MSPT-laitteen toteutettavuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmässä (MSPT)
Multippeliskleroosin suorituskykytestin (MSPT) toteutettavuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmässä
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), luotettava ja hyvin validoitu instrumentti, kehitettiin moniulotteiseksi kvantitatiiviseksi mittariksi MS-taudin neurologiselle vammalle. Perinteisellä MSFC-muodolla on kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien tarve arvioida MS-potilaita kliinisessä ympäristössä koulutettujen teknikoiden toimesta, mikä vaatii lisää henkilöresursseja ja aikaa kliinisissä rutiinikäytännöissä. Lisäksi MSFC-tietojen tallentaminen pitkittäisvertailua varten on vaikeaa ja aikaa vievää. MS Performance Test (MSPT) -ohjelmistotyökalu on suunniteltu mittaamaan objektiivisesti tärkeimmät motoriset, visuaaliset ja kognitiiviset toiminnot sekä elämänlaadun tulokset, jotka liittyvät MS-tautiin ja siihen liittyviin sairauksiin.
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan MSPT:n käyttöä todellisessa ympäristössä. Opintoihin ilmoittautuminen tapahtuu yhdessä keskuksessa Sveitsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS-potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen joko klinikkakäynnin päivänä. Potilaan seulonta, suostumuskeskustelu ja MSPT-testin suorittaminen kestävät noin tunnin ennen vastaanottoa hoitavan lääkärin kanssa. Osallistujat aloittavat opastuskatsauksella, joka tutustuttaa heidät kaikkiin MSPT:n elementteihin. Testit suoritetaan samassa järjestyksessä ja jos tutkimukseen osallistuja päättää keskeyttää testauksen tai ohittaa moduulin, häntä pyydetään ilmoittamaan syyt näytölle. Jokaisella moduulilla on mukana ohjeet.
Testauksen päätyttyä ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä potilaita, tutkimussairaanhoitajaa/koordinaattoria ja hoitavaa lääkäriä pyydetään täyttämään lyhyt MSPT:n toimivuuteen liittyvä tyytyväisyyskysely.
Terveydenhuoltohenkilöstöllä on mahdollisuus tarkastella tunnistamattomia pitkittäisiä MSPT-tuloksia jokaiselle potilaalle MSPT-työkalulla.
Kustakin sivustosta kerätyt, yksilöimättömät tiedot tallennetaan pilvipohjaiseen tietovarastoon. Pääsy MSPT-pilveen ja sen sisältämiin tietoihin on rajoitettu rekisteröityä MSPT-työkalua käyttävälle terveydenhuoltolaitokselle. Sivusto lähettää ajoittain tunnistamattomia ja salattuja aggregoituja tietoja Biogenille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Ambulantes Neurozentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- MS-taudin diagnoosi, mukaan lukien Clinically Isolated Syndrome (CIS)
- Kyky ymmärtää testimoduulien ääni- ja kuvaohjeet
- Visuaalinen toiminta, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, joka ei estä kykyä olla vuorovaikutuksessa MSPT:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka Sponsori-tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan demonstraatiohankkeeseen. Potilaan tarvitsee suorittaa vain sponsori-tutkijan sopiviksi katsomat arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-potilaat, mukaan lukien CIS
Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti, mukaan lukien Clinically Isolated Syndrome (CIS), jotka ymmärtävät MSPT-moduulien ääni- ja kuvaohjeet ja joiden visuaalinen toiminta ei estä näkemästä MSPT-työkalun näyttöä.
|
MS Performance Test (MSPT) -ohjelmistotyökalu ja siihen liittyvä laitteisto on iPad®-pohjainen arviointityökalu, joka on kehitetty yhteistyössä Biogenin ja Cleveland Clinic Mellen Centerin kanssa ja joka on suunniteltu objektiivisesti kvantifioimaan tärkeimmät motoriset, visuaaliset ja kognitiiviset toiminnot sekä laatu. MSPT:n ja siihen liittyvien sairauksien elämän lopputuloksista. Nämä MSPT-arviointimoduulit ovat MS-potilaiden itse antamia hoitopisteessä, ja ne sisältävät ja laajentavat aiemmin validoituja MSFC:n mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki moduulit suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki moduulit suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus (testauksen aloittajista) mitataan MSPT:n toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisissä hoitoympäristöissä, kun MS-potilaat käyttävät sitä.
|
2 vuotta
|
|
Jokaisen moduulin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen moduulin suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus (kukin moduulin aloittaneista) mitataan MSPT:n toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisissä hoitoympäristöissä, kun MS-potilaat käyttävät sitä.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ohittavat moduulit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ohittavat moduulit (testauksen aloittajista), mitataan MSPT:n toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisessä hoitoympäristössä, kun sitä käyttävät MS-potilaat.
|
2 vuotta
|
|
Aika suorittaa MSPT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MSPT:n suorittamiseen kuluvaa aikaa mitataan, jotta voidaan arvioida MSPT:n toteutettavuus kliinisessä hoitoympäristössä, kun sitä käyttävät MS-potilaat.
|
2 vuotta
|
|
Aika suorittaa yksittäiset MSPT-moduulit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksittäisten MSPT-moduulien suorittamiseen kuluvaa aikaa mitataan, jotta voidaan arvioida MSPT:n toteutettavuus kliinisessä hoitoympäristössä, kun MSPT-potilaat käyttävät sitä.
|
2 vuotta
|
|
Testimoduulien suorittamatta jättämisen syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testimoduulien suorittamatta jättämisen syiden esiintymistiheys mitataan, jotta voidaan arvioida MSPT:n toteutettavuutta kliinisessä hoitoympäristössä, kun sitä käyttävät MS-potilaat.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden demografisten ominaisuuksien taajuusjakauma, jotka eivät suorita tiettyjä MSPT-moduuleja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden demografisten ominaisuuksien (jotka on tallennettu MyHealth-moduulissa) tiheysjakauma, jotka eivät suorita tiettyjä MSPT-moduuleja, mitataan MSPT:n toteutettavuuden arvioimiseksi kliinisessä hoitoympäristössä, kun MS-potilaat käyttävät sitä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promoottorin nettopisteet tyytyväisyyskyselyiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Promoottorin nettopisteet perustuvat tyytyväisyyskyselyihin, jotka suoritettiin potilaiden kanssa MSPT:n käyttökokemuksen tutkimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Nettopromoottoripisteet potilaskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nettopromoottoripisteet perustuvat potilaskyselyyn, joka koski MSPT:n koettua hyötyä MS-taudin etenemisen seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Nettopromoottoripisteet perustuvat hoitavan lääkärin ja järjestelmänvalvojan kyselyyn MS-taudin etenemisen parantamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Promoottorin nettopisteet perustuvat hoitavan lääkärin ja järjestelmänvalvojan kyselyyn, joka koski MSPT:n koettua hyötyä MS-taudin etenemisen seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Promoottorin nettopisteet perustuvat tyytyväisyyskyselyihin, jotka suoritettiin hoitavien lääkäreiden ja MSPT-järjestelmänvalvojan kanssa kokemuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Promoottorin nettopisteet perustuvat tyytyväisyyskyselyihin, jotka suoritettiin hoitavien lääkäreiden ja MSPT-järjestelmänvalvojan kanssa MSPT:n käyttökokemuksen tutkimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Muutos MSPT-tuloksissa kiinnostavissa potilasalaryhmissä lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos MSPT-tuloksissa kiinnostavissa potilasalaryhmissä lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä ajan mittaan (esim. äskettäin diagnosoitu, hoitamaton RRMS, potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, mutta vain lievä fyysinen vamma, potilaat eri alkuperäalueilta)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hoepner, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-MSG-11563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .