NoseFrida vs. Bulb シリンジを使用した細気管支炎の乳児における鼻吸引
NoseFrida vs. Bulb シリンジを使用した細気管支炎の乳児における鼻吸引の有効性
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、小児集団の肺の細い気道における一般的な感染症です。 典型的には、秋から冬にかけての 2 歳未満の子供に影響を及ぼします。 乳児は絶対に鼻呼吸をすることが知られています。 鼻の分泌物が鼻の気道をふさぐと、呼吸、睡眠、飲食がすべて非常に困難になります。 このため、鼻を吸引して分泌物を除去する適切な方法を持つことが非常に重要です。 歴史的に、赤ちゃんの鼻は電球注射器で吸引されていました。 これらは今でも一般的に使用されており、病院の環境で配布されていますが、最近開発された吸引に使用される他の多くの種類のデバイスがあります. 現在、親の間で非常に一般的になっているこれらのデバイスの 1 つは、NoseFrida と呼ばれています。 電球注射器と比較して、このデバイスとその有効性を評価することが重要です。
この調査研究では、細気管支炎の乳児における 2 つの異なる吸引装置 (NoseFrida とバルブシリンジ) 間の鼻吸引の有効性の違いを評価します。 細気管支炎（ウイルス感染が肺に入り、その後、子供の呼吸困難、睡眠困難、飲食困難を引き起こす）は、幼い子供によく見られる感染症です。 患者は、包含/除外基準に基づいて研究への登録が考慮されます。 患者の介護者には情報シートが提供され、質問があれば対処されます。 口頭で同意した人は、研究に登録されます。 親または保護者 (介護者) が子供にインフォームド コンセントを提供した後、研究者は呼吸困難の病歴に関する情報について子供の医療記録を確認します。 介護者には、退院後に使用する両方の吸引装置が提供されます。参加者は、最初に NoseFrida デバイスまたは球根注射器のいずれかを使用し、その後交互に使用するよう求められます。 最初に使用するように指示された提供されたデバイスは、研究への登録の週に依存します (参加者に最初の 1 週間は NoseFrida を使用するようにすべての患者に NoseFrida を提供し、次の週に最初にすべての患者に電球シリンジを提供します。同様のサイズのコホートを達成するために）。 それぞれの吸引装置デバイスの使用方法について教育が行われます。 デバイスと一緒に、退院後呼吸器症状が治まるまでの日数、乳児がよく食べたり飲んだりするまでの日数など、デバイスの使用中に何を監視する必要があるかを概説したフォーム (ホーム モニタリング フォーム) が提供されます。 、そして乳児がよく眠れるまでの日数。 REDCAP 調査は、退院後 5 日後に参加者に電子メールで送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Margaret J Menoch, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1歳半以下の幼児
- ロイヤル オーク、ボーモントの緊急センターで評価済み
- 細気管支炎の診断、または咳、呼吸困難、喘鳴、経口摂取量の減少、発熱など、この診断と一致する症状を示す
- 現在の病気のための最初の救急センター訪問
除外基準:
- 以下によって定義される臨床的に病気: 呼吸サポートを必要とする (例: O2 鼻カニューレ、または HFNC) または小児の高度な救命処置 (PALS) ガイドラインに従って、最新の測定での異常な呼吸数: 幼児-> 毎分 53 呼吸、幼児-> 毎分 37 呼吸
- -口蓋裂、気管軟化症/喉頭軟化症または声門下狭窄を含む構造上気道疾患の病歴
- -以前に研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻吸引器：ノーズフリーダ
鼻汁を除去する鼻吸引器「Nose Frida」
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介護者には、子供の鼻分泌物を除去するためのノーズ フリーダ デバイスが提供されます。
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アクティブコンパレータ：鼻吸引器：電球
鼻汁を除去するためのバルブシリンジ吸引装置
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介護者には、子供の鼻分泌物を除去するための電球注射器デバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診者数
時間枠：5日間
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退院後 5 日以内に同じ呼吸器疾患で救急室を訪れた回数。レッドキャップ調査での介護者の回答によって測定
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5日間
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呼吸器疾患または脱水症状により再入院した参加者の数
時間枠：5日間
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退院後5日以内に呼吸器疾患または脱水症状のため病院に再入院した参加者の数（レッドキャップ調査での介護者の回答によって測定）
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のデバイスの好み
時間枠：5日間
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「どのデバイスが好みでしたか？」という質問に答えてください。介護者アンケートでは、介護者はノーズフリーダ、バルブシリンジ、両方、またはどちらも選択しないことができます。
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5日間
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NoseFrida デバイスの有効性に対する介護者の認識
時間枠：5日間
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「赤ちゃんの鼻を吸引するのに、どちらの器具がより効果的でしたか？」という質問には、介護者調査、リッカート尺度を使用した回答 (0-NoseFrida は効果が低い、1-NoseFrida は同等に効果、2-NoseFrida はより効果的)。
スコアが高いほど、介護者が認識した NoseFrida の有効性が高いことを表します。
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5日間
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電球装置の有効性に対する介護者の認識
時間枠：5日間
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「赤ちゃんの鼻を吸引するのに、どちらの器具がより効果的でしたか？」という質問には、介護者調査、リッカート尺度を使用した回答 (0 バルブ シリンジは効果が低い、1 バルブ シリンジは同等に効果、2 バルブ シリンジはより効果的)。
スコアが高いほど、介護者がバルブシリンジの有効性をより高く認識していることを表します。
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5日間
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退院後、呼吸器症状が病気前のレベルに戻るまでの日数
時間枠：7日
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退院後、呼吸器症状（頻呼吸、後退、WOBの増加）が発病前のレベルに戻るまでの日数。
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7日
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退院後、飲食が病気前のレベルに戻るまでの日数
時間枠：7日
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退院後、飲食が病気前のレベルに戻るまでの日数
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7日
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退院後、睡眠が病気前のレベルに戻るまでの日数
時間枠：7日
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退院後、睡眠が病気前のレベルに戻るまでの日数
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7日
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吸引製品の有効性に対する親の満足度
時間枠：7日
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「この製品は赤ちゃんの鼻をうまく吸引しますか?」という質問に対する、リッカート尺度 (1-まったくそう思わない、2-そう思わない、3-未定、4-そう思う、5-非常にそう思う) での親の満足度。
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7日
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使いやすさに対する保護者の満足度
時間枠：7日
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「この製品は使いやすいですか?」という質問に対する、リッカート尺度での保護者の満足度 (1-まったくそう思わない、2-そう思わない、3-未定、4-そう思う、5-非常にそう思う)。
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7日
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他の保護者への参加者の推薦
時間枠：7日
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「この製品を他の親にも勧めます」という発言に対する保護者の同意をリッカートスケール (1-まったく同意しない、2-同意しない、3-未定、4-同意する、5-非常に同意する) で評価します。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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