Az MSPT-eszköz megvalósíthatóságának felmérése a rutin klinikai gyakorlatban a svájci egészségügyi rendszerben (MSPT)
A Sclerosis Multiplex Performance Test (MSPT) eszköz megvalósíthatóságának felmérése a rutin klinikai gyakorlatban a svájci egészségügyi rendszerben
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) megbízható és jól validált műszert az SM neurológiai fogyatékosságának többdimenziós kvantitatív mérésére fejlesztették ki. Az MSFC hagyományos formájának azonban számos korlátja van, ideértve azt is, hogy az SM-betegeket képzett technikusoknak klinikai környezetben kell értékelniük, ami további humánerőforrást és időt igényel a klinikai rutin gyakorlatban. Ezenkívül az MSFC adatok tárolása longitudinális összehasonlításhoz nehéz és időigényes. Az MS Performance Test (MSPT) szoftvereszköz célja, hogy objektíven számszerűsítse az SM-hez és a kapcsolódó rendellenességekhez kapcsolódó főbb motoros, vizuális és kognitív funkciókra vonatkozó adatokat, valamint az életminőségi eredményeket.
Ez egy egyközpontú megfigyeléses tanulmány, amely az MSPT valós környezetben való használatát vizsgálja. A tanulmányi beiratkozás egy svájci központban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SM-betegek a klinikai látogatás napján részt vehetnek a vizsgálatban. A betegek szűrése, a beleegyezés megbeszélése és az MSPT-teszt elvégzése a becslések szerint körülbelül egy órát vesz igénybe a kezelőorvossal való találkozó előtt. A résztvevők egy oktatási áttekintéssel kezdik, amely megismerteti őket az MSPT minden elemével. A teszteket ugyanabban a sorrendben hajtják végre, és ha egy vizsgálatban résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyja a tesztelést vagy kihagy egy modult, akkor a képernyőn jeleznie kell az okokat. Minden modulhoz mellékelt utasítások tartoznak.
Az első és az utolsó vizsgálati látogatáson végzett tesztelés után a betegeket, a kutatónővért/koordinátort és a kezelőorvost felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid elégedettségi kérdőívet az MSPT funkcionalitásával kapcsolatban.
A HCP-k meg tudják tekinteni az azonosítatlan longitudinális MSPT-eredményeket minden egyes páciens esetében az MSPT eszközön.
Az egyes helyekről kivont, azonosítatlan adatok egy felhőalapú adattárban lesznek tárolva. Az MSPT Cloudhoz és az abban található adatokhoz az egészségügyi intézmény csak a regisztrált MSPT eszközzel férhet hozzá. A webhely időszakonként azonosítatlan és titkosított összesített adatokat küld a Biogennek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- Az SM diagnózisa, beleértve a klinikailag izolált szindrómát (CIS)
- Képes megérteni a tesztmodulokhoz tartozó audio és vizuális utasításokat
- Vizuális funkció, a vizsgáló klinikai megítélése alapján, amely nem zárja ki az MSPT-vel való interakció képességét.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
- Egyéb meg nem nevezett okok, amelyek a Támogató-Kivizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a pácienst a demonstrációs projektben való részvételre. A páciensnek csak a szponzor-vizsgáló által megfelelőnek ítélt értékeléseket kell elvégeznie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM betegek, beleértve a CIS-t is
Azok a betegek, akiknél SM diagnosztizáltak, beleértve a klinikailag izolált szindrómát (CIS), akik képesek megérteni az MSPT-modulok audio- és vizuális utasításait, és akiknek vizuális funkciója nem zárja ki az MSPT-eszköz képernyőjének megtekintését.
|
Az MS Performance Test (MSPT) szoftvereszköz és a hozzá tartozó hardver egy iPad®-alapú értékelő eszköz, amelyet a Biogen és a Cleveland Clinic Mellen Center együttműködésével fejlesztettek ki, és a főbb motoros, vizuális és kognitív funkciók adatainak, valamint minőségének objektív számszerűsítésére tervezték. Az MSPT ezen értékelési moduljait az MS-betegek maguk adják be az ellátás helyén, és az MSFC korábban validált intézkedéseit beépítik és kibővítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az összes modult elvégezték
Időkeret: 2 év
|
Az összes modult elvégző betegek százalékos arányát (a tesztelést kezdeményezők közül) mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor MS-betegek használják.
|
2 év
|
|
Az egyes modulokat befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Az egyes modulokat befejező betegek százalékos arányát (azok közül, akik az egyes modulokat kezdeményezők) mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor MS betegek használják.
|
2 év
|
|
A modulokat kihagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos arányát, akik kihagyják a modulokat (azok közül, akik a tesztelést kezdeményezik), megmérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor SM betegek használják.
|
2 év
|
|
Ideje befejezni az MSPT-t
Időkeret: 2 év
|
Az MSPT elvégzéséhez szükséges időt mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát klinikai ellátási környezetben, amikor MS betegek használják.
|
2 év
|
|
Ideje befejezni az egyes MSPT modulokat
Időkeret: 2 év
|
Az egyes MSPT-modulok befejezéséhez szükséges időt mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor MS-betegek használják.
|
2 év
|
|
A tesztmodulok elmulasztásának okainak gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
A tesztmodulok elmulasztásának okainak gyakoriságát mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor SM betegek használják.
|
2 év
|
|
Azon betegek demográfiai jellemzőinek gyakorisági megoszlása, akik nem teljesítenek bizonyos MSPT-modulokat
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek demográfiai jellemzőinek gyakorisági eloszlását (a MyHealth modulban rögzítve), akik nem teljesítenek bizonyos MSPT-modulokat, mérik, hogy értékeljék az MSPT megvalósíthatóságát a klinikai ellátásban, amikor MS-betegek használják.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó promóter pontszám elégedettségi kérdőívek alapján
Időkeret: 2 év
|
Nettó promóter pontszám a betegekkel végzett elégedettségi kérdőívek alapján, hogy megvizsgálják az MSPT interfészével kapcsolatos tapasztalatokat
|
2 év
|
|
Nettó promóter pontszám a páciens kérdőíve alapján
Időkeret: 2 év
|
Nettó promóter pontszám a páciens kérdőívén alapuló, az MSPT vélt előnyeivel kapcsolatban az SM-betegség progressziójának jobb nyomon követésében
|
2 év
|
|
Nettó promóter pontszám a kezelőorvos és a rendszergazda kérdőív alapján az SM-betegség progressziójának jobb nyomon követése érdekében
Időkeret: 2 év
|
A kezelőorvos és adminisztrátor kérdőívén alapuló nettó promóter pontszám az MSPT észlelt előnyeivel kapcsolatban az SM-betegség progressziójának jobb nyomon követésében
|
2 év
|
|
Nettó promóter pontszám a kezelőorvosokkal és az MSPT adminisztrátorával végzett elégedettségi kérdőívek alapján a tapasztalatok felmérése érdekében
Időkeret: 2 év
|
Nettó promóter pontszám a kezelőorvosokkal és az MSPT adminisztrátorával végzett elégedettségi kérdőívek alapján, hogy megvizsgálják az MSPT interfészével kapcsolatos tapasztalatokat
|
2 év
|
|
Az MSPT kimenetelének változása az érdeklődésre számot tartó betegek alcsoportjaiban a kiinduláskor és az egyes vizitek során az idő múlásával
Időkeret: 2 év
|
Az MSPT kimenetelének változása az érdeklődésre számot tartó betegalcsoportokban a kiinduláskor és az egyes vizitek során (pl. újonnan diagnosztizált, kezeletlen RRMS, kognitív károsodásban szenvedő betegek, kognitív károsodásban szenvedő, de csak enyhe testi fogyatékos betegek, eltérő származási területű betegek)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-MSG-11563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .