Intraveneuze insuline versus subcutane insuline-infusie bij intrapartumbehandeling van diabetes mellitus type 1
2 juli 2024 bijgewerkt door: Gianna Wilkie
Intraveneuze insuline versus subcutane insuline-infusie bij intrapartumbehandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde studie uit te voeren om te onderzoeken of mechanismen voor insulinetoediening tijdens de bevalling nadelige gevolgen geassocieerd met diabetes type 1 tijdens de zwangerschap verminderen.
De onderzoekers streven ernaar subcutane insulinepomp versus intraveneuze insuline-infusie te vergelijken met betrekking tot de primaire uitkomst van neonatale bloedsuikerspiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrapartum glucoseregulatie is van cruciaal belang voor het verminderen van neonatale hypoglykemie kort na de geboorte. Sommige zorgverleners voelen zich op hun gemak bij het voortzetten van patiënten op hun subcutane insulinepomp tijdens de bevalling, terwijl anderen deze patiënten overzetten op intraveneuze insuline-infusies. Eerdere literatuur heeft achteraf aangetoond dat dit zowel een haalbare als veilige optie is.
De onderzoekers streven ernaar subcutane insulinepomp versus intraveneuze insuline-infusie te vergelijken met betrekking tot verloskundige en neonatale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met pre-zwangerschapsdiagnose van diabetes mellitus type 1 en behandeld met een insulinepomp tijdens de zwangerschap
- Zwangerschaps- en bevallingszorg verkregen aan het Memorial Medical Center van de Universiteit van Massachusetts (UMass).
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een veranderde bewustzijnstoestand
- Kritiek zieke patiënt die opname op de intensive care nodig heeft
- Patiënt loopt risico op suïcide
- Patiënt weigert of is anderszins niet in staat om deel te nemen aan de eigen zorg
- Patiënt zonder pompbenodigdheden
- Patiënten met diabetische ketoacidose bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze insuline-infusie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar stopzetting van de CSII-pomp tijdens de bevalling en start van IV-insuline-infusie volgens ziekenhuisprotocol.
|
IV insuline-infusie
Andere namen:
Continue subcutane insuline-infusie (pomp)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Patiënten worden gerandomiseerd naar voortzetting van hun CSII-pomp tijdens de bevalling en worden behandeld in overeenstemming met het CSII-ziekenhuisprotocol.
|
IV insuline-infusie
Andere namen:
Continue subcutane insuline-infusie (pomp)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
|
Eerste neonatale bloedsuiker verkregen binnen 2 uur na de geboorte
|
Binnen 2 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
|
Bij de geboorte
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Wijze van levering (vaginaal versus keizersnede)
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal maternale hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Aantal bloedsuikerwaarden bij de moeder < 60 mg/dl
|
Tijdens de bevalling
|
|
Ontwikkeling van diabetische ketoacidose tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Ontwikkeling van diabetische ketoacidose tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal deelnemers met schouderdystocie
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met brachiaal plexusletsel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Aantal deelnemers met brachiaal plexusletsel
|
Bij de geboorte
|
|
5 minuten Apgarscore < 7
Tijdsspanne: Bij bezorging (5 minuten)
|
Neonatale Apgar-score: De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe beter de baby het doet na de geboorte.
Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
|
Bij bezorging (5 minuten)
|
|
Neonatale interventie ontvangen voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het leven
|
Interventie ontvangen voor hypoglykemie (elke orale, IV of beide)
|
Binnen 24 uur na het leven
|
|
Opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Bij aflevering en binnen de eerste 2 levensdagen
|
Opname op neonatale ICU niveau 2 of hoger.
Dit is een indicatie voor extra behoefte aan neonatale ondersteuning en zorg na de bevalling.
|
Bij aflevering en binnen de eerste 2 levensdagen
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vereist 2 of meer uur ademhalingsondersteuning of zuurstof met bijbehorende diagnose
|
Bij levering
|
|
Aantal deelnemers met neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 levensdagen
|
Vereist fototherapie
|
Binnen de eerste 2 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00021746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .