Оценка применимости устройства MSPT в рутинной клинической практике в системе здравоохранения Швейцарии (MSPT)
Оценка применимости устройства для тестирования эффективности рассеянного склероза (MSPT) в рутинной клинической практике в системе здравоохранения Швейцарии
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC), надежный и хорошо проверенный инструмент, был разработан как многомерная количественная мера неврологической инвалидности при РС. Однако традиционная форма MSFC имеет различные ограничения, в том числе необходимость обследования пациентов с РС в клинических условиях обученными техниками, что требует дополнительных человеческих ресурсов и времени в условиях обычной клинической практики. Кроме того, хранение данных MSFC для продольного сравнения сложно и требует много времени. Программный инструмент MS Performance Test (MSPT) предназначен для объективной количественной оценки данных основных двигательных, зрительных и когнитивных функций, а также показателей качества жизни, связанных с РС и связанными с ним расстройствами.
Это одноцентровое обсервационное исследование, в котором будет изучено использование MSPT в реальных условиях. Зачисление в исследование будет происходить в одном центре в Швейцарии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании будет предложено пациентам с рассеянным склерозом либо в день посещения клиники. По оценкам, скрининг пациента, обсуждение согласия и завершение теста MSPT занимают примерно час до встречи с лечащим врачом. Участники начинают с учебного обзора, который знакомит их со всеми элементами MSPT. Тесты будут выполняться в том же порядке, и если участник исследования решит прекратить тестирование или пропустить модуль, его попросят указать причины на экране. Каждый модуль имеет сопроводительную инструкцию.
После завершения тестирования во время первого и последнего визита пациентов, медсестру/координатора-исследователя и лечащего врача попросят заполнить короткую анкету об удовлетворенности, связанную с функциональностью MSPT.
Медицинские работники будут иметь возможность просматривать деидентифицированные продольные результаты MSPT для каждого пациента в инструменте MSPT.
Деидентифицированные данные, полученные с каждого сайта, будут храниться в облачном репозитории данных. Доступ к облаку MSPT и данным в нем ограничен медицинским учреждением, использующим зарегистрированный инструмент MSPT. Сайт будет периодически отправлять обезличенные и зашифрованные совокупные данные в Biogen.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Диагностика рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром (КИС)
- Умение понимать звуковые и визуальные инструкции к тестовым модулям
- Зрительная функция, основанная на клинической оценке исследователя, не исключает возможности взаимодействия с MSPT.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Исключение составляют пациенты моложе 18 лет.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Спонсора-исследователя, делают пациента непригодным для участия в демонстрационном проекте. Пациенту необходимо пройти только те оценки, которые Спонсор-исследователь сочтет необходимыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные РС, включая CIS
Пациенты с диагнозом РС, в том числе с клинически изолированным синдромом (КИС), способные понимать аудио- и визуальные инструкции к модулям МСКТ и чьи зрительные функции не исключают возможности видеть экран инструмента МССТ.
|
Программный инструмент MS Performance Test (MSPT) и сопутствующее аппаратное обеспечение представляют собой инструмент оценки на базе iPad®, разработанный в сотрудничестве между Biogen и Кливлендским клиническим центром Меллена и предназначенный для объективной количественной оценки данных основных двигательных, зрительных и когнитивных функций, а также качества. жизненных исходов, связанных с рассеянным склерозом и родственными расстройствами. Эти оценочные модули MSPT самостоятельно администрируются пациентами с рассеянным склерозом в пункте оказания медицинской помощи и включают и расширяют ранее проверенные меры MSFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших все модули
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, завершивших все модули (из тех, кто инициировал тестирование), будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Процент пациентов, завершивших каждый модуль
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, завершивших каждый модуль (из числа тех, кто начинает каждый модуль), будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Процент пациентов, которые пропускают модули
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, пропустивших модули (от тех, кто инициирует тестирование), будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Время пройти MSPT
Временное ограничение: 2 года
|
Время для завершения MSPT будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Время для завершения отдельных модулей MSPT
Временное ограничение: 2 года
|
Время для завершения отдельных модулей MSPT будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Частота причин невыполнения тестовых модулей
Временное ограничение: 2 года
|
Частота причин, по которым тестовые модули не заполняются, будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
|
Частотное распределение демографических характеристик пациентов, не прошедших определенные модули MSPT
Временное ограничение: 2 года
|
Частотное распределение демографических характеристик (как зафиксировано в модуле MyHealth) пациентов, которые не могут завершить определенные модули MSPT, будет измеряться для оценки осуществимости MSPT в условиях клинической помощи при использовании пациентами с РС.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая оценка промоутера на основе анкет удовлетворенности
Временное ограничение: 2 года
|
Чистая оценка промоутера, основанная на вопросниках удовлетворенности, проведенных с пациентами, чтобы узнать об опыте взаимодействия с MSPT.
|
2 года
|
|
Чистая оценка промоутера на основе анкеты пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Чистая оценка промоутера, основанная на анкете пациента, связанной с предполагаемой пользой MSPT для улучшения мониторинга прогрессирования заболевания РС.
|
2 года
|
|
Чистая оценка промоутера на основе анкеты лечащего врача и администратора для улучшения мониторинга прогрессирования заболевания РС
Временное ограничение: 2 года
|
Чистая оценка промоутера, основанная на анкете лечащего врача и администратора, связанной с предполагаемой пользой MSPT для улучшения мониторинга прогрессирования заболевания РС.
|
2 года
|
|
Чистая оценка промоутера основана на вопросниках удовлетворенности, проведенных с лечащими врачами и администратором MSPT, чтобы узнать об опыте.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Net Promoter на основе опросников удовлетворенности, проведенных с лечащими врачами и администратором MSPT для изучения опыта взаимодействия с MSPT.
|
2 года
|
|
Изменение исходов MSPT в представляющих интерес подгруппах пациентов на исходном уровне и при каждом посещении с течением времени
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение результатов MSPT в подгруппах пациентов, представляющих интерес, на исходном уровне и при каждом посещении с течением времени (например, впервые диагностированный, нелеченный РРРС, пациенты с когнитивными нарушениями, пациенты с когнитивными нарушениями, но только с легкой физической инвалидностью, пациенты из разных регионов)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-MSG-11563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .