数分布
時間枠：2年
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特定の MSPT モジュールを完了できなかった患者の人口統計学的特徴 (MyHealth モジュールで取得) の度数分布を測定して、MS 患者が使用した場合の臨床ケア環境での MSPT の実現可能性を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度アンケートに基づくネット プロモーター スコア
時間枠：2年
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MSPT とのインターフェースの経験について調査するために患者に対して実施された満足度アンケートに基づくネット プロモーター スコア
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2年
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患者アンケートに基づくネット プロモーター スコア
時間枠：2年
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MS 疾患の進行のモニタリングを改善するための MSPT の認識された利点に関連する患者アンケートに基づくネット プロモーター スコア
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2年
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MS疾患の進行のモニタリングを改善するための治療担当医師および管理者アンケートに基づくネットプロモータースコア
時間枠：2年
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MS 疾患の進行のモニタリングを改善するための MSPT の認識された利点に関連する治療担当医師および管理者アンケートに基づくネット プロモーター スコア
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2年
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担当医師と MSPT 管理者が経験を調査するために実施した満足度アンケートに基づくネット プロモーター スコア
時間枠：2年
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MSPT とのインターフェースの経験について調査するために、担当医師および MSPT 管理者に対して実施された満足度アンケートに基づくネット プロモーター スコア
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2年
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ベースライン時および時間の経過に伴う各来院時の関心のある患者サブグループにおける MSPT 転帰の変化
時間枠：2年
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ベースライン時および経時的な各来院時の関心のある患者サブグループにおける MSPT 転帰の変化 (例えば、新たに診断された、未治療の RRMS、認知障害のある患者、認知障害があるが軽度の身体障害のみの患者、出身地が異なる患者)
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Hoepner, PD Dr. med.、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-MSG-11563
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。