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Intravenöses Insulin vs. subkutane Insulininfusion bei der intrapartalen Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus

2. Juli 2024 aktualisiert von: Gianna Wilkie

Intravenöses Insulin versus subkutane Insulininfusion bei der intrapartalen Behandlung schwangerer Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Mechanismen der intrapartalen Insulinabgabe unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaft reduzieren. Die Forscher zielen darauf ab, die subkutane Insulinpumpe mit der intravenösen Insulininfusion im Hinblick auf das primäre Ergebnis des neonatalen Blutzuckers zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intrapartale Glukosemanagement ist entscheidend für die Reduzierung neonataler Hypoglykämien kurz nach der Geburt. Einigen Anbietern ist es angenehm, die Patientinnen während der Wehen mit ihrer subkutanen Insulinpumpe fortzusetzen, während andere diese Patientinnen auf intravenöse Insulininfusionen umstellen. Die bisherige Literatur hat rückblickend gezeigt, dass dies sowohl eine praktikable als auch sichere Option ist.

Die Forscher zielen darauf ab, die subkutane Insulinpumpe mit der intravenösen Insulininfusion im Hinblick auf geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit prägestationsdiagnostischer Typ-1-Diabetes mellitus, die in der Schwangerschaft mit einer Insulinpumpe behandelt wurden
  • Schwangerschafts- und Geburtsbetreuung am Memorial Medical Center der University of Massachusetts (UMass).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand
  • Schwerkranker Patient, der eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigt
  • Suizidgefährdeter Patient
  • Der Patient weigert sich oder ist anderweitig nicht in der Lage, an der eigenen Versorgung teilzunehmen
  • Patient ohne Pumpenzubehör
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Insulininfusion
Die Patientinnen werden per Zufallsprinzip auf das Absetzen der CSII-Pumpe intrapartal und den Beginn der intravenösen Insulininfusion gemäß Krankenhausprotokoll randomisiert.
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulininfusion
Andere Namen:
  • Insulin über IV-Infusion
Arzneimittel: Insulin
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Pumpe)
Andere Namen:
  • Insulin über Pumpe
Experimental: Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
Die Patientinnen werden für die Fortführung ihrer intrapartalen CSII-Pumpe randomisiert und gemäß dem CSII-Krankenhausprotokoll behandelt.
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulininfusion
Andere Namen:
  • Insulin über IV-Infusion
Arzneimittel: Insulin
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Pumpe)
Andere Namen:
  • Insulin über Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Erster neonataler Blutzucker innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Art der Geburt (vaginal versus Kaiserschnitt)
Bei der Geburt
Anzahl der mütterlichen hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Während der Wehen
Anzahl der mütterlichen Blutzuckerwerte < 60 mg/dl
Während der Wehen
Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose während der Wehen
Zeitfenster: Während der Wehen
Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose während der Wehen
Während der Wehen
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Bei der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score < 7
Zeitfenster: Bei Lieferung (5 Minuten)
Neonataler Apgar-Score: Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass das Neugeborene bei guter Gesundheit ist.
Bei Lieferung (5 Minuten)
Erhielt eine neonatale Intervention wegen Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Leben
Erhaltene Intervention bei Hypoglykämie (oral, intravenös oder beides)
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Leben
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 oder höher. Dies ist ein Hinweis auf den zusätzlichen Bedarf an Neugeborenenunterstützung und -pflege nach der Entbindung.
Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erfordert 2 oder mehr Stunden Atemunterstützung oder Sauerstoff mit entsprechender Diagnose
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Phototherapie erforderlich
Innerhalb der ersten 2 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gianna Wilkie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00021746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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