Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös insulin vs subkutan insulininfusion vid intrapartumbehandling av typ 1-diabetes mellitus

2 juli 2024 uppdaterad av: Gianna Wilkie

Intravenös insulin kontra subkutan insulininfusion vid intrapartumbehandling av gravida kvinnor med typ 1-diabetes mellitus: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad studie för att undersöka om intrapartum insulintillförselmekanismer minskar negativa utfall associerade med typ 1-diabetes under graviditet. Utredarna syftar till att jämföra subkutan insulinpump kontra intravenös insulininfusion med avseende på det primära resultatet av neonatalt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrapartum glukoshantering är avgörande för att minska neonatal hypoglykemi kort efter födseln. Vissa leverantörer är bekväma med att fortsätta patienter på sin subkutana insulinpump under förlossningen medan andra övergår dessa patienter till intravenösa insulininfusioner. Tidigare litteratur har i efterhand visat att detta är både ett genomförbart och säkert alternativ.

Utredarna syftar till att jämföra subkutan insulinpump kontra intravenös insulininfusion med avseende på obstetriska och neonatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med pre-gestationell diagnos av typ 1-diabetes mellitus och som hanteras på en insulinpump under graviditeten
  • Graviditets- och förlossningsvård erhållen vid University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år
  • Patienter med förändrat medvetandetillstånd
  • Kritiskt sjuk patient som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Patient i riskzonen för självmord
  • Patienten vägrar eller på annat sätt inte kan delta i egen vård
  • Patient utan pumptillbehör
  • Patienter som uppvisar diabetisk ketoacidos vid inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös insulininfusion
Patienterna kommer att randomiseras till avbrytande av CSII-pumpen intrapartum och initiering av IV insulininfusion enligt sjukhusprotokoll.
Läkemedel: Insulin
IV insulininfusion
Andra namn:
  • Insulin via IV-infusion
Läkemedel: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (pump)
Andra namn:
  • Insulin via pump
Experimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Patienterna kommer att randomiseras till fortsättning av sin CSII-pump intrapartum och kommer att hanteras i enlighet med CSII-sjukhusprotokollet.
Läkemedel: Insulin
IV insulininfusion
Andra namn:
  • Insulin via IV-infusion
Läkemedel: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (pump)
Andra namn:
  • Insulin via pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln
Det första neonatala blodsockret erhölls inom 2 timmar efter födseln
Inom 2 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Neonatal födelsevikt
Vid födseln
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Leveranssätt (vaginalt kontra kejsarsnitt)
Vid födseln
Antal maternala hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under förlossningen
Antal moderns blodsocker < 60 mg/dL
Under förlossningen
Utveckling av diabetisk ketoacidos under förlossningen
Tidsram: Under förlossningen
Utveckling av diabetisk ketoacidos under förlossningen
Under förlossningen
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare med axeldystoki
Vid födseln
Antal deltagare med plexus brachialisskada
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare med plexus brachialis skada
Vid födseln
5 minuters Apgar-resultat < 7
Tidsram: Vid leverans (5 minuter)
Neonatal Apgar-poäng: Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln. En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
Vid leverans (5 minuter)
Fick neonatal intervention för hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar efter livet
Fick intervention för hypoglykemi (valfri oral, IV eller båda)
Inom 24 timmar efter livet
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans och inom de första 2 levnadsdagarna
Intagning på nivå 2 eller högre neonatal intensivvårdsavdelning. Detta är en markör för ytterligare behov av neonatalt stöd och vård efter förlossningen.
Vid leverans och inom de första 2 levnadsdagarna
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossningen
Vid födseln
Antal deltagare med neonatal andningsbesvär
Tidsram: Vid leverans
Kräver 2 eller fler timmars andningsstöd eller syrgas med tillhörande diagnos
Vid leverans
Antal deltagare med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom de första 2 dagarna av livet
Kräver fototerapi
Inom de första 2 dagarna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gianna Wilkie

Utredare

  • Huvudutredare: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00021746

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera