Att bedöma genomförbarheten av MSPT-enheten i rutinmässig klinisk praxis i det schweiziska sjukvårdssystemet (MSPT)
Bedömning av genomförbarheten av multipel sklerosprestandatest (MSPT) i rutinmässig klinisk praxis i det schweiziska sjukvårdssystemet
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), ett tillförlitligt och välvaliderat instrument, utvecklades som ett flerdimensionellt kvantitativt mått på neurologisk funktionsnedsättning vid MS. Den traditionella formen av MSFC har dock olika begränsningar, inklusive behovet av att MS-patienter ska utvärderas i en klinisk miljö av utbildade tekniker, vilket kräver ytterligare mänskliga resurser och tid i en klinisk rutinmiljö. Dessutom är lagring av MSFC-data för longitudinell jämförelse svår och tidskrävande. Mjukvaruverktyget MS Performance Test (MSPT) är utformat för att objektivt kvantifiera de viktigaste motoriska, visuella och kognitiva funktionerna och livskvalitetsresultaten, associerade med MS och relaterade sjukdomar.
Detta är en observationsstudie med ett enda centrum som kommer att undersöka användningen av MSPT i en verklig miljö. Studieregistrering kommer att ske vid ett center i Schweiz.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagande kommer att erbjudas MS-patienter antingen på dagen för klinikbesöket. Patientscreening, samtyckesdiskussion och slutförande av MSPT-test beräknas ta ungefär en timme före mötet med den behandlande läkaren. Deltagarna börjar med en instruktionsöversikt, som gör dem bekanta med alla delar av MSPT. Testerna kommer att utföras i samma ordning och om en studiedeltagare väljer att avbryta testet eller hoppa över en modul, kommer de att bli ombedd att ange skälen på skärmen. Varje modul har medföljande instruktioner.
Efter avslutad test vid första och sista studiebesöket kommer patienter, forskningssjuksköterska/koordinator och behandlande läkare att uppmanas att fylla i ett kort tillfredsställelseformulär relaterat till funktionaliteten hos MSPT.
HCP:er kommer att ha möjlighet att se avidentifierade longitudinella MSPT-resultat för varje patient på MSPT-verktyget.
Avidentifierad data som abstraheras från varje plats kommer att lagras i ett molnbaserat datalager. Åtkomsten till MSPT Cloud och data däri är begränsad till vårdinstitutionen som använder det registrerade MSPT-verktyget. Webbplatsen kommer med jämna mellanrum att skicka avidentifierad och krypterad aggregerad data till Biogen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
- Diagnos av MS, inklusive kliniskt isolerat syndrom (CIS)
- Förmåga att förstå ljud- och visuella instruktioner för testmodulerna
- Visuell funktion, baserad på utredarens kliniska bedömning, som inte utesluter en förmåga att interagera med MSPT.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
- Andra ospecificerade skäl som, enligt Sponsor-Utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för deltagande i demonstrationsprojektet. En patient behöver bara slutföra de bedömningar som sponsor-utredaren anser vara lämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS-patienter inklusive CIS
Patienter med diagnosen MS, inklusive Clinically Isolated Syndrome (CIS), som har förmågan att förstå ljud- och bildinstruktionerna för MSPT-modulerna och vars visuella funktion inte utesluter möjligheten att se skärmen på MSPT-verktyget.
|
Mjukvaruverktyget MS Performance Test (MSPT) och medföljande hårdvara är ett iPad®-baserat bedömningsverktyg, utvecklat i samarbete mellan Biogen och Cleveland Clinic Mellen Center, och utformat för att objektivt kvantifiera de viktigaste motoriska, visuella och kognitiva funktionerna och kvaliteten av livsresultat, förknippade med MS och relaterade störningar. Dessa bedömningsmoduler i MSPT administreras av MS-patienter vid vårdplatsen och inkluderar och utökar tidigare validerade åtgärder från MSFC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomför alla moduler
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som slutför alla moduler (av de som påbörjar testning) kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Andel patienter som slutför varje modul
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som slutför varje modul (av de som påbörjar varje modul) kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Andel patienter som hoppar över moduler
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som hoppar över moduler (av de som påbörjar testning) kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Dags att slutföra MSPT
Tidsram: 2 år
|
Tiden för att slutföra MSPT kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Dags att slutföra de individuella MSPT-modulerna
Tidsram: 2 år
|
Tiden för att slutföra de individuella MSPT-modulerna kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Frekvens av orsaker till att inte slutföra testmoduler
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av orsaker till att inte slutföra testmoduler kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
|
Frekvensfördelning av demografiska egenskaper hos patienter som misslyckas med att slutföra specifika MSPT-moduler
Tidsram: 2 år
|
Frekvensfördelning av demografiska egenskaper (som fångas i MyHealth-modulen) för patienter som inte klarar av specifika MSPT-moduler kommer att mätas för att utvärdera genomförbarheten av MSPT i en klinisk vårdmiljö när den används av MS-patienter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netpromotorpoäng baserat på frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: 2 år
|
Netpromotorpoäng baserat på nöjdhetsenkäter utförda med patienter för att undersöka erfarenheter av gränssnittet MSPT
|
2 år
|
|
Netpromotorpoäng baserat på patientenkät
Tidsram: 2 år
|
Netpromotorpoäng baserat på patientenkät relaterat till upplevd nytta av MSPT för förbättrad övervakning av MS-sjukdomsprogression
|
2 år
|
|
Netpromotorpoäng baserat på frågeformulär för behandlande läkare och administratör för förbättrad övervakning av MS-sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
Netpromotorpoäng baserat på frågeformulär för behandlande läkare och administratör relaterat till upplevd nytta av MSPT för förbättrad övervakning av MS-sjukdomsprogression
|
2 år
|
|
Netpromotorpoäng baserat på nöjdhetsenkäter utförda med behandlande läkare och MSPT-administratören för att undersöka erfarenheter
Tidsram: 2 år
|
Netpromotorpoäng baserat på nöjdhetsenkäter utförda med behandlande läkare och MSPT-administratören för att undersöka erfarenheter av gränssnittet MSPT
|
2 år
|
|
Förändring i MSPT-resultat i patientundergrupper av intresse vid baslinjen och vid varje besök över tiden
Tidsram: 2 år
|
Förändring i MSPT-resultat i patientundergrupper av intresse vid baslinjen och vid varje besök över tiden (t.ex. nydiagnostiserade, obehandlade RRMS, patienter med kognitiv funktionsnedsättning, patienter med kognitiv funktionsnedsättning men endast lindrig fysisk funktionsnedsättning, patienter med olika ursprungsområde)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-MSG-11563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .