Avaliação da viabilidade do dispositivo MSPT na prática clínica de rotina no sistema de saúde suíço (MSPT)
Avaliação da viabilidade do dispositivo de teste de desempenho de esclerose múltipla (MSPT) na prática clínica de rotina no sistema de saúde suíço
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), um instrumento confiável e bem validado, foi desenvolvido como uma medida quantitativa multidimensional da incapacidade neurológica na EM. No entanto, a forma tradicional do MSFC tem várias limitações, incluindo a necessidade de os pacientes com EM serem avaliados em um ambiente clínico por técnicos treinados, o que requer recursos humanos adicionais e tempo em um ambiente de prática clínica de rotina. Além disso, o armazenamento de dados MSFC para comparação longitudinal é difícil e demorado. A ferramenta de software MS Performance Test (MSPT) foi projetada para quantificar objetivamente os principais dados das funções motoras, visuais e cognitivas e os resultados de qualidade de vida associados à EM e distúrbios relacionados.
Este é um estudo observacional de centro único que examinará o uso do MSPT em um cenário do mundo real. A inscrição no estudo ocorrerá em um centro na Suíça.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo será oferecida a pacientes com EM no dia da visita clínica. Estima-se que a triagem do paciente, a discussão do consentimento e a conclusão do teste MSPT levem aproximadamente uma hora antes da consulta com o médico assistente. Os participantes começam com uma visão geral instrucional, que os familiariza com todos os elementos do MSPT. Os testes serão realizados na mesma ordem e se um participante do estudo optar por interromper o teste ou pular um módulo, ele será solicitado a indicar os motivos na tela. Cada módulo tem instruções de acompanhamento.
Após a conclusão do teste na primeira e na última visita do estudo, os pacientes, enfermeiro/coordenador de pesquisa e médico assistente deverão preencher um breve questionário de satisfação relacionado à funcionalidade do MSPT.
Os HCPs terão a capacidade de visualizar os resultados MSPT longitudinais não identificados para cada paciente na ferramenta MSPT.
Os dados não identificados extraídos de cada site serão armazenados em um repositório de dados baseado em nuvem. O acesso ao MSPT Cloud e aos dados nele contidos é restrito à instituição de saúde que usa a ferramenta MSPT registrada. O site enviará periodicamente dados agregados não identificados e criptografados para a Biogen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Diagnóstico de EM, incluindo Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)
- Capacidade de entender as instruções de áudio e visual para os módulos de teste
- Função visual, com base no julgamento clínico do investigador, que não impede a capacidade de interagir com o MSPT.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Serão excluídos pacientes menores de 18 anos.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Patrocinador-Investigador, tornem o paciente inadequado para a participação no projeto de demonstração. Um paciente só precisa completar as avaliações consideradas apropriadas pelo Patrocinador-Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com EM, incluindo CIS
Pacientes com diagnóstico de EM, incluindo Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), que têm a capacidade de entender as instruções de áudio e visual dos módulos MSPT e cuja função visual não impede a capacidade de ver a tela da ferramenta MSPT.
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A ferramenta de software MS Performance Test (MSPT) e o hardware que a acompanha é uma ferramenta de avaliação baseada em iPad®, desenvolvida por meio da colaboração entre a Biogen e o Cleveland Clinic Mellen Center, e projetada para quantificar objetivamente os principais dados de função motora, visual e cognitiva e a qualidade de resultados de vida, associados com EM e distúrbios relacionados. Esses módulos de avaliação do MSPT são autoadministrados por pacientes com EM no ponto de atendimento e incorporam e expandem medidas previamente validadas do MSFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que completam todos os módulos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes que completam todos os módulos (dos que iniciam o teste) será medida para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Porcentagem de pacientes que completam cada módulo
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes que completam cada módulo (dentre aqueles que iniciam cada módulo) será medida para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Porcentagem de pacientes que pulam módulos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes que pulam os módulos (dos que iniciam o teste) será medida para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Hora de concluir o MSPT
Prazo: 2 anos
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O tempo para completar o MSPT será medido para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Tempo para concluir os módulos MSPT individuais
Prazo: 2 anos
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O tempo para concluir os módulos individuais do MSPT será medido para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Frequência de motivos para não concluir os módulos de teste
Prazo: 2 anos
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A frequência dos motivos para não concluir os módulos de teste será medida para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Distribuição de frequência de características demográficas de pacientes que não conseguem concluir módulos MSPT específicos
Prazo: 2 anos
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A distribuição de frequência das características demográficas (conforme capturadas no módulo MyHealth) de pacientes que não conseguem concluir módulos MSPT específicos será medida para avaliar a viabilidade do MSPT em um ambiente de atendimento clínico quando usado por pacientes com EM.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação líquida do promotor com base em questionários de satisfação
Prazo: 2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base em questionários de satisfação conduzidos com pacientes para sondar sobre a experiência de interface com o MSPT
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2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base no questionário do paciente
Prazo: 2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base no questionário do paciente relacionado ao benefício percebido do MSPT para melhor monitoramento da progressão da doença de EM
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2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base no médico assistente e no questionário do administrador para monitoramento aprimorado da progressão da doença de EM
Prazo: 2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base no médico assistente e questionário do administrador relacionado ao benefício percebido do MSPT para monitoramento aprimorado da progressão da doença de EM
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2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base em questionários de satisfação conduzidos com médicos assistentes e o administrador do MSPT para investigar a experiência
Prazo: 2 anos
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Pontuação líquida do promotor com base em questionários de satisfação conduzidos com médicos assistentes e o administrador do MSPT para investigar a experiência de interface com o MSPT
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2 anos
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Alteração nos resultados do MSPT em subgrupos de pacientes de interesse na linha de base e em cada visita ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
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Alteração nos resultados do MSPT em subgrupos de pacientes de interesse no início do estudo e em cada visita ao longo do tempo (por exemplo, recém-diagnosticado, EMRR não tratado, pacientes com comprometimento cognitivo, pacientes com comprometimento cognitivo, mas apenas deficiência física leve, pacientes de diferentes áreas de origem)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-MSG-11563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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