Vurdere gjennomførbarheten av MSPT-enheten i rutinemessig klinisk praksis i det sveitsiske helsevesenet (MSPT)
Vurdere gjennomførbarheten av multippel sklerose ytelsestesten (MSPT) i rutinemessig klinisk praksis i det sveitsiske helsevesenet
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), et pålitelig og godt validert instrument, ble utviklet som et flerdimensjonalt kvantitativt mål på nevrologisk funksjonshemming ved MS. Den tradisjonelle formen for MSFC har imidlertid ulike begrensninger, inkludert behovet for at MS-pasienter skal vurderes i en klinisk setting av trente teknikere, noe som krever ekstra menneskelige ressurser og tid i en klinisk rutinepraksis. Videre er lagring av MSFC-data for langsgående sammenligning vanskelig og tidkrevende. Programvareverktøyet MS Performance Test (MSPT) er utviklet for å objektivt kvantifisere de viktigste motoriske, visuelle og kognitive funksjonsdataene og livskvalitetsresultatene, assosiert med MS og relaterte lidelser.
Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie som vil undersøke bruken av MSPT i en virkelig verden. Studieregistrering vil skje ved ett senter i Sveits.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakelse vil bli tilbudt MS-pasienter enten på klinikkbesøksdagen. Pasientscreening, samtykkediskusjon og fullføring av MSPT-testen anslås å ta omtrent en time før avtalen med behandlende lege. Deltakerne begynner med en instruksjonsoversikt, som gjør dem kjent med alle elementene i MSPT. Testene vil bli utført i samme rekkefølge, og hvis en studiedeltaker velger å avbryte testingen eller hoppe over en modul, vil de bli bedt om å angi årsakene på skjermen. Hver modul har medfølgende instruksjoner.
Etter fullføring av testing ved første og siste studiebesøk, vil pasienter, forskningssykepleier/koordinator og behandlende lege bli bedt om å fylle ut et kort tilfredshetsspørreskjema relatert til funksjonaliteten til MSPT.
HCPer vil ha muligheten til å se avidentifiserte longitudinelle MSPT-utfall for hver pasient på MSPT-verktøyet.
Avidentifiserte data abstrahert fra hvert nettsted vil bli lagret i et skybasert datalager. Tilgang til MSPT Cloud og data deri er begrenset til helseinstitusjonen som bruker det registrerte MSPT-verktøyet. Siden vil med jevne mellomrom sende avidentifiserte og krypterte aggregerte data til Biogen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Hoepner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41316640067
- E-post: robert.hoepner@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Diagnose av MS, inkludert klinisk isolert syndrom (CIS)
- Evne til å forstå lyd- og visuelle instruksjoner for testmodulene
- Visuell funksjon, basert på etterforskerens kliniske vurdering, utelukker ikke en evne til å samhandle med MSPT.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
- Andre uspesifiserte årsaker som etter sponsoretterforskers mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i demonstrasjonsprosjektet. En pasient trenger bare å fullføre de vurderingene sponsor-etterforskeren anser som passende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS-pasienter inkludert CIS
Pasienter med en MS-diagnose, inkludert Clinically Isolated Syndrome (CIS), som har evnen til å forstå lyd- og visuelle instruksjoner for MSPT-modulene og hvis visuelle funksjon ikke utelukker muligheten til å se skjermen til MSPT-verktøyet.
|
Programvareverktøyet MS Performance Test (MSPT) og medfølgende maskinvare er et iPad®-basert vurderingsverktøy, utviklet gjennom samarbeid mellom Biogen og Cleveland Clinic Mellen Center, og designet for objektivt å kvantifisere de viktigste motoriske, visuelle og kognitive funksjonsdataene og kvaliteten av livsutfall, assosiert med MS og relaterte lidelser. Disse vurderingsmodulene i MSPT administreres selv av MS-pasienter ved behandlingspunktet og inkluderer og utvider tidligere validerte tiltak fra MSFC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fullfører alle moduler
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører alle moduler (av de som starter testing) vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
Andel pasienter som fullfører hver modul
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører hver modul (av de som starter hver modul) vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
Andel pasienter som hopper over moduler
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som hopper over moduler (av de som starter testing) vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
På tide å fullføre MSPT
Tidsramme: 2 år
|
Tiden for å fullføre MSPT vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
På tide å fullføre de individuelle MSPT-modulene
Tidsramme: 2 år
|
Tiden til å fullføre de individuelle MSPT-modulene vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
Hyppighet av årsaker til ikke å fullføre testmoduler
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheten av årsaker til ikke å fullføre testmoduler vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
|
Frekvensfordeling av demografiske egenskaper hos pasienter som ikke klarer å fullføre spesifikke MSPT-moduler
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensfordeling av demografiske karakteristika (som fanget opp i MyHealth-modulen) til pasienter som ikke klarer å fullføre spesifikke MSPT-moduler vil bli målt for å evaluere gjennomførbarheten av MSPT i en klinisk omsorgssetting når den brukes av MS-pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto promoterscore basert på tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Nettpromotørscore basert på tilfredshetsspørreskjemaer utført med pasienter for å undersøke erfaring med grensesnittet MSPT
|
2 år
|
|
Netto promoterscore basert på pasientspørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Netto promoterscore basert på pasientspørreskjema relatert til opplevd nytte av MSPT for forbedret overvåking av MS-sykdomsprogresjon
|
2 år
|
|
Netto promoterscore basert på spørreskjema for behandlende lege og administrator for forbedret overvåking av MS sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Netto promoterscore basert på spørreskjema for behandlende lege og administrator relatert til opplevd nytte av MSPT for forbedret overvåking av MS-sykdomsprogresjon
|
2 år
|
|
Nettpromotørpoengsum basert på tilfredshetsspørreskjemaer utført med behandlende leger og MSPT-administratoren for å undersøke erfaring
Tidsramme: 2 år
|
Nettpromotørpoengsum basert på tilfredshetsspørreskjemaer utført med behandlende leger og MSPT-administratoren for å undersøke erfaring med grensesnittet MSPT
|
2 år
|
|
Endring i MSPT-utfall i pasientundergrupper av interesse ved baseline og ved hvert besøk over tid
Tidsramme: 2 år
|
Endring i MSPT-utfall i pasientundergrupper av interesse ved baseline og ved hvert besøk over tid (f.eks. nydiagnostisert, ubehandlet RRMS, pasienter med kognitiv svikt, pasienter med kognitiv svikt, men kun mild fysisk funksjonshemming, pasienter med forskjellig opprinnelsesområde)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-MSG-11563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på MSPT
-
BiogenAvsluttetMultippel skleroseForente stater, Italia, Sveits, Storbritannia, Tsjekkia, Frankrike