Intravénás inzulin vs szubkután inzulin infúzió az 1-es típusú cukorbetegség intrapartum kezelésében
2024. július 2. frissítette: Gianna Wilkie
Intravénás inzulin versus szubkután inzulin infúzió az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők szülésen belüli kezelésében: Randomizált vizsgálat
A tanulmány célja egy randomizált vizsgálat elvégzése annak kiderítésére, hogy a szülésen belüli inzulin bejuttatási mechanizmusok csökkentik-e az 1-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó mellékhatásokat a terhesség alatt.
A kutatók célja a szubkután inzulinpumpa és az intravénás inzulin infúzió összehasonlítása az újszülöttkori vércukorszint elsődleges kimenetelét illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülésen belüli glükózkezelés kritikus fontosságú az újszülöttkori hipoglikémia röviddel a születés utáni csökkentésében. Egyes szolgáltatók nyugodtan folytatják a betegek szubkután inzulinpumpáját a szülés során, míg mások ezeket a betegeket intravénás inzulininfúzióra állítják át. A korábbi szakirodalom utólag azt mutatta, hogy ez egy megvalósítható és biztonságos lehetőség.
A kutatók célja a szubkután inzulinpumpa és az intravénás inzulin infúzió összehasonlítása a szülészeti és újszülöttkori eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknél terhesség előtt 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, és terhesség alatt inzulinpumpával kezelték őket
- Terhesség és szülés a Massachusettsi Egyetem (UMass) Memorial Medical Centerben kapott ellátást
- A betegek írásos beleegyezését tudják adni
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli betegek
- Megváltozott tudatállapotú betegek
- Súlyos állapotú beteg, aki intenzív osztályra szorul
- Öngyilkossági kockázatnak kitett beteg
- A beteg megtagadja, vagy más okból nem tud részt venni saját ellátásában
- Beteg pumpa kellékek nélkül
- Diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek felvételekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás inzulin infúzió
A betegeket a kórházi protokoll szerint véletlenszerűen besorolják a CSII pumpa szülésen belüli abbahagyására és az intravénás inzulin infúzió megkezdésére.
|
IV Inzulin infúzió
Más nevek:
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (pumpa)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
A betegeket a szülésen belüli CSII pumpa folytatására randomizálják, és a CSII kórházi protokollnak megfelelően kezelik őket.
|
IV Inzulin infúzió
Más nevek:
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (pumpa)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Születéstől számított 2 órán belül
|
Az első újszülöttkori vércukorszint a születést követő 2 órán belül
|
Születéstől számított 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött születési súlya
|
Születéskor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Szülési mód (hüvelyi kontra császármetszés)
|
Születéskor
|
|
Az anyai hipoglikémiás események száma
Időkeret: Szülés közben
|
Az anyai vércukorszintek száma < 60 mg/dl
|
Szülés közben
|
|
Diabéteszes ketoacidózis kialakulása vajúdás közben
Időkeret: A munka során
|
Diabéteszes ketoacidózis kialakulása vajúdás közben
|
A munka során
|
|
A váll-dystociában szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
|
A váll-dystociában szenvedők száma
|
Születéskor
|
|
Plexus brachialis sérülésben szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
|
A brachialis plexus sérülésben szenvedők száma
|
Születéskor
|
|
5 perces Apgar-pontszám < 7
Időkeret: Kiszállításkor (5 perc)
|
Újszülött Apgar-pontszám: Az Apgar-pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után.
A 7-es, 8-as vagy 9-es pontszám normális, és azt jelzi, hogy az újszülött jó egészségnek örvend.
|
Kiszállításkor (5 perc)
|
|
Újszülöttkori beavatkozást kapott hipoglikémia miatt
Időkeret: Az élet 24 órán belül
|
Hipoglikémia esetén kapott beavatkozás (bármilyen orális, IV vagy mindkettő)
|
Az élet 24 órán belül
|
|
Újszülött Intenzív Osztály Felvétel
Időkeret: Szállításkor és az élet első 2 napján belül
|
Felvétel 2. vagy magasabb szintű újszülöttkori intenzív osztályra.
Ez jelzi az újszülöttek szülés utáni további támogatási és gondozási igényét.
|
Szállításkor és az élet első 2 napján belül
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor
|
|
Az újszülöttkori légzészavarban szenvedők száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
2 vagy több órás légzéstámogatást vagy oxigént igényel a kapcsolódó diagnózissal
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülöttkori hiperbilirubinémiában szenvedők száma
Időkeret: Az élet első 2 napján
|
Fényterápia szükséges
|
Az élet első 2 napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
- Feldberg D, Dicker D, Samuel N, Peleg D, Karp M, Goldman JA. Intrapartum management of insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) gestants. A comparative study of constant intravenous insulin infusion and continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSIIP). Acta Obstet Gynecol Scand. 1988;67(4):333-8.
- Drever E, Tomlinson G, Bai AD, Feig DS. Insulin pump use compared with intravenous insulin during labour and delivery: the INSPIRED observational cohort study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1253-9. doi: 10.1111/dme.13106. Epub 2016 Mar 20.
- Fresa R, Visalli N, Di Blasi V, Cavallaro V, Ansaldi E, Trifoglio O, Abbruzzese S, Bongiovanni M, Agrusta M, Napoli A. Experiences of continuous subcutaneous insulin infusion in pregnant women with type 1 diabetes during delivery from four Italian centers: a retrospective observational study. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):328-34. doi: 10.1089/dia.2012.0260. Epub 2013 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00021746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .