静脉内胰岛素与皮下胰岛素输注在 1 型糖尿病的产时管理中的比较
2024年7月2日 更新者：Gianna Wilkie
静脉注射胰岛素与皮下注射胰岛素对 1 型糖尿病孕妇的产时管理：一项随机试验
本研究的目的是进行一项随机试验，以调查产时胰岛素输送机制是否可以减少与妊娠期 1 型糖尿病相关的不良后果。
研究人员旨在比较皮下胰岛素泵与静脉内胰岛素输注对新生儿血糖主要结局的影响。
研究概览
详细说明
产时血糖管理对于减少新生儿出生后不久的低血糖症至关重要。 一些提供者愿意在分娩期间让患者继续使用皮下胰岛素泵，而其他提供者则将这些患者过渡到静脉注射胰岛素。 以前的文献回顾性地表明这是一种可行且安全的选择。
研究人员旨在比较皮下胰岛素泵与静脉内胰岛素输注对产科和新生儿结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠前诊断为 1 型糖尿病并在妊娠期间使用胰岛素泵进行管理的孕妇
- 在马萨诸塞大学 (UMass) 纪念医学中心获得的妊娠和分娩护理
- 能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 未满 18 岁的患者
- 意识状态改变的患者
- 需要重症监护病房的危重病人
- 有自杀风险的患者
- 患者拒绝或无法参与自己的护理
- 没有泵供应的患者
- 入院时出现糖尿病酮症酸中毒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉输注胰岛素
根据医院方案，患者将随机分配到产时停用 CSII 泵并开始静脉输注胰岛素。
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静脉注射胰岛素
其他名称：
连续皮下胰岛素输注（泵）
其他名称：
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实验性的：连续皮下胰岛素输注 (CSII)
患者将被随机分配到产时继续使用 CSII 泵，并将根据 CSII 医院方案进行管理。
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静脉注射胰岛素
其他名称：
连续皮下胰岛素输注（泵）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿低血糖
大体时间：出生后2小时内
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出生后 2 小时内获得的首次新生儿血糖
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出生后2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿出生体重
大体时间：出生时
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新生儿出生体重
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出生时
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交货方式
大体时间：出生时
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分娩方式（阴道与剖宫产）
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出生时
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孕产妇低血糖事件的数量
大体时间：分娩期间
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母亲血糖 < 60 mg/dL 的人数
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分娩期间
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分娩期间糖尿病酮症酸中毒的发展
大体时间：分娩期间
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分娩期间糖尿病酮症酸中毒的发展
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分娩期间
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肩难产参与者人数
大体时间：出生时
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肩难产参与者人数
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出生时
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臂丛神经损伤的参与者人数
大体时间：出生时
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臂丛神经损伤的参与者人数
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出生时
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5 分钟阿普加评分 < 7
大体时间：交货时（5 分钟）
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新生儿 Apgar 评分：Apgar 评分基于 1 至 10 的总分。
分数越高，婴儿出生后的表现越好。
7、8 或 9 分是正常的，表明新生儿健康状况良好。
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交货时（5 分钟）
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接受新生儿低血糖干预
大体时间：生命24小时内
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接受低血糖干预（任何口服、静脉注射或两者兼有）
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生命24小时内
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：分娩时和出生后 2 天内
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入住 2 级或以上新生儿 ICU。
这是产后额外需要新生儿支持和护理的标志。
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分娩时和出生后 2 天内
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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分娩时的孕龄
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出生时
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患有新生儿呼吸窘迫的参与者人数
大体时间：交货时
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需要 2 小时或更长时间的呼吸支持或氧气并进行相关诊断
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交货时
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患有新生儿高胆红素血症的参与者人数
大体时间：出生后 2 天内
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需要光疗
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出生后 2 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianna L Wilkie, MD、UMass Memorial Health Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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