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Insuline intraveineuse vs perfusion d'insuline sous-cutanée dans la gestion intrapartum du diabète sucré de type 1

2 juillet 2024 mis à jour par: Gianna Wilkie

Insuline intraveineuse versus perfusion d'insuline sous-cutanée dans la prise en charge intrapartum des femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1 : un essai randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai randomisé pour déterminer si les mécanismes d'administration d'insuline intrapartum réduisent les effets indésirables associés au diabète de type 1 pendant la grossesse. Les chercheurs visent à comparer la pompe à insuline sous-cutanée à la perfusion intraveineuse d'insuline en ce qui concerne le résultat principal de la glycémie néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la glycémie intrapartum est essentielle pour réduire l'hypoglycémie néonatale peu après la naissance. Certains prestataires sont à l'aise de continuer à utiliser leur pompe à insuline sous-cutanée pendant le travail, tandis que d'autres font passer ces patients à des perfusions intraveineuses d'insuline. La littérature antérieure a montré rétrospectivement qu'il s'agissait d'une option à la fois faisable et sûre.

Les chercheurs visent à comparer la pompe à insuline sous-cutanée à la perfusion intraveineuse d'insuline en ce qui concerne les résultats obstétricaux et néonataux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un diagnostic prégestationnel de diabète sucré de type 1 et prises en charge par une pompe à insuline pendant la grossesse
  • Soins de grossesse et d'accouchement obtenus au Memorial Medical Center de l'Université du Massachusetts (UMass)
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant un état de conscience altéré
  • Patient gravement malade nécessitant une admission en unité de soins intensifs
  • Patient à risque de suicide
  • Le patient refuse ou est autrement incapable de participer à ses propres soins
  • Patient sans fournitures de pompe
  • Patients présentant une acidocétose diabétique à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion intraveineuse d'insuline
Les patients seront randomisés pour l'arrêt de la pompe CSII intrapartum et l'initiation de la perfusion d'insuline IV selon le protocole de l'hôpital.
Médicament: Insuline
Perfusion d'insuline IV
Autres noms:
  • Insuline par perfusion IV
Médicament: Insuline
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe)
Autres noms:
  • Insuline par pompe
Expérimental: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Les patientes seront randomisées pour poursuivre leur pompe intrapartum CSII et seront prises en charge conformément au protocole hospitalier CSII.
Médicament: Insuline
Perfusion d'insuline IV
Autres noms:
  • Insuline par perfusion IV
Médicament: Insuline
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe)
Autres noms:
  • Insuline par pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Première glycémie néonatale obtenue dans les 2 heures suivant la naissance
Dans les 2 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
Poids de naissance néonatal
À la naissance
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Mode d'accouchement (vaginal versus césarienne)
À la naissance
Nombre d'événements hypoglycémiques maternels
Délai: Pendant le travail
Nombre de glycémie maternelle < 60 mg/dL
Pendant le travail
Développement de l'acidocétose diabétique pendant le travail
Délai: Pendant le travail
Développement de l'acidocétose diabétique pendant le travail
Pendant le travail
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: À la naissance
Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
À la naissance
Nombre de participants présentant une lésion du plexus brachial
Délai: À la naissance
Nombre de participants présentant une lésion du plexus brachial
À la naissance
Score Apgar sur 5 minutes < 7
Délai: A la livraison (5 minutes)
Score Apgar néonatal : Le score Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
A la livraison (5 minutes)
A reçu une intervention néonatale pour l'hypoglycémie
Délai: Dans les 24 heures suivant la vie
A reçu une intervention pour hypoglycémie (par voie orale, IV ou les deux)
Dans les 24 heures suivant la vie
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: À la livraison et dans les 2 premiers jours de vie
Admission à l'USI néonatale de niveau 2 ou supérieur. Il s’agit d’un marqueur d’un besoin supplémentaire de soutien et de soins néonatals après l’accouchement.
À la livraison et dans les 2 premiers jours de vie
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire néonatale
Délai: A la livraison
Nécessitant 2 heures ou plus d'assistance respiratoire ou d'oxygène avec diagnostic associé
A la livraison
Nombre de participants atteints d'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Dans les 2 premiers jours de la vie
Nécessitant une photothérapie
Dans les 2 premiers jours de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gianna Wilkie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00021746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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