Bewertung der Machbarkeit des MSPT-Geräts in der klinischen Routinepraxis im Schweizer Gesundheitswesen (MSPT)
Bewertung der Machbarkeit des Multiple-Sklerose-Leistungstests (MSPT) in der klinischen Routinepraxis im Schweizer Gesundheitswesen
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), ein zuverlässiges und gut validiertes Instrument, wurde als mehrdimensionales quantitatives Maß für neurologische Behinderungen bei MS entwickelt. Die traditionelle Form des MSFC weist jedoch verschiedene Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit, dass MS-Patienten in einem klinischen Umfeld von geschulten Technikern untersucht werden, was zusätzliche personelle Ressourcen und Zeit in einer klinischen Routinepraxis erfordert. Darüber hinaus ist die Speicherung von MSFC-Daten für Längsvergleiche schwierig und zeitaufwändig. Das Softwaretool MS Performance Test (MSPT) wurde entwickelt, um die wichtigsten motorischen, visuellen und kognitiven Funktionsdaten sowie die Ergebnisse der Lebensqualität im Zusammenhang mit MS und verwandten Erkrankungen objektiv zu quantifizieren.
Dies ist eine Einzelzentrum-Beobachtungsstudie, die die Verwendung des MSPT in einer realen Umgebung untersucht. Die Studieneinschreibung erfolgt an einem Zentrum in der Schweiz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnahme wird MS-Patienten entweder am Tag des Klinikbesuchs angeboten. Das Patienten-Screening, das Einverständnisgespräch und der Abschluss des MSPT-Tests dauern voraussichtlich etwa eine Stunde vor dem Termin mit dem behandelnden Arzt. Die Teilnehmer beginnen mit einer anleitenden Übersicht, die sie mit allen Elementen des MSPT vertraut macht. Die Tests werden in derselben Reihenfolge durchgeführt, und wenn ein Studienteilnehmer den Test abbricht oder ein Modul überspringt, wird er gebeten, die Gründe auf dem Bildschirm anzugeben. Jedes Modul hat begleitende Anweisungen.
Nach Abschluss der Tests beim ersten und letzten Studienbesuch werden Patienten, Forschungskrankenschwester/-koordinator und behandelnder Arzt gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Funktionalität des MSPT auszufüllen.
HCPs werden die Möglichkeit haben, anonymisierte Längsschnitt-MSPT-Ergebnisse für jeden Patienten im MSPT-Tool anzuzeigen.
Anonymisierte Daten, die von jedem Standort abstrahiert werden, werden in einem Cloud-basierten Datenspeicher gespeichert. Der Zugriff auf die MSPT-Cloud und die darin enthaltenen Daten ist auf die Gesundheitseinrichtung beschränkt, die das registrierte MSPT-Tool verwendet. Die Website sendet regelmäßig anonymisierte und verschlüsselte Gesamtdaten an Biogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Hoepner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41316640067
- E-Mail: robert.hoepner@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
- Diagnose von MS, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms (CIS)
- Fähigkeit, die akustischen und visuellen Anweisungen für die Testmodule zu verstehen
- Visuelle Funktion, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, die eine Fähigkeit zur Interaktion mit dem MSPT nicht ausschließt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Meinung des Sponsor-Prüfarztes für die Teilnahme am Demonstrationsprojekt ungeeignet machen. Ein Patient muss nur die vom Sponsor-Prüfarzt als angemessen erachteten Untersuchungen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MS-Patienten einschließlich CIS
Patienten mit MS-Diagnose, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), die in der Lage sind, die akustischen und visuellen Anweisungen für die MSPT-Module zu verstehen, und deren visuelle Funktion die Fähigkeit, den Bildschirm des MSPT-Tools zu sehen, nicht ausschließt.
|
Das MS Performance Test (MSPT)-Softwaretool und die dazugehörige Hardware sind ein iPad®-basiertes Bewertungstool, das in Zusammenarbeit zwischen Biogen und dem Mellen Center der Cleveland Clinic entwickelt wurde und zur objektiven Quantifizierung der wichtigsten motorischen, visuellen und kognitiven Funktionsdaten und der Qualität dient von Lebensergebnissen im Zusammenhang mit MS und verwandten Erkrankungen. Diese Bewertungsmodule des MSPT werden von MS-Patienten am Point-of-Care selbst verabreicht und integrieren und erweitern zuvor validierte Maßnahmen des MSFC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die alle Module absolvieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten, die alle Module absolvieren (von denen, die den Test beginnen), wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einer klinischen Pflegeumgebung zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Prozentsatz der Patienten, die jedes Modul abschließen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten, die jedes Modul abgeschlossen haben (von denen, die jedes Modul initiiert haben), wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einer klinischen Versorgungsumgebung zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Prozentsatz der Patienten, die Module überspringen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten, die Module überspringen (von denen, die den Test beginnen), wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einer klinischen Versorgungsumgebung zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Zeit, den MSPT abzuschließen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit bis zum Abschluss des MSPT wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einer klinischen Pflegeumgebung zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Zeit, die einzelnen MSPT-Module zu absolvieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit zum Absolvieren der einzelnen MSPT-Module wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einer klinischen Versorgungsumgebung zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Häufigkeit der Gründe, Testmodule nicht zu absolvieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Häufigkeit der Gründe für das Nichtbeenden von Testmodulen wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einem klinischen Pflegeumfeld zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
|
Häufigkeitsverteilung der demografischen Merkmale von Patienten, die bestimmte MSPT-Module nicht absolvieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Häufigkeitsverteilung der demografischen Merkmale (wie im MyHealth-Modul erfasst) von Patienten, die bestimmte MSPT-Module nicht absolvieren, wird gemessen, um die Durchführbarkeit des MSPT in einem klinischen Versorgungsumfeld zu bewerten, wenn es von MS-Patienten verwendet wird.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score basierend auf Zufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Net Promoter Score basierend auf Zufriedenheitsfragebögen, die mit Patienten durchgeführt wurden, um die Erfahrungen mit der MSPT-Schnittstelle zu untersuchen
|
Zwei Jahre
|
|
Net Promoter Score basierend auf Patientenfragebogen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Net Promoter Score basierend auf einem Patientenfragebogen in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen des MSPT für eine verbesserte Überwachung des Fortschreitens der MS-Krankheit
|
Zwei Jahre
|
|
Net Promoter Score basierend auf dem Fragebogen des behandelnden Arztes und des Administrators zur verbesserten Überwachung des Fortschreitens der MS-Krankheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Net Promoter Score basierend auf einem Fragebogen des behandelnden Arztes und des Administrators in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen des MSPT für eine verbesserte Überwachung des Fortschreitens der MS-Krankheit
|
Zwei Jahre
|
|
Net Promoter Score basierend auf Zufriedenheitsfragebögen, die mit behandelnden Ärzten und dem MSPT-Administrator durchgeführt wurden, um Erfahrungen zu sammeln
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Net Promoter Score basierend auf Zufriedenheitsfragebögen, die mit behandelnden Ärzten und dem MSPT-Administrator durchgeführt wurden, um die Erfahrungen mit der MSPT-Schnittstelle zu untersuchen
|
Zwei Jahre
|
|
Änderung der MSPT-Ergebnisse in interessierenden Patientenuntergruppen zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Änderung der MSPT-Ergebnisse in interessierenden Patientenuntergruppen zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Laufe der Zeit (z. B. neu diagnostizierte, unbehandelte RRMS, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, aber nur leichter körperlicher Beeinträchtigung, Patienten unterschiedlicher Herkunft)
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-MSG-11563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MSPT
-
BiogenBeendetMultiple SkleroseVereinigte Staaten, Italien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Frankreich