评估 MSPT 设备在瑞士医疗系统常规临床实践中的可行性 (MSPT)
评估多发性硬化症性能测试 (MSPT) 设备在瑞士医疗系统常规临床实践中的可行性
多发性硬化症功能复合材料 (MSFC) 是一种可靠且经过充分验证的仪器，被开发为 MS 神经功能障碍的多维定量测量方法。 然而，传统形式的 MSFC 有各种局限性，包括需要由训练有素的技术人员在临床环境中对 MS 患者进行评估，这需要额外的人力资源和临床常规实践环境中的时间。 此外，存储用于纵向比较的 MSFC 数据既困难又耗时。 MS 性能测试 (MSPT) 软件工具旨在客观地量化与 MS 和相关疾病相关的主要运动、视觉和认知功能数据以及生活质量结果。
这是一项单中心观察性研究，将检验 MSPT 在现实世界环境中的使用。 研究注册将在瑞士的一个中心进行。
研究概览
详细说明
将在门诊就诊当天向 MS 患者提供研究参与。 患者筛查、同意讨论和 MSPT 测试完成估计需要大约一个小时才能与主治医生预约。 参与者从指导概述开始，使他们熟悉 MSPT 的所有要素。 测试将以相同的顺序进行，如果研究参与者选择停止测试或跳过模块，他们将被要求在屏幕上说明原因。 每个模块都有随附的说明。
在第一次和最后一次研究访问完成测试后，患者、研究护士/协调员和治疗医师将被要求填写一份与 MSPT 功能相关的简短满意度问卷。
HCP 将能够在 MSPT 工具上查看每位患者的去识别化纵向 MSPT 结果。
从每个站点提取的去识别化数据将存储在基于云的数据存储库中。 访问 MSPT 云及其中的数据仅限于使用已注册 MSPT 工具的医疗保健机构。 该站点将定期向 Biogen 发送去标识化和加密的聚合数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- MS 的诊断，包括临床孤立综合征 (CIS)
- 能够理解测试模块的音频和视频说明
- 视觉功能，基于研究者的临床判断，不排除与 MSPT 交互的能力。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意。
- 18 岁以下的患者将被排除在外。
- 申办者-研究者认为患者不适合参与示范项目的其他未明确原因。 患者只需完成申办者-研究者认为合适的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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包括 CIS 在内的 MS 患者
诊断为 MS 的患者，包括临床孤立综合征 (CIS)，能够理解 MSPT 模块的音频和视觉说明，并且其视觉功能不排除能够看到 MSPT 工具的屏幕。
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MS Performance Test (MSPT) 软件工具和配套硬件是基于 iPad® 的评估工具，由 Biogen 和克利夫兰诊所梅伦中心合作开发，旨在客观量化主要运动、视觉和认知功能数据以及质量生活结果，与 MS 和相关疾病相关。MSPT 的这些评估模块由 MS 患者在护理点自行管理，并结合和扩展了 MSFC 先前验证的措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有模块的患者百分比
大体时间：2年
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将测量完成所有模块的患者百分比（在开始测试的患者中），以评估 MS 患者在临床护理环境中使用 MSPT 的可行性。
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2年
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完成每个模块的患者百分比
大体时间：2年
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将测量完成每个模块的患者百分比（在启动每个模块的患者中），以评估 MS 患者在临床护理环境中使用 MSPT 的可行性。
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2年
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跳过模块的患者百分比
大体时间：2年
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将测量跳过模块的患者百分比（在开始测试的患者中），以评估 MS 患者使用 MSPT 在临床护理环境中的可行性。
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2年
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完成 MSPT 的时间
大体时间：2年
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将测量完成 MSPT 的时间，以评估 MSPT 在临床护理环境中由 MS 患者使用时的可行性。
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2年
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完成各个 MSPT 模块的时间
大体时间：2年
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将测量完成单个 MSPT 模块的时间，以评估 MSPT 在临床护理环境中由 MS 患者使用时的可行性。
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2年
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未完成测试模块的原因频率
大体时间：2年
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将测量未完成测试模块的原因的频率，以评估 MS 患者在临床护理环境中使用 MSPT 的可行性。
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2年
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未能完成特定 MSPT 模块的患者人口特征的频率分布
大体时间：2年
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将测量未能完成特定 MSPT 模块的患者的人口统计特征（在 MyHealth 模块中捕获）的频率分布，以评估 MS 患者在临床护理环境中使用 MSPT 的可行性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于满意度问卷的净推荐值
大体时间：2年
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基于对患者进行的满意度调查问卷的净推荐值，以探讨与 MSPT 接口的体验
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2年
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基于患者问卷的净推荐值
大体时间：2年
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基于与 MSPT 改善 MS 疾病进展监测的感知益处相关的患者问卷的净启动子评分
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2年
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基于主治医师和管理人员调查问卷的净推荐值，用于改进对 MS 疾病进展的监测
大体时间：2年
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基于与 MSPT 改善 MS 疾病进展监测的感知益处相关的治疗医师和管理员调查问卷的净推荐分数
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2年
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基于与主治医师和 MSPT 管理员进行的满意度调查问卷的净推荐值，以探究经验
大体时间：2年
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基于与主治医师和 MSPT 管理员进行的满意度调查问卷的净推荐值，以探究与 MSPT 接口的经验
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2年
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随着时间的推移，基线和每次就诊时感兴趣的患者亚组的 MSPT 结果发生变化
大体时间：2年
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随着时间的推移，感兴趣的患者亚组在基线和每次访问时 MSPT 结果的变化（例如，新诊断的、未治疗的 RRMS、认知障碍患者、认知障碍但只有轻度身体残疾的患者、来自不同地区的患者）
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Hoepner, PD Dr. med.、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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