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제1형 당뇨병의 분만 중 관리에서 정맥 인슐린 대 피하 인슐린 주입

2024년 7월 2일 업데이트: Gianna Wilkie

제1형 당뇨병이 있는 임산부의 분만 관리에서 정맥 인슐린 대 피하 인슐린 주입: 무작위 시험

이 연구의 목적은 분만 중 인슐린 전달 메커니즘이 임신 중 제1형 당뇨병과 관련된 부작용을 감소시키는지 조사하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 연구자들은 신생아 혈당의 주요 결과와 관련하여 피하 인슐린 펌프와 정맥 내 인슐린 주입을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 중 포도당 관리는 출생 직후 신생아 저혈당증을 줄이는 데 중요합니다. 일부 제공자는 분만 중에 환자가 피하 인슐린 펌프를 편안하게 계속 사용하는 반면 다른 제공자는 이러한 환자를 정맥 내 인슐린 주입으로 전환합니다. 이전 문헌에서는 이것이 실행 가능하고 안전한 옵션임을 회고적으로 보여주었습니다.

연구자들은 산과 및 신생아 결과와 관련하여 피하 인슐린 펌프와 정맥 내 인슐린 주입을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 임신 전 진단을 받고 임신 중에 인슐린 펌프로 관리되는 임산부
  • University of Massachusetts(UMass) Memorial Medical Center에서 받은 임신 및 출산 관리
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 의식 상태가 변경된 환자
  • 중환자실 입원이 필요한 중환자
  • 자살 위험이 있는 환자
  • 환자가 자신의 치료를 거부하거나 참여할 수 없는 경우
  • 펌프 공급품이 없는 환자
  • 입원 시 당뇨병성 케톤산증을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 인슐린 주입
환자는 병원 프로토콜에 따라 분만 중 CSII 펌프를 중단하고 IV 인슐린 주입을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 인슐린
IV 인슐린 주입
다른 이름들:
  • IV 주입을 통한 인슐린
의약품: 인슐린
지속적인 피하 인슐린 주입(펌프)
다른 이름들:
  • 펌프를 통한 인슐린
실험적: 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
환자는 분만 중 CSII 펌프를 계속 사용하도록 무작위 배정되며 CSII 병원 프로토콜에 따라 관리됩니다.
의약품: 인슐린
IV 인슐린 주입
다른 이름들:
  • IV 주입을 통한 인슐린
의약품: 인슐린
지속적인 피하 인슐린 주입(펌프)
다른 이름들:
  • 펌프를 통한 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 저혈당증
기간: 생후 2시간 이내
출생 후 2시간 이내에 측정한 최초의 신생아 혈당
생후 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 체중
기간: 출생 시
신생아 체중
출생 시
전달 방식
기간: 태어날 때
분만 방식(질 대 제왕절개)
태어날 때
산모의 저혈당 사례 수
기간: 노동 중
산모의 혈당수 < 60 mg/dL
노동 중
분만 중 당뇨병성 케톤산증의 발생
기간: 노동 중
분만 중 당뇨병성 케톤산증의 발병
노동 중
어깨 난산이 있는 참가자 수
기간: 출생시
어깨 난산 참가자 수
출생시
상완 신경총 부상을 입은 참가자 수
기간: 출생시
상완 신경총 부상을 입은 참가자 수
출생시
5분 아프가 점수 < 7
기간: 배달 시(5분)
신생아 아프가 점수: 아프가 점수는 1~10의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기가 출생 후 더 잘 지내는 것입니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아의 건강 상태가 양호하다는 신호입니다.
배달 시(5분)
저혈당증에 대한 신생아 중재를 받음
기간: 생활 후 24시간 이내
저혈당증에 대한 중재를 받음(경구, IV 또는 둘 다)
생활 후 24시간 이내
신생아 집중치료실 입원
기간: 출산 시 및 생후 2일 이내
레벨 2 이상의 신생아 중환자실 입원. 이는 출산 후 신생아 지원 및 관리가 추가로 필요함을 나타내는 지표입니다.
출산 시 및 생후 2일 이내
분만 시 재태 연령
기간: 출생시
분만 시 재태 연령
출생시
신생아 호흡곤란이 있는 참가자 수
기간: 배송 시
관련 진단에 따라 2시간 이상의 호흡 지원 또는 산소 공급이 필요한 경우
배송 시
신생아 고빌리루빈혈증 참가자 수
기간: 생후 2일 이내
광선요법이 필요한 경우
생후 2일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gianna Wilkie

수사관

  • 수석 연구원: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00021746

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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