Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs insulin vs subkutan insulininfusion i intrapartum behandling af type 1 diabetes mellitus

2. juli 2024 opdateret af: Gianna Wilkie

Intravenøs insulin versus subkutan insulininfusion i intrapartum behandling af gravide kvinder med type 1 diabetes mellitus: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at undersøge, om intrapartum insulinleveringsmekanismer reducerer uønskede resultater forbundet med type 1-diabetes under graviditet. Efterforskerne sigter mod at sammenligne subkutan insulinpumpe versus intravenøs insulininfusion med hensyn til det primære resultat af neonatalt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrapartum glukosestyring er afgørende for at reducere neonatal hypoglykæmi kort efter fødslen. Nogle udbydere er komfortable med at fortsætte patienter på deres subkutane insulinpumpe under fødslen, mens andre skifter disse patienter til intravenøse insulininfusioner. Tidligere litteratur har retrospektivt vist, at dette er både en gennemførlig og sikker løsning.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne subkutan insulinpumpe versus intravenøs insulininfusion med hensyn til obstetriske og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med præ-gestational diagnose af type 1 diabetes mellitus og behandlet på en insulinpumpe under graviditeten
  • Graviditets- og fødselspleje opnået ved University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med ændret bevidsthedstilstand
  • Kritisk syg patient med behov for intensiv indlæggelse
  • Patient i risiko for selvmord
  • Patienten nægter eller er på anden måde ude af stand til at deltage i egen pleje
  • Patient uden pumpeforsyninger
  • Patienter med diabetisk ketoacidose ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs insulininfusion
Patienterne vil blive randomiseret til seponering af CSII-pumpen intrapartum og initiering af IV insulininfusion i henhold til hospitalsprotokol.
Medicin: Insulin
IV insulininfusion
Andre navne:
  • Insulin via IV infusion
Medicin: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (pumpe)
Andre navne:
  • Insulin via pumpe
Eksperimentel: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Patienter vil blive randomiseret til fortsættelse af deres CSII-pumpe intrapartum og vil blive behandlet i overensstemmelse med CSII hospitalsprotokollen.
Medicin: Insulin
IV insulininfusion
Andre navne:
  • Insulin via IV infusion
Medicin: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (pumpe)
Andre navne:
  • Insulin via pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Første neonatale blodsukker opnået inden for 2 timer efter fødslen
Inden for 2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Ved fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Leveringsmåde (vaginalt versus kejsersnit)
Ved fødslen
Antal maternelle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under veer
Antal moderens blodsukker < 60 mg/dL
Under veer
Udvikling af diabetisk ketoacidose under fødsel
Tidsramme: Under arbejdet
Udvikling af diabetisk ketoacidose under fødslen
Under arbejdet
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med skulderdystoci
Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Ved fødslen
5 minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: Ved levering (5 minutter)
Neonatal Apgar-score: Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
Ved levering (5 minutter)
Modtaget neonatal intervention for hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter livet
Modtaget intervention for hypoglykæmi (enhver oral, IV eller begge dele)
Inden for 24 timer efter livet
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering og inden for de første 2 levedage
Indlæggelse på niveau 2 eller højere neonatal intensivafdeling. Dette er en markør for yderligere behov for neonatal støtte og pleje efter fødslen.
Ved levering og inden for de første 2 levedage
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Ved fødslen
Antal deltagere med neonatal respirationsbesvær
Tidsramme: Ved levering
Kræver 2 eller flere timers respiratorisk støtte eller ilt med tilhørende diagnose
Ved levering
Antal deltagere med neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for de første 2 dage af livet
Kræver fototerapi
Inden for de første 2 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gianna Wilkie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00021746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner