Insulina intravenosa versus infusão subcutânea de insulina no tratamento intraparto do diabetes mellitus tipo 1
2 de julho de 2024 atualizado por: Gianna Wilkie
Insulina intravenosa versus infusão subcutânea de insulina no manejo intraparto de mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado para investigar se os mecanismos de entrega de insulina intraparto reduzem os resultados adversos associados ao diabetes tipo 1 na gravidez.
Os investigadores pretendem comparar a bomba de insulina subcutânea versus a infusão de insulina intravenosa em relação ao desfecho primário de açúcar no sangue neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da glicose intraparto é fundamental para reduzir a hipoglicemia neonatal logo após o nascimento. Alguns provedores estão confortáveis em continuar pacientes em sua bomba de insulina subcutânea durante o trabalho de parto, enquanto outros fazem a transição desses pacientes para infusões de insulina intravenosa. A literatura anterior mostrou retrospectivamente que essa é uma opção viável e segura.
Os investigadores pretendem comparar a bomba de insulina subcutânea versus a infusão de insulina intravenosa em relação aos resultados obstétricos e neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com diagnóstico pré-gestacional de diabetes mellitus tipo 1 e manejadas com bomba de insulina na gravidez
- Cuidados de gravidez e parto obtidos no Centro Médico Memorial da Universidade de Massachusetts (UMass)
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com alteração do estado de consciência
- Paciente em estado crítico necessitando de internação em unidade de terapia intensiva
- Paciente em risco de suicídio
- O paciente se recusa ou é incapaz de participar do próprio cuidado
- Paciente sem suprimentos de bomba
- Pacientes apresentando cetoacidose diabética na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intravenosa de insulina
As pacientes serão randomizadas para descontinuar a bomba CSII intraparto e iniciar a infusão de insulina IV de acordo com o protocolo do hospital.
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Infusão IV de Insulina
Outros nomes:
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (Bomba)
Outros nomes:
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Experimental: Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
As pacientes serão randomizadas para a continuação da bomba CSII intraparto e serão tratadas de acordo com o protocolo hospitalar CSII.
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Infusão IV de Insulina
Outros nomes:
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (Bomba)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia Neonatal
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Primeiro açúcar no sangue neonatal obtido dentro de 2 horas após o nascimento
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: No nascimento
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Peso de Nascimento Neonatal
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No nascimento
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Modo de entrega
Prazo: No nascimento
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Tipo de parto (vaginal versus cesariana)
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No nascimento
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Número de eventos hipoglicêmicos maternos
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Número de açúcar no sangue materno < 60 mg/dL
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Durante o trabalho de parto
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Desenvolvimento de cetoacidose diabética durante o parto
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Desenvolvimento de cetoacidose diabética durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto
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Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: No nascimento
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Número de participantes com distocia de ombro
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No nascimento
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Número de participantes com lesão do plexo braquial
Prazo: No nascimento
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Número de participantes com lesão do plexo braquial
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No nascimento
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Pontuação de Apgar de 5 minutos <7
Prazo: Na entrega (5 minutos)
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Pontuação de Apgar Neonatal: A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor será o desempenho do bebê após o nascimento.
Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está com boa saúde.
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Na entrega (5 minutos)
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Recebeu intervenção neonatal para hipoglicemia
Prazo: Dentro de 24 horas de vida
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Recebeu intervenção para hipoglicemia (qualquer oral, IV ou ambos)
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Dentro de 24 horas de vida
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: No parto e nos primeiros 2 dias de vida
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Admissão em UTI neonatal nível 2 ou superior.
Este é um marcador de necessidade adicional de apoio e cuidados neonatais após o parto.
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No parto e nos primeiros 2 dias de vida
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto
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No nascimento
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Número de participantes com desconforto respiratório neonatal
Prazo: Na entrega
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Necessitando de 2 ou mais horas de suporte respiratório ou oxigênio com diagnóstico associado
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Na entrega
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Número de participantes com hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Nos primeiros 2 dias de vida
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Requer fototerapia
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Nos primeiros 2 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00021746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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