Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​MSPT-enheden i rutinemæssig klinisk praksis i det schweiziske sundhedssystem (MSPT)

7. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Vurdering af gennemførligheden af ​​multipel sklerose præstationstest (MSPT) i rutinemæssig klinisk praksis i det schweiziske sundhedssystem

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), et pålideligt og velvalideret instrument, blev udviklet som et multidimensionelt kvantitativt mål for neurologisk handicap i MS. Den traditionelle form for MSFC har dog forskellige begrænsninger, herunder behovet for, at MS-patienter skal vurderes i et klinisk miljø af uddannede teknikere, hvilket kræver yderligere menneskelige ressourcer og tid i en klinisk rutinemæssig praksis. Desuden er lagring af MSFC-data til sammenligning i længderetningen vanskelig og tidskrævende. Softwareværktøjet MS Performance Test (MSPT) er designet til objektivt at kvantificere de vigtigste motoriske, visuelle og kognitive funktionsdata og livskvalitetsresultater forbundet med MS og relaterede lidelser.

Dette er et enkelt center observationsstudie, der vil undersøge brugen af ​​MSPT i en virkelig verden. Studietilmelding vil ske på et center i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelse vil blive tilbudt MS-patienter enten på dagen for klinikbesøget. Patientscreening, samtykkesamtale og gennemførelse af MSPT-testen anslås at tage cirka en time før aftalen med den behandlende læge. Deltagerne begynder med en instruktionsoversigt, som gør dem bekendt med alle elementer i MSPT. Testene vil blive udført i samme rækkefølge, og hvis en undersøgelsesdeltager vælger at afbryde testen eller springe et modul over, vil de blive bedt om at angive årsagerne på skærmen. Hvert modul har medfølgende instruktioner.

Efter afslutning af test ved første og sidste studiebesøg vil patienter, forskningssygeplejerske/koordinator og behandlende læge blive bedt om at udfylde et kort tilfredshedsspørgeskema relateret til funktionaliteten af ​​MSPT.

HCP'er vil have mulighed for at se de-identificerede longitudinelle MSPT-resultater for hver patient på MSPT-værktøjet.

Afidentificerede data, der er abstraheret fra hvert websted, vil blive gemt i et cloud-baseret datalager. Adgang til MSPT Cloud og data deri er begrænset til sundhedsinstitutionen, der bruger det registrerede MSPT-værktøj. Siden vil periodisk sende afidentificerede og krypterede samlede data til Biogen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen MS, herunder Clinical Isolated Syndrome (CIS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Diagnose af MS, inklusive klinisk isoleret syndrom (CIS)
  • Evne til at forstå de lyd- og visuelle instruktioner til testmodulerne
  • Visuel funktion, baseret på investigatorens kliniske vurdering, udelukker ikke en evne til at interagere med MSPT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Sponsor-Investigators vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i demonstrationsprojektet. En patient behøver kun at gennemføre de vurderinger, som sponsor-investigatoren skønner passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-patienter inklusive CIS
Patienter med en MS-diagnose, herunder Clinically Isolated Syndrome (CIS), som har evnen til at forstå de lyd- og visuelle instruktioner til MSPT-modulerne, og hvis visuelle funktion ikke udelukker en evne til at se skærmen på MSPT-værktøjet.
Enhed: MSPT
MS Performance Test (MSPT) softwareværktøjet og den ledsagende hardware er et iPad®-baseret vurderingsværktøj, udviklet via samarbejde mellem Biogen og Cleveland Clinic Mellen Center, og designet til objektivt at kvantificere de vigtigste motoriske, visuelle og kognitive funktionsdata og kvalitet af livsudfald, forbundet med MS og relaterede lidelser. Disse vurderingsmoduler i MSPT administreres selv af MS-patienter på plejestedet og inkorporerer og udvider tidligere validerede foranstaltninger fra MSFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører alle moduler
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der fuldfører alle moduler (ud af dem, der starter testning) vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i en klinisk plejeindstilling, når den bruges af MS-patienter.
2 år
Procentdel af patienter, der gennemfører hvert modul
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der fuldfører hvert modul (ud af dem, der starter hvert modul) vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i et klinisk plejemiljø, når det bruges af MS-patienter.
2 år
Procentdel af patienter, der springer moduler over
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der springer moduler over (ud af dem, der påbegynder testning), vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i et klinisk plejemiljø, når det bruges af MS-patienter.
2 år
Tid til at fuldføre MSPT
Tidsramme: 2 år
Tiden til at fuldføre MSPT vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i et klinisk plejemiljø, når det bruges af MS-patienter.
2 år
Tid til at gennemføre de individuelle MSPT-moduler
Tidsramme: 2 år
Tiden til at fuldføre de individuelle MSPT-moduler vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i et klinisk plejemiljø, når det bruges af MS-patienter.
2 år
Hyppighed af årsager til ikke at gennemføre testmoduler
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​årsager til ikke at fuldføre testmoduler vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i et klinisk plejemiljø, når det bruges af MS-patienter.
2 år
Hyppighedsfordeling af demografiske karakteristika for patienter, der undlader at gennemføre specifikke MSPT-moduler
Tidsramme: 2 år
Frekvensfordelingen af ​​demografiske karakteristika (som opfanget i MyHealth-modulet) for patienter, som ikke fuldfører specifikke MSPT-moduler, vil blive målt for at evaluere gennemførligheden af ​​MSPT i en klinisk plejeindstilling, når den bruges af MS-patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netpromotorscore baseret på tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
Netpromotorscore baseret på tilfredshedsspørgeskemaer udført med patienter for at undersøge erfaringer med grænseflader til MSPT
2 år
Netpromotorscore baseret på patientspørgeskema
Tidsramme: 2 år
Netpromotorscore baseret på patientspørgeskema relateret til opfattet fordel ved MSPT for forbedret overvågning af MS-sygdomsprogression
2 år
Net promoter score baseret på behandlende læge og administrator spørgeskema for forbedret overvågning af MS sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
Netpromotorscore baseret på behandlende læge og administrator spørgeskema relateret til opfattet fordel ved MSPT for forbedret overvågning af MS sygdomsprogression
2 år
Netpromotorscore baseret på tilfredshedsspørgeskemaer udført med behandlende læger og MSPT-administratoren for at undersøge erfaringer
Tidsramme: 2 år
Netpromotorscore baseret på tilfredshedsspørgeskemaer udført med behandlende læger og MSPT-administratoren for at undersøge erfaringer med grænseflader til MSPT
2 år
Ændring i MSPT-resultater i patientundergrupper af interesse ved baseline og ved hvert besøg over tid
Tidsramme: 2 år
Ændring i MSPT-resultater i patientundergrupper af interesse ved baseline og ved hvert besøg over tid (f.eks. nydiagnosticeret, ubehandlet RRMS, patienter med kognitiv svækkelse, patienter med kognitiv svækkelse, men kun mild fysisk funktionsnedsættelse, patienter med forskelligt oprindelsesområde)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-MSG-11563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MSPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner