Evaluación de la viabilidad del dispositivo MSPT en la práctica clínica habitual en el sistema sanitario suizo (MSPT)
Evaluación de la viabilidad del dispositivo de prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) en la práctica clínica de rutina en el sistema de salud suizo
El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC), un instrumento confiable y bien validado, se desarrolló como una medida cuantitativa multidimensional de la discapacidad neurológica en la EM. Sin embargo, la forma tradicional de la MSFC tiene varias limitaciones, incluida la necesidad de que los pacientes con EM sean evaluados en un entorno clínico por técnicos capacitados, lo que requiere recursos humanos y tiempo adicionales en un entorno de práctica clínica de rutina. Además, el almacenamiento de datos MSFC para la comparación longitudinal es difícil y requiere mucho tiempo. La herramienta de software MS Performance Test (MSPT) está diseñada para cuantificar objetivamente los principales datos de función motora, visual y cognitiva, y los resultados de calidad de vida, asociados con la EM y trastornos relacionados.
Este es un estudio observacional de un solo centro que examinará el uso del MSPT en un entorno del mundo real. La inscripción al estudio se realizará en un centro en Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio se ofrecerá a los pacientes con EM el día de la visita a la clínica. Se estima que la evaluación del paciente, la discusión del consentimiento y la finalización de la prueba MSPT demoran aproximadamente una hora antes de la cita con el médico tratante. Los participantes comienzan con una descripción general de la instrucción, que los familiariza con todos los elementos del MSPT. Las pruebas se realizarán en el mismo orden y si un participante del estudio elige interrumpir la prueba u omitir un módulo, se le pedirá que indique los motivos en la pantalla. Cada módulo tiene instrucciones adjuntas.
Una vez completadas las pruebas en la primera y última visita del estudio, se pedirá a los pacientes, al enfermero/coordinador de investigación y al médico tratante que completen un breve cuestionario de satisfacción relacionado con la funcionalidad del MSPT.
Los HCP tendrán la capacidad de ver resultados MSPT longitudinales no identificados para cada paciente en la herramienta MSPT.
Los datos desidentificados extraídos de cada sitio se almacenarán en un repositorio de datos basado en la nube. El acceso a MSPT Cloud y los datos que contiene está restringido a la institución de atención médica que utiliza la herramienta MSPT registrada. El sitio enviará periódicamente datos agregados desidentificados y encriptados a Biogen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
- Diagnóstico de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS)
- Capacidad para comprender las instrucciones de audio y visuales para los módulos de prueba.
- Función visual, basada en el juicio clínico del investigador, que no excluye la capacidad de interactuar con el MSPT.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Patrocinador-Investigador, hagan que el paciente no sea apto para participar en el proyecto de demostración. Un paciente solo necesita completar las evaluaciones que el Patrocinador-Investigador considere apropiadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EM, incluido el CIS
Pacientes con un diagnóstico de EM, incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), que tienen la capacidad de comprender las instrucciones de audio y visuales de los módulos MSPT y cuya función visual no impide la capacidad de ver la pantalla de la herramienta MSPT.
|
La herramienta de software MS Performance Test (MSPT) y el hardware adjunto es una herramienta de evaluación basada en iPad®, desarrollada a través de la colaboración entre Biogen y el Centro Mellen de la Clínica Cleveland, y diseñada para cuantificar objetivamente los principales datos de funciones motoras, visuales y cognitivas y la calidad de los resultados de la vida, asociados con la EM y trastornos relacionados. Estos módulos de evaluación del MSPT son autoadministrados por los pacientes con EM en el punto de atención e incorporan y amplían las medidas previamente validadas del MSFC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que completan todos los módulos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá el porcentaje de pacientes que completan todos los módulos (de aquellos que inician las pruebas) para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilizan pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Porcentaje de pacientes que completan cada módulo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá el porcentaje de pacientes que completan cada módulo (de los que inician cada módulo) para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilizan pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Porcentaje de pacientes que saltan módulos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá el porcentaje de pacientes que omiten módulos (de aquellos que inician la prueba) para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilizan pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Tiempo para completar el MSPT
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo para completar el MSPT se medirá para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilicen pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Tiempo para completar los módulos MSPT individuales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá el tiempo para completar los módulos MSPT individuales para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilicen pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Frecuencia de las razones para no completar los módulos de prueba
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá la frecuencia de las razones para no completar los módulos de prueba para evaluar la viabilidad de la MSPT en un entorno de atención clínica cuando la utilicen pacientes con EM.
|
2 años
|
|
Distribución de frecuencias de las características demográficas de los pacientes que no completan módulos específicos del MSPT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá la distribución de frecuencia de las características demográficas (tal como se capturan en el módulo MyHealth) de los pacientes que no completen módulos MSPT específicos para evaluar la viabilidad del MSPT en un entorno de atención clínica cuando lo utilicen pacientes con EM.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de promotor neto basado en cuestionarios de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntaje de promotor neto basado en cuestionarios de satisfacción realizados con pacientes para investigar sobre la experiencia en la interfaz del MSPT
|
2 años
|
|
Puntuación neta del promotor basada en el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación neta del promotor basada en el cuestionario del paciente relacionado con el beneficio percibido de la MSPT para mejorar el control de la progresión de la enfermedad de la EM
|
2 años
|
|
Puntuación neta del promotor basada en el médico tratante y el cuestionario del administrador para mejorar el control de la progresión de la enfermedad de EM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación neta del promotor basada en el médico tratante y el cuestionario del administrador relacionado con el beneficio percibido de la MSPT para mejorar el control de la progresión de la enfermedad de la EM
|
2 años
|
|
Puntuación neta del promotor basada en cuestionarios de satisfacción realizados con los médicos tratantes y el administrador del MSPT para indagar sobre la experiencia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntaje neto del promotor basado en cuestionarios de satisfacción realizados con los médicos tratantes y el administrador del MSPT para investigar la experiencia en la interfaz del MSPT
|
2 años
|
|
Cambio en los resultados de la MSPT en los subgrupos de pacientes de interés al inicio y en cada visita a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en los resultados de la MSPT en los subgrupos de pacientes de interés al inicio y en cada visita a lo largo del tiempo (p. ej., EMRR recién diagnosticada, sin tratar, pacientes con deterioro cognitivo, pacientes con deterioro cognitivo pero solo discapacidad física leve, pacientes de diferente área de origen)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-MSG-11563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .