Posouzení proveditelnosti zařízení MSPT v rutinní klinické praxi ve švýcarském zdravotnickém systému (MSPT)
Posouzení proveditelnosti zařízení pro test výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT) v rutinní klinické praxi ve švýcarském zdravotnickém systému
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), spolehlivý a dobře ověřený nástroj, byl vyvinut jako multidimenzionální kvantitativní měření neurologického postižení u RS. Tradiční forma MSFC má však různá omezení, včetně potřeby, aby pacienti s RS byli posouzeni v klinickém prostředí vyškolenými techniky, což vyžaduje další lidské zdroje a čas v podmínkách klinické rutinní praxe. Kromě toho je ukládání dat MSFC pro podélné srovnání obtížné a časově náročné. Softwarový nástroj MST Performance Test (MSPT) je navržen tak, aby objektivně kvantifikoval hlavní údaje o motorických, zrakových a kognitivních funkcích a výsledcích kvality života souvisejících s RS a souvisejícími poruchami.
Toto je observační studie z jediného centra, která bude zkoumat použití MSPT v prostředí reálného světa. Zápis do studia bude probíhat v jednom středisku ve Švýcarsku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast ve studii bude nabídnuta pacientům s RS buď v den návštěvy kliniky. Odhaduje se, že screening pacienta, diskuse o souhlasu a dokončení MSPT testu trvá přibližně hodinu před schůzkou s ošetřujícím lékařem. Účastníci začínají instruktážním přehledem, který je seznámí se všemi prvky MSPT. Testy budou provedeny ve stejném pořadí a pokud se účastník studie rozhodne ukončit testování nebo přeskočit modul, bude požádán, aby uvedl důvody na obrazovce. Každý modul má přiložené pokyny.
Po dokončení testování na první a poslední studijní návštěvě budou pacienti, výzkumná sestra/koordinátor a ošetřující lékař požádáni o vyplnění krátkého dotazníku spokojenosti souvisejícího s funkčností MSPT.
HCP budou mít možnost zobrazit neidentifikované longitudinální výsledky MSPT pro každého pacienta v nástroji MSPT.
Neidentifikovaná data získaná z každého webu budou uložena v cloudovém datovém úložišti. Přístup ke cloudu MSPT a datům v něm je omezen na zdravotnické zařízení pomocí registrovaného nástroje MSPT. Stránka bude pravidelně odesílat deidentifikovaná a zašifrovaná souhrnná data společnosti Biogen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Diagnóza RS, včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS)
- Schopnost porozumět zvukovým a vizuálním pokynům pro testovací moduly
- Vizuální funkce, na základě klinického úsudku zkoušejícího, která nevylučuje schopnost interakce s MSPT.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
- Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru sponzora-řešitele činí pacienta nevhodným pro účast v demonstračním projektu. Pacient musí dokončit pouze hodnocení, která sponzor-zkoušející považuje za vhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s RS včetně CIS
Pacienti s diagnózou RS, včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), kteří jsou schopni porozumět zvukovým a vizuálním pokynům pro moduly MSPT a jejichž vizuální funkce nevylučuje schopnost vidět obrazovku nástroje MSPT.
|
Softwarový nástroj MSPT (MSPT) a doprovodný hardware je hodnotící nástroj založený na iPad®, vyvinutý ve spolupráci mezi Biogenem a Cleveland Clinic Mellen Center a navržený tak, aby objektivně kvantifikoval hlavní motorické, vizuální a kognitivní funkce a kvalitu dat. Tyto moduly hodnocení MSPT si sami spravují pacienti s RS v místě péče a zahrnují a rozšiřují dříve ověřená opatření MSFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dokončí všechny moduly
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří dokončí všechny moduly (z těch, kteří zahajují testování), bude měřeno, aby se vyhodnotila proveditelnost MSPT v prostředí klinické péče při použití pacienty s RS.
|
2 roky
|
|
Procento pacientů, kteří dokončí každý modul
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří dokončí každý modul (z těch, kteří zahájí každý modul), bude měřeno, aby se vyhodnotila proveditelnost MSPT v prostředí klinické péče, když jej používají pacienti s RS.
|
2 roky
|
|
Procento pacientů, kteří přeskakují moduly
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří vynechají moduly (z těch, kteří zahajují testování), bude měřeno za účelem vyhodnocení proveditelnosti MSPT v prostředí klinické péče, když jej používají pacienti s RS.
|
2 roky
|
|
Čas na dokončení MSPT
Časové okno: 2 roky
|
Čas do dokončení MSPT bude měřen, aby se vyhodnotila proveditelnost MSPT v prostředí klinické péče, když jej používají pacienti s RS.
|
2 roky
|
|
Čas na dokončení jednotlivých modulů MSPT
Časové okno: 2 roky
|
Čas potřebný k dokončení jednotlivých modulů MSPT bude měřen za účelem vyhodnocení proveditelnosti MSPT v prostředí klinické péče při použití pacienty s RS.
|
2 roky
|
|
Četnost důvodů nedokončení testovacích modulů
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence důvodů pro nedokončení testovacích modulů bude měřena za účelem vyhodnocení proveditelnosti MSPT v prostředí klinické péče při použití pacienty s RS.
|
2 roky
|
|
Rozdělení četnosti demografických charakteristik pacientů, kteří neabsolvují specifické moduly MSPT
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena frekvenční distribuce demografických charakteristik (jak jsou zachyceny v modulu MyHealth) pacientů, kteří nedokončí specifické moduly MSPT, aby se vyhodnotila proveditelnost MSPT v podmínkách klinické péče při použití pacienty s RS.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté skóre promotéra na základě dotazníků spokojenosti
Časové okno: 2 roky
|
Skóre čistého promotéra na základě dotazníků spokojenosti provedených s pacienty za účelem zjištění zkušeností s rozhraním MSPT
|
2 roky
|
|
Čisté skóre promotéra založené na dotazníku pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Skóre čistého promotora založené na dotazníku pacientů souvisejících s vnímaným přínosem MSPT pro lepší monitorování progrese onemocnění RS
|
2 roky
|
|
Čisté skóre promotéra založené na dotazníku ošetřujícího lékaře a administrátora pro lepší monitorování progrese onemocnění RS
Časové okno: 2 roky
|
Čisté skóre promotéra založené na dotazníku ošetřujícího lékaře a administrátora souvisejícího s vnímaným přínosem MSPT pro lepší monitorování progrese onemocnění RS
|
2 roky
|
|
Čisté skóre promotéra na základě dotazníků spokojenosti provedených s ošetřujícími lékaři a správcem MSPT za účelem zjištění zkušeností
Časové okno: 2 roky
|
Čisté skóre promotéra založené na dotaznících spokojenosti provedených s ošetřujícími lékaři a správcem MSPT za účelem zjištění zkušeností s rozhraním MSPT
|
2 roky
|
|
Změna ve výsledcích MSPT u zájmových podskupin pacientů na začátku a při každé návštěvě v průběhu času
Časové okno: 2 roky
|
Změna výsledků MSPT u zájmových podskupin pacientů na začátku a při každé návštěvě v průběhu času (např. nově diagnostikovaná, neléčená RRMS, pacienti s kognitivní poruchou, pacienti s kognitivní poruchou, ale pouze mírným tělesným postižením, pacienti z různých oblastí původu)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-MSG-11563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MSPT
-
BiogenUkončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Itálie, Švýcarsko, Spojené království, Česko, Francie