Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní inzulin versus subkutánní infuze inzulinu v intrapartální léčbě diabetes mellitus 1. typu

2. července 2024 aktualizováno: Gianna Wilkie

Intravenózní inzulin versus subkutánní infuze inzulinu v intrapartální léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu: Randomizovaná studie

Účelem této studie je provést randomizovanou studii s cílem zjistit, zda mechanismy intrapartální aplikace inzulínu snižují nepříznivé výsledky spojené s diabetem 1. typu v těhotenství. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat subkutánní inzulínovou pumpu a intravenózní inzulínovou infuzi s ohledem na primární výsledek hladiny cukru v krvi novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení glukózy během porodu je zásadní pro snížení novorozenecké hypoglykémie krátce po porodu. Některým poskytovatelům vyhovuje pokračovat u pacientů na jejich subkutánní inzulínové pumpě během porodu, zatímco jiní převádějí tyto pacienty na intravenózní inzulínové infuze. Předchozí literatura retrospektivně ukázala, že je to jak proveditelná, tak bezpečná možnost.

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat subkutánní inzulínovou pumpu a intravenózní inzulínovou infuzi s ohledem na porodnické a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s pregestační diagnózou diabetes mellitus 1. typu a léčené na inzulínové pumpě v těhotenství
  • Péče o těhotenství a porod byla získána na University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se změněným stavem vědomí
  • Vážně nemocný pacient vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Pacient ohrožený sebevraždou
  • Pacient odmítá nebo se z jiného důvodu nemůže podílet na vlastní péči
  • Pacient bez pumpy
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní inzulinová infuze
Pacienti budou randomizováni k přerušení intrapartální pumpy CSII a zahájení IV infuze inzulínu podle nemocničního protokolu.
Lék: Inzulín
IV inzulinová infuze
Ostatní jména:
  • Inzulin prostřednictvím IV infuze
Lék: Inzulín
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (pumpa)
Ostatní jména:
  • Inzulín přes pumpu
Experimentální: Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Pacienti budou randomizováni k pokračování v intrapartální aplikaci pumpy CSII a budou léčeni v souladu s nemocničním protokolem CSII.
Lék: Inzulín
IV inzulinová infuze
Ostatní jména:
  • Inzulin prostřednictvím IV infuze
Lék: Inzulín
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (pumpa)
Ostatní jména:
  • Inzulín přes pumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
První novorozenecká hladina cukru v krvi získaná do 2 hodin po narození
Do 2 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při narození
Novorozenecká porodní váha
Při narození
Způsob dodání
Časové okno: Při narození
Způsob porodu (vaginální versus císařský řez)
Při narození
Počet hypoglykemických příhod u matky
Časové okno: Během porodu
Počet krevních cukrů matky < 60 mg/dl
Během porodu
Rozvoj diabetické ketoacidózy během porodu
Časové okno: Během práce
Rozvoj diabetické ketoacidózy během porodu
Během práce
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s dystokií ramene
Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Při narození
5minutové skóre Apgar < 7
Časové okno: Při dodání (5 minut)
Novorozenecké skóre Apgar: Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
Při dodání (5 minut)
Přijatá neonatální intervence pro hypoglykémii
Časové okno: Do 24 hodin života
Přijatá intervence pro hypoglykémii (jakákoli orální, IV nebo obojí)
Do 24 hodin života
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Při dodání a během prvních 2 dnů života
Vstup na novorozeneckou JIP 2. nebo vyšší úrovně. To je ukazatel pro další potřebu neonatální podpory a péče po porodu.
Při dodání a během prvních 2 dnů života
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Počet účastníků s novorozeneckou respirační tísní
Časové okno: Při dodání
Vyžaduje 2 nebo více hodin respirační podpory nebo kyslíku s přidruženou diagnózou
Při dodání
Počet účastníků s neonatální hyperbilirubinémií
Časové okno: Během prvních 2 dnů života
Vyžaduje fototerapii
Během prvních 2 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianna Wilkie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00021746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit