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Insulina endovenosa vs infusione sottocutanea di insulina nella gestione intrapartum del diabete mellito di tipo 1

2 luglio 2024 aggiornato da: Gianna Wilkie

Insulina endovenosa rispetto all'infusione di insulina sottocutanea nella gestione intrapartum delle donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato per indagare se i meccanismi di somministrazione intrapartum di insulina riducono gli esiti avversi associati al diabete di tipo 1 in gravidanza. I ricercatori mirano a confrontare la pompa per insulina sottocutanea rispetto all'infusione endovenosa di insulina per quanto riguarda l'esito primario della glicemia neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del glucosio intrapartum è fondamentale per ridurre l'ipoglicemia neonatale subito dopo la nascita. Alcuni fornitori sono a proprio agio nel continuare i pazienti con la loro pompa per insulina sottocutanea durante il travaglio, mentre altri trasferiscono questi pazienti alle infusioni di insulina per via endovenosa. La letteratura precedente ha retrospettivamente dimostrato che questa è un'opzione fattibile e sicura.

I ricercatori mirano a confrontare la pompa per insulina sottocutanea rispetto all'infusione endovenosa di insulina per quanto riguarda gli esiti ostetrici e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi pre-gestazionale di diabete mellito di tipo 1 e gestite con microinfusore in gravidanza
  • Gravidanza e assistenza al parto ottenute presso il Memorial Medical Center dell'Università del Massachusetts (UMass).
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con stato di coscienza alterato
  • Paziente in condizioni critiche che richiede il ricovero in terapia intensiva
  • Paziente a rischio di suicidio
  • Il paziente rifiuta o non è altrimenti in grado di partecipare alle proprie cure
  • Paziente senza alimentazione della pompa
  • Pazienti che presentano chetoacidosi diabetica al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione endovenosa di insulina
I pazienti saranno randomizzati all'interruzione della pompa CSII intrapartum e all'inizio dell'infusione di insulina IV secondo il protocollo ospedaliero.
Droga: Insulina
Infusione di insulina IV
Altri nomi:
  • Insulina tramite infusione endovenosa
Droga: Insulina
Infusione continua sottocutanea di insulina (pompa)
Altri nomi:
  • Insulina tramite pompa
Sperimentale: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
I pazienti saranno randomizzati alla continuazione della loro pompa CSII intrapartum e saranno gestiti in conformità con il protocollo ospedaliero CSII.
Droga: Insulina
Infusione di insulina IV
Altri nomi:
  • Insulina tramite infusione endovenosa
Droga: Insulina
Infusione continua sottocutanea di insulina (pompa)
Altri nomi:
  • Insulina tramite pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Prima glicemia neonatale ottenuta entro 2 ore dalla nascita
Entro 2 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Modalità di consegna (vaginale o cesareo)
Alla nascita
Numero di eventi ipoglicemici materni
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Numero di zuccheri nel sangue materno < 60 mg/dL
Durante il travaglio
Sviluppo di chetoacidosi diabetica durante il travaglio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Sviluppo di chetoacidosi diabetica durante il travaglio
Durante il travaglio
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Alla nascita
Numero di partecipanti con lesioni del plesso brachiale
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con lesione del plesso brachiale
Alla nascita
Punteggio Apgar a 5 minuti < 7
Lasso di tempo: Alla consegna (5 minuti)
Punteggio Apgar neonatale: il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore sarà il benessere del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
Alla consegna (5 minuti)
Ha ricevuto un intervento neonatale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 24 ore di vita
Intervento ricevuto per ipoglicemia (qualsiasi orale, IV o entrambi)
Entro 24 ore di vita
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Al momento del parto ed entro i primi 2 giorni di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale di livello 2 o superiore. Questo è un indicatore di ulteriore necessità di supporto e assistenza neonatale dopo il parto.
Al momento del parto ed entro i primi 2 giorni di vita
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Numero di partecipanti con distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Richiedono 2 o più ore di supporto respiratorio o ossigeno con diagnosi associata
Alla consegna
Numero di partecipanti con iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 2 giorni di vita
Richiede fototerapia
Entro i primi 2 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gianna Wilkie

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00021746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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