스위스 의료 시스템의 일상적인 임상 실습에서 MSPT 장치의 타당성 평가 (MSPT)
스위스 의료 시스템의 일상적인 임상 실습에서 다발성 경화증 성능 테스트(MSPT) 장치의 타당성 평가
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 신뢰할 수 있고 잘 검증된 도구로 다발성 경화증의 신경학적 장애에 대한 다차원 정량적 척도로 개발되었습니다. 그러나 MSFC의 전통적인 형태는 숙련된 기술자가 임상 환경에서 MS 환자를 평가해야 하는 필요성을 포함하여 다양한 한계가 있으며, 이는 일상적인 임상 실습 환경에서 추가 인적 자원과 시간이 필요합니다. 또한 종단 비교를 위한 MSFC 데이터 저장은 어렵고 시간이 많이 걸립니다. MSPT(MS Performance Test) 소프트웨어 도구는 MS 및 관련 장애와 관련된 주요 운동, 시각 및 인지 기능 데이터, 삶의 질 결과를 객관적으로 정량화하도록 설계되었습니다.
이것은 실제 환경에서 MSPT의 사용을 조사하는 단일 센터 관찰 연구입니다. 연구 등록은 스위스의 한 센터에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여는 클리닉 방문 당일 MS 환자에게 제공됩니다. 환자 선별, 동의 논의 및 MSPT 테스트 완료는 치료 의사와의 약속 전에 약 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자는 MSPT의 모든 요소를 익히는 교육 개요로 시작합니다. 테스트는 동일한 순서로 수행되며 연구 참가자가 테스트를 중단하거나 모듈을 건너뛰기로 선택한 경우 화면에 이유를 표시하라는 메시지가 표시됩니다. 각 모듈에는 관련 지침이 있습니다.
첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 검사가 완료되면 환자, 연구 간호사/코디네이터 및 치료 의사는 MSPT의 기능과 관련된 간단한 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
HCP는 MSPT 도구에서 각 환자에 대한 비식별화된 종적 MSPT 결과를 볼 수 있습니다.
각 사이트에서 추상화된 비식별 데이터는 클라우드 기반 데이터 저장소에 저장됩니다. MSPT 클라우드 및 그 안의 데이터에 대한 액세스는 등록된 MSPT 도구를 사용하는 의료 기관으로 제한됩니다. 사이트는 비식별화되고 암호화된 집계 데이터를 주기적으로 Biogen에 보냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 임상적 고립 증후군(CIS)을 포함한 MS 진단
- 테스트 모듈에 대한 오디오 및 시각적 지침을 이해하는 능력
- MSPT와 상호작용하는 능력을 방해하지 않는 조사자의 임상적 판단에 기초한 시각 기능.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 18세 미만 환자는 제외됩니다.
- 의뢰자-조사자의 의견에 따라 환자가 시범 프로젝트에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유. 환자는 의뢰자-조사자가 적절하다고 간주하는 평가를 완료하기만 하면 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIS를 포함한 MS 환자
CIS(Clinically Isolated Syndrome)를 포함한 MS 진단을 받은 환자로서 MSPT 모듈에 대한 오디오 및 시각적 지침을 이해할 수 있고 시각적 기능이 MSPT 도구의 화면을 볼 수 있는 능력을 배제하지 않습니다.
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MSPT(MS Performance Test) 소프트웨어 도구 및 동반 하드웨어는 iPad® 기반 평가 도구로 Biogen과 Cleveland Clinic Mellen Center 간의 협력을 통해 개발되었으며 주요 운동, 시각 및 인지 기능 데이터 및 품질을 객관적으로 정량화하도록 설계되었습니다. MSPT의 이러한 평가 모듈은 치료 시점에서 MS 환자가 자가 관리하고 이전에 검증된 MSFC 측정을 통합하고 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 모듈을 완료한 환자의 비율
기간: 2 년
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MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 모든 모듈을 완료한 환자의 백분율(검사를 시작한 환자 중)을 측정합니다.
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2 년
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각 모듈을 완료한 환자의 비율
기간: 2 년
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각 모듈을 완료한 환자의 백분율(각 모듈을 시작한 환자 중)은 MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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2 년
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모듈을 건너뛰는 환자의 비율
기간: 2 년
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MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 모듈을 건너뛰는 환자의 비율(테스트를 시작하는 환자 중)을 측정합니다.
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2 년
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MSPT 완료 시간
기간: 2 년
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MSPT 완료 시간은 MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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2 년
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개별 MSPT 모듈 완료 시간
기간: 2 년
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개별 MSPT 모듈을 완료하는 시간은 MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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2 년
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테스트 모듈을 완료하지 못한 이유의 빈도
기간: 2 년
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테스트 모듈을 완료하지 않은 이유의 빈도는 MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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2 년
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특정 MSPT 모듈을 완료하지 못한 환자의 인구통계학적 특성의 빈도 분포
기간: 2 년
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특정 MSPT 모듈을 완료하지 못한 환자의 인구통계학적 특성(MyHealth 모듈에서 캡처됨)의 빈도 분포를 측정하여 MS 환자가 사용할 때 임상 치료 환경에서 MSPT의 타당성을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 설문지를 기반으로 한 Net Promoter Score
기간: 2 년
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MSPT 인터페이스 경험에 대해 조사하기 위해 환자를 대상으로 수행된 만족도 설문지를 기반으로 한 Net Promoter Score
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2 년
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환자 설문에 기반한 순 프로모터 점수
기간: 2 년
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MS 질병 진행 모니터링 개선을 위한 MSPT의 인지된 이점과 관련된 환자 설문지를 기반으로 한 순 프로모터 점수
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2 년
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MS 질병 진행 모니터링 개선을 위한 치료 의사 및 관리자 설문지를 기반으로 한 순 프로모터 점수
기간: 2 년
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MS 질병 진행 모니터링 개선을 위한 MSPT의 인지된 이점과 관련된 치료 의사 및 관리자 설문지를 기반으로 한 순 프로모터 점수
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2 년
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경험에 대해 조사하기 위해 치료 의사 및 MSPT 관리자와 함께 수행한 만족도 설문을 기반으로 한 Net Promoter Score
기간: 2 년
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Net Promoter Score는 MSPT 인터페이스 경험에 대해 조사하기 위해 치료 의사 및 MSPT 관리자와 함께 수행한 만족도 설문을 기반으로 합니다.
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2 년
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시간 경과에 따른 기준선 및 방문 시 환자 하위 그룹의 MSPT 결과 변화
기간: 2 년
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기준선 및 시간 경과에 따른 각 방문에서 관심 있는 환자 하위 그룹의 MSPT 결과 변화(예: 새로 진단, 치료되지 않은 RRMS, 인지 장애가 있는 환자, 인지 장애가 있지만 경미한 신체 장애만 있는 환자, 출신 지역이 다른 환자)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-MSG-11563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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