Infusión de insulina intravenosa versus infusión de insulina subcutánea en el manejo intraparto de la diabetes mellitus tipo 1
2 de julio de 2024 actualizado por: Gianna Wilkie
Infusión de insulina intravenosa versus infusión de insulina subcutánea en el manejo intraparto de mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para investigar si los mecanismos de administración de insulina durante el parto reducen los resultados adversos asociados con la diabetes tipo 1 en el embarazo.
El objetivo de los investigadores es comparar la bomba de insulina subcutánea versus la infusión de insulina intravenosa con respecto al resultado primario de azúcar en sangre neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la glucosa intraparto es fundamental para reducir la hipoglucemia neonatal poco después del nacimiento. Algunos proveedores se sienten cómodos manteniendo a sus pacientes con su bomba de insulina subcutánea durante el trabajo de parto, mientras que otros hacen la transición de estas pacientes a infusiones de insulina intravenosa. La literatura previa ha demostrado retrospectivamente que esta es una opción factible y segura.
El objetivo de los investigadores es comparar la bomba de insulina subcutánea con la infusión de insulina intravenosa con respecto a los resultados obstétricos y neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con diagnóstico pregestacional de diabetes mellitus tipo 1 y manejadas con bomba de insulina en el embarazo
- Atención de embarazo y parto obtenida en el Memorial Medical Center de la Universidad de Massachusetts (UMass)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con alteración del estado de conciencia
- Paciente en estado crítico que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Paciente en riesgo de suicidio
- El paciente se niega o no puede participar en su propio cuidado
- Paciente sin suministros de bomba
- Pacientes que presentan cetoacidosis diabética al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de insulina intravenosa
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la suspensión de la bomba CSII durante el parto y al inicio de la infusión de insulina IV según el protocolo del hospital.
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Infusión IV de insulina
Otros nombres:
Infusión subcutánea continua de insulina (bomba)
Otros nombres:
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Experimental: Infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
Las pacientes serán aleatorizadas para continuar con su bomba de CSII durante el parto y se manejarán de acuerdo con el protocolo hospitalario de CSII.
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Infusión IV de insulina
Otros nombres:
Infusión subcutánea continua de insulina (bomba)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Primera glucemia neonatal obtenida dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
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Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer neonatal
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Al nacer
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Modo de parto (vaginal versus cesárea)
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Al nacer
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Número de eventos de hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Número de niveles de azúcar en sangre materna < 60 mg/dL
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Durante el trabajo de parto
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Desarrollo de cetoacidosis diabética durante el parto
Periodo de tiempo: Durante el parto
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Desarrollo de cetoacidosis diabética durante el parto.
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Durante el parto
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Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de participantes con distocia de hombros
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Al nacer
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Número de participantes con lesión del plexo braquial
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de participantes con lesión del plexo braquial
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Al nacer
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
Periodo de tiempo: Al momento del parto (5 minutos)
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Puntuación de Apgar neonatal: la puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es una señal de que el recién nacido goza de buena salud.
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Al momento del parto (5 minutos)
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Recibió intervención neonatal por hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de vida
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Recibió intervención por hipoglucemia (cualquiera oral, intravenosa o ambas)
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Dentro de las 24 horas de vida
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida.
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Ingreso a UCI neonatal nivel 2 o mayor.
Este es un marcador de necesidad adicional de apoyo y atención neonatal después del parto.
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Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida.
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto.
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Al nacer
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Número de participantes con dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Requerir 2 o más horas de soporte respiratorio u oxígeno con diagnóstico asociado
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A la entrega
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Número de participantes con hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida.
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Requerir fototerapia
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Dentro de los primeros 2 días de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00021746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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