Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs insulin vs subkutan insulininfusjon i intrapartum behandling av type 1 diabetes mellitus

2. juli 2024 oppdatert av: Gianna Wilkie

Intravenøs insulin versus subkutan insulininfusjon i intrapartumbehandling av gravide kvinner med type 1 diabetes mellitus: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert studie for å undersøke om intrapartum insulinleveringsmekanismer reduserer uønskede utfall assosiert med type 1 diabetes i svangerskapet. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne subkutan insulinpumpe versus intravenøs insulininfusjon med hensyn til det primære resultatet av neonatalt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrapartum glukosebehandling er avgjørende for å redusere neonatal hypoglykemi kort tid etter fødselen. Noen behandlere er komfortable med å fortsette pasienter på sin subkutane insulinpumpe under fødsel, mens andre går over til intravenøse insulininfusjoner. Tidligere litteratur har i ettertid vist at dette er både et gjennomførbart og trygt alternativ.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne subkutan insulinpumpe versus intravenøs insulininfusjon med hensyn til obstetriske og neonatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med pre-gestasjonell diagnose av type 1 diabetes mellitus og administrert på insulinpumpe under svangerskapet
  • Svangerskaps- og fødselsomsorg oppnådd ved University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter med endret bevissthetstilstand
  • Kritisk syk pasient som trenger innleggelse på intensivavdeling
  • Pasient i risiko for selvmord
  • Pasienten nekter eller kan på annen måte ikke delta i egen pleie
  • Pasient uten pumpeforsyninger
  • Pasienter som har diabetisk ketoacidose ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs insulininfusjon
Pasienter vil bli randomisert til seponering av CSII-pumpen intrapartum og initiering av IV insulininfusjon i henhold til sykehusprotokoll.
Legemiddel: Insulin
IV insulininfusjon
Andre navn:
  • Insulin via IV-infusjon
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (pumpe)
Andre navn:
  • Insulin via pumpe
Eksperimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Pasienter vil bli randomisert til fortsettelse av CSII-pumpen intrapartum og vil bli behandlet i samsvar med CSII-sykehusprotokollen.
Legemiddel: Insulin
IV insulininfusjon
Andre navn:
  • Insulin via IV-infusjon
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (pumpe)
Andre navn:
  • Insulin via pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Første neonatale blodsukker oppnådd innen 2 timer etter fødselen
Innen 2 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Neonatal fødselsvekt
Ved fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Leveringsmåte (vaginal versus keisersnitt)
Ved fødsel
Antall hypoglykemiske hendelser hos mor
Tidsramme: Under fødselen
Antall mors blodsukker < 60 mg/dL
Under fødselen
Utvikling av diabetisk ketoacidose under fødsel
Tidsramme: Under Arbeidet
Utvikling av diabetisk ketoacidose under fødselen
Under Arbeidet
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere med skulderdystoki
Ved fødsel
Antall deltakere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere med plexus brachialis skade
Ved fødsel
5 minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: Ved levering (5 minutter)
Neonatal Apgar-poengsum: Apgar-poengsummen er basert på en total poengsum på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at den nyfødte er ved god helse.
Ved levering (5 minutter)
Mottok neonatal intervensjon for hypoglykemi
Tidsramme: Innen 24 timer etter livet
Fikk intervensjon for hypoglykemi (enhver oral, IV eller begge deler)
Innen 24 timer etter livet
Nyfødt intensivavdeling Innleggelse
Tidsramme: Ved levering og innen 2 første levedager
Opptak til nivå 2 eller høyere neonatal intensivavdeling. Dette er en markør for ytterligere behov for neonatal støtte og omsorg etter fødsel.
Ved levering og innen 2 første levedager
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved fødsel
Antall deltakere med neonatal respirasjonsbesvær
Tidsramme: Ved levering
Krever 2 eller flere timer med pustestøtte eller oksygen med tilhørende diagnose
Ved levering
Antall deltakere med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene av livet
Krever fototerapi
I løpet av de første 2 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gianna Wilkie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00021746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere