1型糖尿病の分娩中管理における静脈内インスリンと皮下インスリン注入
2024年7月2日 更新者：Gianna Wilkie
1型糖尿病の妊婦の分娩中管理における静脈内インスリンと皮下インスリン注入：ランダム化試験
この研究の目的は、無作為試験を実施して、分娩中のインスリン送達メカニズムが妊娠中の 1 型糖尿病に関連する有害な転帰を軽減するかどうかを調査することです。
研究者らは、新生児血糖の主要な結果に関して、皮下インスリンポンプと静脈内インスリン注入を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
分娩中の血糖管理は、出生直後の新生児低血糖を減らすために重要です。 一部の医療提供者は、分娩中も患者に皮下インスリンポンプを快適に使用し続けることができますが、他の医療提供者はこれらの患者を静脈内インスリン注入に移行させます。 以前の文献は、これが実行可能で安全なオプションであることを遡及的に示しています。
研究者は、産科および新生児の転帰に関して、皮下インスリンポンプと静脈内インスリン注入を比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠前に1型糖尿病と診断され、妊娠中にインスリンポンプで管理されている妊婦
- マサチューセッツ大学 (UMass) 記念医療センターで受けた妊娠と出産のケア
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 意識障害のある患者
- 集中治療室への入院が必要な重症患者
- 自殺の危険がある患者
- 患者が自分のケアに参加することを拒否するか、そうでなければ参加できない
- ポンプ用品のない患者
- -入院時に糖尿病性ケトアシドーシスを呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内インスリン注入
患者は無作為に割り付けられ、分娩中に CSII ポンプを中止し、病院のプロトコルに従って IV インスリン注入を開始します。
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IV インスリン注入
他の名前：
持続皮下インスリン注入（ポンプ）
他の名前：
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実験的：持続皮下インスリン注入（CSII）
患者は分娩中に CSII ポンプを継続するよう無作為に割り付けられ、CSII 病院プロトコルに従って管理されます。
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IV インスリン注入
他の名前：
持続皮下インスリン注入（ポンプ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低血糖症
時間枠：生後2時間以内
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生後2時間以内に得られた最初の新生児血糖
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生後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の出生時体重
時間枠：出生時における
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新生児の出生時体重
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出生時における
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配送方法
時間枠：出生時における
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分娩方法（経膣 vs 帝王切開）
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出生時における
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母体の低血糖イベントの数
時間枠：出産中
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母体の血糖値 < 60 mg/dL
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出産中
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分娩中の糖尿病性ケトアシドーシスの発症
時間枠：出産中
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分娩中の糖尿病性ケトアシドーシスの発症
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出産中
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肩甲難産の参加者数
時間枠：出生時における
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肩難産の参加者数
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出生時における
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腕神経叢損傷のある参加者の数
時間枠：出生時における
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腕神経叢損傷のある参加者の数
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出生時における
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5 分間のアプガースコア < 7
時間枠：配達時（5分）
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新生児アプガー スコア: アプガー スコアは 1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。
スコア 7、8、または 9 は正常であり、新生児が健康であることを示します。
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配達時（5分）
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低血糖症のため新生児介入を受けた
時間枠：生後24時間以内
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低血糖症に対する介入を受けた（経口、IV、または両方）
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生後24時間以内
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新生児集中治療室への入院
時間枠：出産時および生後2日以内
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レベル 2 以上の新生児 ICU への入院。
これは、新生児のサポートと出産後のケアがさらに必要であることを示す指標です。
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出産時および生後2日以内
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出産時の在胎齢
時間枠：出生時における
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出産時の在胎齢
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出生時における
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新生児呼吸困難を患う参加者の数
時間枠：納品時
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関連する診断とともに2時間以上の呼吸補助または酸素吸入が必要な場合
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納品時
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新生児高ビリルビン血症の参加者数
時間枠：生後2日以内
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光線療法が必要な場合
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生後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianna L Wilkie, MD、UMass Memorial Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。