Внутривенное введение инсулина в сравнении с подкожной инфузией инсулина при интранатальном лечении сахарного диабета 1 типа
2 июля 2024 г. обновлено: Gianna Wilkie
Внутривенное введение инсулина в сравнении с подкожной инфузией инсулина при интранатальном ведении беременных с сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное исследование
Цель этого исследования — провести рандомизированное исследование, чтобы выяснить, снижают ли механизмы доставки инсулина во время родов неблагоприятные исходы, связанные с диабетом 1 типа во время беременности.
Исследователи стремятся сравнить подкожную инсулиновую помпу с внутривенной инфузией инсулина в отношении основного исхода неонатального сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль уровня глюкозы во время родов имеет решающее значение для снижения неонатальной гипогликемии вскоре после рождения. Некоторым врачам удобно продолжать использовать подкожную инсулиновую помпу во время родов, в то время как другие переводят этих пациенток на внутривенные инфузии инсулина. Предыдущая литература ретроспективно показала, что это и осуществимый, и безопасный вариант.
Исследователи стремятся сравнить подкожную инсулиновую помпу с внутривенной инфузией инсулина в отношении акушерских и неонатальных исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с прегестационным диагнозом сахарного диабета 1 типа и находящиеся на инсулиновой помпе во время беременности
- Помощь при беременности и родах, полученная в Мемориальном медицинском центре Массачусетского университета (UMass)
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Больные с измененным состоянием сознания
- Критически больной пациент, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Пациент с риском самоубийства
- Пациент отказывается или иным образом не может участвовать в уходе за собой
- Пациент без расходных материалов для помпы
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенная инфузия инсулина
Пациенты будут рандомизированы для прекращения использования помпы ППИИ во время родов и начала внутривенной инфузии инсулина в соответствии с госпитальным протоколом.
|
В/в инфузия инсулина
Другие имена:
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (помпа)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)
Пациенты будут рандомизированы для продолжения их помпы ППИИ во время родов и будут управляться в соответствии с больничным протоколом ППИИ.
|
В/в инфузия инсулина
Другие имена:
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (помпа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Первый уровень сахара в крови новорожденного, полученный в течение 2 часов после рождения
|
В течение 2 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Неонатальный вес при рождении
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Способ родоразрешения (вагинальный или кесарево сечение)
|
При рождении
|
|
Количество случаев материнской гипогликемии
Временное ограничение: Во время родов
|
Количество сахара в крови матери < 60 мг/дл
|
Во время родов
|
|
Развитие диабетического кетоацидоза во время родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Развитие диабетического кетоацидоза во время родов
|
Во время родов
|
|
Количество участников с дистоцией плеч
Временное ограничение: При рождении
|
Количество участников с дистоцией плеча
|
При рождении
|
|
Количество участников с травмой плечевого сплетения
Временное ограничение: При рождении
|
Количество участников с травмой плечевого сплетения
|
При рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар за 5 минут <7
Временное ограничение: При доставке (5 минут)
|
Оценка по шкале Апгар для новорожденных: оценка по шкале Апгар рассчитывается на основе общего балла от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и является признаком того, что новорожденный здоров.
|
При доставке (5 минут)
|
|
Получил неонатальное вмешательство по поводу гипогликемии
Временное ограничение: В течение 24 часов жизни
|
Получило вмешательство по поводу гипогликемии (любое пероральное, внутривенное или и то, и другое)
|
В течение 24 часов жизни
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При родах и в течение первых 2 дней жизни
|
Помещение в отделение интенсивной терапии новорожденных 2-го уровня или выше.
Это маркер дополнительной потребности в неонатальной поддержке и уходе после родов.
|
При родах и в течение первых 2 дней жизни
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст на момент родов
|
При рождении
|
|
Количество участников с неонатальной респираторной недостаточностью
Временное ограничение: При доставке
|
Требование 2 или более часов респираторной поддержки или кислорода с сопутствующим диагнозом
|
При доставке
|
|
Количество участников с неонатальной гипербилирубинемией
Временное ограничение: В течение первых 2 дней жизни
|
Требуется фототерапия
|
В течение первых 2 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00021746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .