Laskimonsisäinen insuliini vs. ihonalainen insuliiniinfuusio tyypin 1 diabeteksen synnytyksensisäisessä hoidossa
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gianna Wilkie
Laskimonsisäinen insuliini vs. ihonalainen insuliiniinfuusio tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten synnytyksensisäisessä hoidossa: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu koe selvittääkseen, vähentävätkö synnytyksen sisäiset insuliinin annostelumekanismit tyypin 1 diabetekseen liittyviä haittavaikutuksia raskauden aikana.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan ihonalaista insuliinipumppua ja suonensisäistä insuliini-infuusiota vastasyntyneen verensokerin ensisijaisen tuloksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksensisäinen glukoosin hallinta on ratkaisevan tärkeää vastasyntyneiden hypoglykemian vähentämiseksi pian syntymän jälkeen. Jotkut palveluntarjoajat jatkavat potilaiden ihonalaisen insuliinipumpun käyttöä synnytyksen aikana, kun taas toiset siirtävät nämä potilaat suonensisäiseen insuliiniinfuusioon. Aikaisempi kirjallisuus on jälkikäteen osoittanut tämän olevan sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen vaihtoehto.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan ihonalaista insuliinipumppua ja suonensisäistä insuliiniinfuusiota synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ennen raskautta ja joita hoidetaan insuliinipumpulla raskauden aikana
- Raskaus- ja synnytyshoito saatu Massachusettsin yliopiston (UMass) Memorial Medical Centerissä
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on muuttunut tajunnantila
- Kriittisesti sairas potilas, joka tarvitsee hoidon teho-osastolle
- Potilas, jolla on itsemurhariski
- Potilas kieltäytyy tai ei muuten voi osallistua omaan hoitoon
- Potilas ilman pumpputarvikkeita
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi vastaanoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen insuliini-infuusio
Potilaat satunnaistetaan keskeyttämään CSII-pumpun käyttö synnytyksen aikana ja aloittamaan suonensisäinen insuliini-infuusio sairaalan protokollan mukaisesti.
|
IV Insuliini-infuusio
Muut nimet:
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (pumppu)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan CSII-pumppuaan synnytyksen aikana ja heitä hoidetaan CSII-sairaalan protokollan mukaisesti.
|
IV Insuliini-infuusio
Muut nimet:
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (pumppu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
|
Ensimmäinen vastasyntyneen verensokeri mitattu 2 tunnin sisällä syntymästä
|
2 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
Syntymässä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Toimitustapa (emätin vs. keisarileikkaus)
|
Syntymässä
|
|
Äidin hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Äidin verensokereiden määrä < 60 mg/dl
|
Synnytyksen aikana
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin kehittyminen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Työn aikana
|
Diabeettisen ketoasidoosin kehittyminen synnytyksen aikana
|
Työn aikana
|
|
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
|
Syntymässä
|
|
Brachial plexus -vamman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Brachial plexus -vauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä
|
Syntymässä
|
|
5 minuutin Apgar-pisteet < 7
Aikaikkuna: Toimitettaessa (5 minuuttia)
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet: Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1–10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
|
Toimitettaessa (5 minuuttia)
|
|
Vastasyntyneiden interventio hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä elämästä
|
Saatu interventio hypoglykemiaan (mikä tahansa suun kautta, IV tai molemmat)
|
24 tunnin sisällä elämästä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Pääsy tason 2 tai korkeampaan vastasyntyneiden teho-osastolle.
Tämä on merkki vastasyntyneen lisätuen ja hoidon tarpeesta synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden hengitysvaikeuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vaatii vähintään 2 tuntia hengitystukea tai happea ja siihen liittyvää diagnoosia
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
|
Vaatii valohoitoa
|
Kahden ensimmäisen elämänpäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00021746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .