Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności urządzenia MSPT w rutynowej praktyce klinicznej w szwajcarskim systemie opieki zdrowotnej (MSPT)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ocena wykonalności urządzenia do testu wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT) w rutynowej praktyce klinicznej w szwajcarskim systemie opieki zdrowotnej

Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC), niezawodny i dobrze zweryfikowany instrument, został opracowany jako wielowymiarowa ilościowa miara neurologicznej niesprawności w SM. Jednak tradycyjna forma MSFC ma różne ograniczenia, w tym konieczność oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w warunkach klinicznych przez przeszkolonych techników, co wymaga dodatkowych zasobów ludzkich i czasu w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Ponadto przechowywanie danych MSFC do porównań podłużnych jest trudne i czasochłonne. Narzędzie programowe MS Performance Test (MSPT) zostało zaprojektowane w celu obiektywnej oceny ilościowej głównych danych dotyczących funkcji motorycznych, wzrokowych i poznawczych oraz jakości życia związanych ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami pokrewnymi.

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, które zbada użycie MSPT w rzeczywistych warunkach. Rejestracja na studia odbędzie się w jednym ośrodku w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu zostanie zaoferowany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym w dniu wizyty w klinice. Szacuje się, że badanie przesiewowe pacjenta, omówienie zgody i wykonanie testu MSPT zajmuje około godziny przed wizytą u lekarza prowadzącego. Uczestnicy rozpoczynają od przeglądu instruktażowego, który zapoznaje ich ze wszystkimi elementami MSPT. Testy będą wykonywane w tej samej kolejności, a jeśli uczestnik badania zdecyduje się przerwać testowanie lub pominąć moduł, zostanie poproszony o wskazanie przyczyny na ekranie. Do każdego modułu dołączona jest instrukcja.

Po zakończeniu badań podczas pierwszej i ostatniej wizyty badawczej pacjenci, pielęgniarka/koordynator badań i lekarz prowadzący zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza satysfakcji związanego z funkcjonalnością MSPT.

Pracownicy służby zdrowia będą mieli możliwość przeglądania w narzędziu MSPT pozbawionych cech identyfikacyjnych podłużnych wyników MSPT dla każdego pacjenta.

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pobrane z każdej witryny będą przechowywane w repozytorium danych w chmurze. Dostęp do Chmury MSPT i danych w niej zawartych jest ograniczony do instytucji opieki zdrowotnej korzystającej z zarejestrowanego narzędzia MSPT. Witryna będzie okresowo przesyłać do firmy Biogen zaszyfrowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zbiorcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem SM, w tym z zespołem izolowanym klinicznie (CIS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, w tym zespołu izolowanego klinicznie (CIS)
  • Umiejętność rozumienia instrukcji dźwiękowych i wizualnych dotyczących modułów testowych
  • Funkcja wzrokowa, oparta na ocenie klinicznej badacza, która nie wyklucza możliwości interakcji z MSPT.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Sponsora-Badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w projekcie demonstracyjnym. Pacjent musi jedynie przejść oceny uznane za odpowiednie przez sponsora-badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, w tym z CIS
Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w tym z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy są w stanie zrozumieć instrukcje dźwiękowe i wizualne dla modułów MSPT i których funkcja wzrokowa nie wyklucza możliwości zobaczenia ekranu narzędzia MSPT.
Urządzenie: MSPT
Narzędzie programowe MS Performance Test (MSPT) i towarzyszący mu sprzęt to narzędzie do oceny oparte na iPadzie®, opracowane we współpracy między Biogen i Cleveland Clinic Mellen Center i zaprojektowane w celu obiektywnej ilościowej oceny głównych danych dotyczących funkcji motorycznych, wzrokowych i poznawczych oraz jakości wyników życiowych, związanych ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami pokrewnymi. Te moduły oceny MSPT są przeprowadzane samodzielnie przez pacjentów z SM w miejscu opieki i obejmują oraz rozszerzają wcześniej zatwierdzone pomiary MSFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie moduły
Ramy czasowe: 2 lata
Procent pacjentów, którzy ukończyli wszystkie moduły (spośród tych, którzy zainicjowali testowanie) zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest stosowany przez pacjentów z SM.
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy moduł
Ramy czasowe: 2 lata
Procent pacjentów, którzy ukończą każdy moduł (spośród tych, którzy zainicjowali każdy moduł) zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest stosowany przez pacjentów z SM.
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy pomijają moduły
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy pominą moduły (z tych, którzy rozpoczynają testowanie) zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest stosowany przez pacjentów z SM.
2 lata
Czas zakończyć MSPT
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do ukończenia MSPT zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest stosowany przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
2 lata
Czas na uzupełnienie poszczególnych modułów MSPT
Ramy czasowe: 2 lata
Czas potrzebny na ukończenie poszczególnych modułów MSPT zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest on stosowany przez pacjentów z SM.
2 lata
Częstotliwość powodów nieukończenia modułów testowych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość powodów nieukończenia modułów testowych zostanie zmierzona w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest stosowany przez pacjentów z SM.
2 lata
Rozkład częstości cech demograficznych pacjentów, którzy nie ukończyli określonych modułów MSPT
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład częstości cech demograficznych (jak uchwycono w module MyHealth) pacjentów, którzy nie ukończyli określonych modułów MSPT, zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności MSPT w warunkach opieki klinicznej, gdy jest on stosowany przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik promotora netto na podstawie kwestionariuszy satysfakcji
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik promotora netto na podstawie kwestionariuszy satysfakcji przeprowadzonych z pacjentami w celu zbadania doświadczeń związanych z interfejsem MSPT
2 lata
Wynik promotora netto na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik promotora netto oparty na kwestionariuszu pacjenta związanym z postrzeganą korzyścią z MSPT dla lepszego monitorowania postępu choroby stwardnienia rozsianego
2 lata
Wynik promotora netto oparty na kwestionariuszu lekarza prowadzącego i administratora w celu lepszego monitorowania postępu choroby SM
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik promotora netto oparty na kwestionariuszu lekarza prowadzącego i administratora związanym z postrzeganą korzyścią z MSPT dla lepszego monitorowania postępu choroby stwardnienia rozsianego
2 lata
Wynik promotora netto na podstawie kwestionariuszy satysfakcji przeprowadzonych z lekarzami prowadzącymi i administratorem MSPT w celu zbadania doświadczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik promotora netto na podstawie kwestionariuszy satysfakcji przeprowadzonych z lekarzami prowadzącymi i administratorem MSPT w celu zbadania doświadczeń związanych z interfejsem MSPT
2 lata
Zmiana wyników MSPT w podgrupach pacjentów będących przedmiotem zainteresowania na początku badania i podczas każdej wizyty w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyników MSPT w podgrupach pacjentów będących przedmiotem zainteresowania na początku badania i podczas każdej wizyty w czasie (np. nowo zdiagnozowana, nieleczona RRMS, pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ale tylko z łagodną niepełnosprawnością fizyczną, pacjenci o różnym pochodzeniu)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-MSG-11563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MSPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj