Beoordeling van de haalbaarheid van het MSPT-apparaat in de routinematige klinische praktijk in het Zwitserse gezondheidszorgsysteem (MSPT)
Beoordeling van de haalbaarheid van het Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT)-apparaat in de routinematige klinische praktijk in het Zwitserse gezondheidszorgsysteem
De Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), een betrouwbaar en goed gevalideerd instrument, is ontwikkeld als een multidimensionale kwantitatieve maatstaf voor neurologische invaliditeit bij MS. De traditionele vorm van de MSFC heeft echter verschillende beperkingen, waaronder de noodzaak voor MS-patiënten om in een klinische setting te worden beoordeeld door getrainde technici, wat extra personele middelen en tijd vereist in een klinische routinepraktijk. Bovendien is de opslag van MSFC-gegevens voor longitudinale vergelijking moeilijk en tijdrovend. De softwaretool MS Performance Test (MSPT) is ontworpen om op objectieve wijze de belangrijkste motorische, visuele en cognitieve functiegegevens en de resultaten van de kwaliteit van leven in verband met MS en aanverwante aandoeningen te kwantificeren.
Dit is een observatieonderzoek in één centrum dat het gebruik van de MSPT in een echte wereld zal onderzoeken. Studie-inschrijving vindt plaats in één centrum in Zwitserland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan de studie wordt aangeboden aan MS-patiënten op de dag van het bezoek aan de kliniek. Het screenen van patiënten, het bespreken van toestemming en het voltooien van de MSPT-test duurt naar schatting ongeveer een uur voorafgaand aan de afspraak met de behandelend arts. Deelnemers beginnen met een instructieoverzicht, dat hen vertrouwd maakt met alle elementen van de MSPT. De tests worden in dezelfde volgorde uitgevoerd en als een studiedeelnemer ervoor kiest om te stoppen met testen of een module over te slaan, wordt hem gevraagd om de redenen op het scherm aan te geven. Elke module heeft bijbehorende instructies.
Na afronding van het testen bij het eerste en laatste studiebezoek, zullen patiënten, onderzoeksverpleegkundige/coördinator en behandelend arts worden gevraagd een korte tevredenheidsvragenlijst in te vullen met betrekking tot de functionaliteit van de MSPT.
HCP's zullen de mogelijkheid hebben om geanonimiseerde longitudinale MSPT-uitkomsten voor elke patiënt op de MSPT-tool te bekijken.
Geanonimiseerde gegevens die van elke site worden geabstraheerd, worden opgeslagen in een cloudgebaseerde gegevensopslag. Toegang tot de MSPT Cloud en gegevens daarin is beperkt tot de zorginstelling die de geregistreerde MSPT-tool gebruikt. De site zal periodiek geanonimiseerde en gecodeerde geaggregeerde gegevens naar Biogen sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Diagnose van MS, inclusief klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
- De mogelijkheid om de audio- en visuele instructies voor de testmodules te begrijpen
- Visuele functie, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker, die interactie met de MSPT niet uitsluit.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
- Andere niet gespecificeerde redenen die de patiënt naar het oordeel van de Sponsor-Onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het demonstratieproject. Een patiënt hoeft alleen de beoordelingen te voltooien die door de sponsor-onderzoeker gepast worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MS-patiënten, waaronder CIS
Patiënten met een diagnose van MS, inclusief klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), die de audio- en visuele instructies voor de MSPT-modules kunnen begrijpen en wiens visuele functie het vermogen om het scherm van de MSPT-tool te zien niet uitsluit.
|
De MS Performance Test (MSPT)-softwaretool en bijbehorende hardware is een op iPad® gebaseerd beoordelingsinstrument, ontwikkeld via samenwerking tussen Biogen en het Cleveland Clinic Mellen Center, en ontworpen om objectief de belangrijkste motorische, visuele en cognitieve functiegegevens en kwaliteit te kwantificeren. van levensresultaten, geassocieerd met MS en aanverwante stoornissen. Deze beoordelingsmodules van de MSPT worden door MS-patiënten zelf toegediend op het zorgpunt en bevatten en breiden uit op eerder gevalideerde maatregelen van de MSFC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat alle modules voltooit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat alle modules voltooit (van degenen die beginnen met testen) zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving te evalueren bij gebruik door MS-patiënten.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat elke module voltooit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat elke module voltooit (van degenen die elke module starten) zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving te evalueren bij gebruik door MS-patiënten.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat modules overslaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat modules overslaat (van degenen die beginnen met testen) zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving te evalueren bij gebruik door MS-patiënten.
|
2 jaar
|
|
Tijd om de MSPT af te ronden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd die nodig is om de MSPT te voltooien, zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving bij gebruik door MS-patiënten te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Tijd om de afzonderlijke MSPT-modules te voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd die nodig is om de afzonderlijke MSPT-modules te voltooien, zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving bij gebruik door MS-patiënten te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Frequentie van redenen voor het niet afronden van toetsmodules
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De frequentie van redenen voor het niet voltooien van testmodules zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving te evalueren bij gebruik door MS-patiënten.
|
2 jaar
|
|
Frequentieverdeling van demografische kenmerken van patiënten die specifieke MSPT-modules niet voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentieverdeling van demografische kenmerken (zoals vastgelegd in de MyHealth-module) van patiënten die specifieke MSPT-modules niet voltooien, zal worden gemeten om de haalbaarheid van de MSPT in een klinische zorgomgeving te evalueren bij gebruik door MS-patiënten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Net Promotor Score op basis van tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Net Promotor Score is gebaseerd op tevredenheidsenquêtes die zijn afgenomen bij patiënten om te peilen naar de ervaringen met het gebruik van de MSPT
|
2 jaar
|
|
Net promotorscore op basis van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Netto-promotorscore op basis van patiëntenvragenlijst met betrekking tot waargenomen voordeel van de MSPT voor verbeterde monitoring van MS-ziekteprogressie
|
2 jaar
|
|
Nettopromotorscore gebaseerd op de vragenlijst van de behandelend arts en beheerder voor een betere monitoring van de progressie van de MS-ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nettopromotorscore gebaseerd op de vragenlijst van de behandelend arts en beheerder met betrekking tot het waargenomen voordeel van de MSPT voor verbeterde monitoring van de progressie van de MS-ziekte
|
2 jaar
|
|
De Net Promoter Score is gebaseerd op tevredenheidsenquêtes die zijn afgenomen bij behandelende artsen en de MSPT-beheerder om te peilen naar de ervaring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Net Promotor Score gebaseerd op tevredenheidsenquêtes uitgevoerd met behandelend artsen en de MSPT-beheerder om te peilen naar ervaringen met het werken met de MSPT
|
2 jaar
|
|
Verandering in MSPT-uitkomsten in patiëntensubgroepen van belang bij baseline en bij elk bezoek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in MSPT-uitkomsten in patiëntensubgroepen van belang bij baseline en bij elk bezoek in de loop van de tijd (bijv. nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde RRMS, patiënten met cognitieve stoornissen, patiënten met cognitieve stoornissen maar slechts een lichte lichamelijke handicap, patiënten met een ander herkomstgebied)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-MSG-11563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .