Valutazione della fattibilità del dispositivo MSPT nella pratica clinica di routine nel sistema sanitario svizzero (MSPT)
Valutazione della fattibilità del dispositivo per il test delle prestazioni per la sclerosi multipla (MSPT) nella pratica clinica di routine nel sistema sanitario svizzero
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), uno strumento affidabile e ben validato, è stato sviluppato come misura quantitativa multidimensionale della disabilità neurologica nella SM. Tuttavia, la forma tradizionale della MSFC presenta vari limiti, inclusa la necessità che i pazienti con SM vengano valutati in un contesto clinico da tecnici qualificati, il che richiede risorse umane e tempo aggiuntivi in un contesto di pratica clinica di routine. Inoltre, l'archiviazione dei dati MSFC per il confronto longitudinale è difficile e richiede tempo. Lo strumento software MS Performance Test (MSPT) è progettato per quantificare oggettivamente i principali dati sulle funzioni motorie, visive e cognitive e gli esiti sulla qualità della vita, associati alla SM e ai disturbi correlati.
Questo è uno studio osservazionale a centro singolo che esaminerà l'uso del MSPT in un contesto reale. L'iscrizione allo studio avverrà in un centro in Svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio sarà offerta ai pazienti con SM il giorno della visita clinica. Si stima che lo screening del paziente, la discussione del consenso e il completamento del test MSPT richiedano circa un'ora prima dell'appuntamento con il medico curante. I partecipanti iniziano con una panoramica didattica, che li informa di tutti gli elementi del MSPT. I test verranno eseguiti nello stesso ordine e se un partecipante allo studio decide di interrompere il test o saltare un modulo, gli verrà chiesto di indicare i motivi sullo schermo. Ogni modulo ha istruzioni di accompagnamento.
Al termine dei test durante la prima e l'ultima visita dello studio, ai pazienti, all'infermiere/coordinatore della ricerca e al medico curante verrà chiesto di compilare un breve questionario di soddisfazione relativo alla funzionalità del MSPT.
Gli operatori sanitari avranno la possibilità di visualizzare gli esiti MSPT longitudinali anonimizzati per ciascun paziente sullo strumento MSPT.
I dati anonimizzati estratti da ciascun sito verranno archiviati in un repository di dati basato su cloud. L'accesso al cloud MSPT e ai dati in esso contenuti è limitato all'istituzione sanitaria che utilizza lo strumento MSPT registrato. Il sito invierà periodicamente a Biogen dati aggregati anonimizzati e crittografati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Diagnosi di SM, inclusa la sindrome clinicamente isolata (CIS)
- Capacità di comprendere le istruzioni audio e video per i moduli di test
- Funzione visiva, basata sul giudizio clinico dello sperimentatore, che non preclude la capacità di interagire con il MSPT.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio del Promotore-Sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione al progetto dimostrativo. Un paziente deve solo completare le valutazioni ritenute opportune dallo Sponsor-Investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con SM inclusa la CIS
Pazienti con una diagnosi di SM, inclusa la sindrome clinicamente isolata (CIS), che hanno la capacità di comprendere le istruzioni audio e visive per i moduli MSPT e la cui funzione visiva non preclude la capacità di vedere lo schermo dello strumento MSPT.
|
Lo strumento software MS Performance Test (MSPT) e l'hardware accompagnato è uno strumento di valutazione basato su iPad®, sviluppato tramite la collaborazione tra Biogen e il Cleveland Clinic Mellen Center, e progettato per quantificare oggettivamente i principali dati sulle funzioni motorie, visive e cognitive e la qualità degli esiti della vita, associati alla SM e ai disturbi correlati. Questi moduli di valutazione del MSPT sono autosomministrati dai pazienti con SM presso il punto di cura e incorporano ed espandono le misure precedentemente convalidate del MSFC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che completano tutti i moduli
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti che completano tutti i moduli (tra quelli che iniziano i test) sarà misurata per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
Percentuale di pazienti che completano ciascun modulo
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti che completano ciascun modulo (tra coloro che iniziano ciascun modulo) sarà misurata per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
Percentuale di pazienti che saltano i moduli
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti che saltano i moduli (tra quelli che iniziano il test) sarà misurata per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
È ora di completare il MSPT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo per completare il MSPT sarà misurato per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
È ora di completare i singoli moduli MSPT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo per completare i singoli moduli MSPT sarà misurato per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
Frequenza dei motivi per il mancato completamento dei moduli di prova
Lasso di tempo: 2 anni
|
La frequenza dei motivi per il mancato completamento dei moduli di test sarà misurata per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
|
Distribuzione di frequenza delle caratteristiche demografiche dei pazienti che non riescono a completare specifici moduli MSPT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà misurata la distribuzione della frequenza delle caratteristiche demografiche (come acquisite nel modulo MyHealth) dei pazienti che non riescono a completare specifici moduli MSPT per valutare la fattibilità del MSPT in un contesto di assistenza clinica quando utilizzato da pazienti con SM.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio netto del promotore basato su questionari di soddisfazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio netto del promotore basato su questionari di soddisfazione condotti con i pazienti per sondare l'esperienza di interfacciamento con MSPT
|
2 anni
|
|
Punteggio netto del promotore basato sul questionario del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio netto del promotore basato sul questionario del paziente relativo al beneficio percepito del MSPT per un migliore monitoraggio della progressione della malattia della SM
|
2 anni
|
|
Punteggio netto del promotore basato sul questionario del medico curante e dell'amministratore per un migliore monitoraggio della progressione della malattia da SM
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio netto del promotore basato sul questionario del medico curante e dell'amministratore relativo al beneficio percepito del MSPT per un migliore monitoraggio della progressione della malattia della SM
|
2 anni
|
|
Punteggio del promotore netto basato su questionari di soddisfazione condotti con i medici curanti e l'amministratore MSPT per sondare l'esperienza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio netto del promotore basato su questionari di soddisfazione condotti con i medici curanti e l'amministratore del MSPT per sondare l'esperienza nell'interfacciare il MSPT
|
2 anni
|
|
Variazione degli esiti MSPT nei sottogruppi di pazienti di interesse al basale e ad ogni visita nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione degli esiti MSPT nei sottogruppi di pazienti di interesse al basale e ad ogni visita nel tempo (ad es. SMRR di nuova diagnosi, non trattata, pazienti con decadimento cognitivo, pazienti con decadimento cognitivo ma solo lieve disabilità fisica, pazienti di diversa area di origine)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-MSG-11563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su MSPT
-
BiogenTerminatoSclerosi multiplaStati Uniti, Italia, Svizzera, Regno Unito, Cechia, Francia