Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina dożylna a podskórny wlew insuliny w śródporodowym leczeniu cukrzycy typu 1

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie

Insulina dożylna w porównaniu z podskórnym wlewem insuliny w postępowaniu śródporodowym kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania z randomizacją w celu zbadania, czy śródporodowe mechanizmy dostarczania insuliny zmniejszają niekorzystne wyniki związane z cukrzycą typu 1 w czasie ciąży. Badacze mają na celu porównanie podskórnej pompy insulinowej z dożylnym wlewem insuliny w odniesieniu do pierwotnego wyniku stężenia cukru we krwi noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródporodowe zarządzanie glikemią ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia hipoglikemii u noworodków krótko po urodzeniu. Niektórzy dostawcy czują się komfortowo, kontynuując podskórną pompę insulinową podczas porodu, podczas gdy inni przestawiają te pacjentki na dożylne wlewy insuliny. Wcześniejsza literatura retrospektywnie wykazała, że ​​jest to zarówno wykonalna, jak i bezpieczna opcja.

Celem badaczy jest porównanie podskórnej pompy insulinowej z dożylnym wlewem insuliny w odniesieniu do wyników położniczych i noworodkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z przedciążową diagnozą cukrzycy typu 1 i leczone pompą insulinową w czasie ciąży
  • Opieka nad ciążą i porodem w Memorial Medical Center Uniwersytetu Massachusetts (UMass).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
  • Pacjenci z odmiennym stanem świadomości
  • Pacjent w stanie krytycznym wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Pacjent zagrożony samobójstwem
  • Pacjent odmawia lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć we własnej opiece
  • Pacjent bez zaopatrzenia w pompę
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny wlew insuliny
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy, w której przerwano śródporodowe podawanie pompy CSII i rozpoczęto dożylny wlew insuliny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Lek: Insulina
IV Infuzja Insuliny
Inne nazwy:
  • Insulina w infuzji IV
Lek: Insulina
Ciągły podskórny wlew insuliny (pompa)
Inne nazwy:
  • Insulina przez pompę
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do kontynuacji śródporodowej pompy CSII i będą leczone zgodnie z protokołem szpitalnym CSII.
Lek: Insulina
IV Infuzja Insuliny
Inne nazwy:
  • Insulina w infuzji IV
Lek: Insulina
Ciągły podskórny wlew insuliny (pompa)
Inne nazwy:
  • Insulina przez pompę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Pierwszy poziom cukru we krwi noworodka uzyskany w ciągu 2 godzin po urodzeniu
W ciągu 2 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Sposób porodu (waginalny kontra cesarskie cięcie)
Przy urodzeniu
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu
Liczba cukrów we krwi matki < 60 mg/dl
Podczas porodu
Rozwój cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas pracy
Rozwój cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas porodu
Podczas pracy
Liczba uczestników z dystocją barkową
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba uczestników z dystocją barkową
Przy urodzeniu
Liczba uczestników z urazem splotu ramiennego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba uczestników z uszkodzeniem splotu ramiennego
Przy urodzeniu
5-minutowa ocena Apgar < 7
Ramy czasowe: Przy dostawie (5 minut)
Wynik w skali noworodkowej w skali Apgar: Ocena w skali Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że ​​noworodek jest w dobrym zdrowiu.
Przy dostawie (5 minut)
Otrzymał interwencję noworodkową z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin życia
Otrzymana interwencja z powodu hipoglikemii (dowolna doustna, dożylna lub obie)
W ciągu 24 godzin życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W momencie porodu i w ciągu pierwszych 2 dni życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 2 lub wyższego. Oznacza to dodatkową potrzebę wsparcia i opieki nad noworodkiem po porodzie.
W momencie porodu i w ciągu pierwszych 2 dni życia
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy w momencie porodu
Przy urodzeniu
Liczba uczestników z noworodkową niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wymaganie co najmniej 2 godzin wspomagania oddychania lub tlenu w związku z powiązaną diagnozą
Przy dostawie
Liczba uczestników z hiperbilirubinemią noworodkową
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni życia
Wymaga fototerapii
W ciągu pierwszych 2 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gianna Wilkie

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00021746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj