Évaluation de la faisabilité du dispositif MSPT en pratique clinique de routine dans le système de santé suisse (MSPT)
Évaluation de la faisabilité du dispositif de test de performance de la sclérose en plaques (MSPT) dans la pratique clinique de routine du système de santé suisse
Le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), un instrument fiable et bien validé, a été développé en tant que mesure quantitative multidimensionnelle de l'incapacité neurologique dans la SEP. Cependant, la forme traditionnelle du MSFC présente diverses limites, notamment la nécessité pour les patients atteints de SEP d'être évalués dans un cadre clinique par des techniciens qualifiés, ce qui nécessite des ressources humaines et du temps supplémentaires dans un cadre de pratique clinique de routine. En outre, le stockage des données MSFC pour la comparaison longitudinale est difficile et prend du temps. L'outil logiciel MS Performance Test (MSPT) est conçu pour quantifier objectivement les principales données sur les fonctions motrices, visuelles et cognitives, ainsi que les résultats de qualité de vie, associés à la SEP et aux troubles associés.
Il s'agit d'une étude observationnelle à centre unique qui examinera l'utilisation du MSPT dans un contexte réel. L'inscription aux études aura lieu dans un centre en Suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à l'étude sera offerte aux patients atteints de SEP soit le jour de la visite à la clinique. Le dépistage du patient, la discussion sur le consentement et l'achèvement du test MSPT devraient prendre environ une heure avant le rendez-vous avec le médecin traitant. Les participants commencent par un aperçu pédagogique, qui les familiarise avec tous les éléments du MSPT. Les tests seront effectués dans le même ordre et si un participant à l'étude choisit d'interrompre les tests ou de sauter un module, il lui sera demandé d'indiquer les raisons à l'écran. Chaque module est accompagné d'instructions.
À la fin des tests lors de la première et de la dernière visite d'étude, les patients, l'infirmière/coordinatrice de la recherche et le médecin traitant seront invités à remplir un court questionnaire de satisfaction lié à la fonctionnalité du MSPT.
Les professionnels de la santé auront la possibilité de visualiser les résultats MSPT longitudinaux anonymisés pour chaque patient sur l'outil MSPT.
Les données anonymisées extraites de chaque site seront stockées dans un référentiel de données basé sur le cloud. L'accès au Cloud MSPT et aux données qu'il contient est limité à l'établissement de santé utilisant l'outil MSPT enregistré. Le site enverra périodiquement des données agrégées anonymisées et cryptées à Biogen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Diagnostic de la SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS)
- Capacité à comprendre les instructions audio et visuelles pour les modules de test
- Fonction visuelle, basée sur le jugement clinique de l'investigateur, qui n'exclut pas la capacité d'interagir avec le MSPT.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis du promoteur-investigateur, rendent le patient inapte à participer au projet de démonstration. Un patient n'a qu'à effectuer les évaluations jugées appropriées par le promoteur-investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SEP, y compris CIS
Les patients avec un diagnostic de SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé (CIS), qui ont la capacité de comprendre les instructions audio et visuelles pour les modules MSPT et dont la fonction visuelle n'empêche pas la capacité de voir l'écran de l'outil MSPT.
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L'outil logiciel MS Performance Test (MSPT) et le matériel qui l'accompagne sont un outil d'évaluation basé sur iPad®, développé en collaboration entre Biogen et le Cleveland Clinic Mellen Center, et conçu pour quantifier objectivement les principales données des fonctions motrices, visuelles et cognitives, ainsi que la qualité des résultats de vie, associés à la SEP et aux troubles apparentés. Ces modules d'évaluation du MSPT sont auto-administrés par les patients atteints de SEP au point de service et intègrent et développent des mesures précédemment validées du MSFC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui terminent tous les modules
Délai: 2 années
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Le pourcentage de patients qui terminent tous les modules (parmi ceux qui commencent les tests) sera mesuré pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Pourcentage de patients qui terminent chaque module
Délai: 2 années
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Le pourcentage de patients qui terminent chaque module (parmi ceux qui initient chaque module) sera mesuré pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Pourcentage de patients qui sautent des modules
Délai: 2 années
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Le pourcentage de patients qui sautent des modules (parmi ceux qui commencent les tests) sera mesuré pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Temps nécessaire pour terminer le MSPT
Délai: 2 années
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Le temps nécessaire pour terminer le MSPT sera mesuré pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Temps nécessaire pour terminer les modules MSPT individuels
Délai: 2 années
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Le temps nécessaire pour terminer les modules MSPT individuels sera mesuré pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Fréquence des raisons de ne pas terminer les modules de test
Délai: 2 années
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La fréquence des raisons de ne pas terminer les modules de test sera mesurée pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un contexte de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Distribution de fréquence des caractéristiques démographiques des patients qui ne parviennent pas à compléter des modules MSPT spécifiques
Délai: 2 années
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La distribution de fréquence des caractéristiques démographiques (telles que capturées dans le module MyHealth) des patients qui ne parviennent pas à compléter des modules MSPT spécifiques sera mesurée pour évaluer la faisabilité du MSPT dans un cadre de soins cliniques lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de SEP.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Net Promoter Score basé sur des questionnaires de satisfaction
Délai: 2 années
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Score net du promoteur basé sur des questionnaires de satisfaction menés auprès des patients pour sonder leur expérience d'interface avec le MSPT
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2 années
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Net Promoter Score basé sur le questionnaire du patient
Délai: 2 années
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Score net du promoteur basé sur le questionnaire du patient lié au bénéfice perçu du MSPT pour une meilleure surveillance de la progression de la SEP
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2 années
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Score net du promoteur basé sur le questionnaire du médecin traitant et de l'administrateur pour un meilleur suivi de la progression de la SEP
Délai: 2 années
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Score net du promoteur basé sur le questionnaire du médecin traitant et de l'administrateur lié au bénéfice perçu du MSPT pour une meilleure surveillance de la progression de la SEP
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2 années
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Score net du promoteur basé sur des questionnaires de satisfaction menés auprès des médecins traitants et de l'administrateur du MSPT pour sonder l'expérience
Délai: 2 années
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Score net du promoteur basé sur des questionnaires de satisfaction menés auprès des médecins traitants et de l'administrateur du MSPT pour sonder l'expérience d'interface avec le MSPT
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2 années
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Changement des résultats MSPT dans les sous-groupes de patients d'intérêt au départ et à chaque visite au fil du temps
Délai: 2 années
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Changement dans les résultats de la MSPT dans les sous-groupes de patients d'intérêt au départ et à chaque visite au fil du temps (par exemple, SEP-RR nouvellement diagnostiquée, non traitée, patients présentant des troubles cognitifs, patients présentant des troubles cognitifs mais seulement une incapacité physique légère, patients de différentes régions d'origine)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-MSG-11563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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