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Sucção nasal em bebês com bronquiolite usando uma seringa NoseFrida versus bulbo

1 de abril de 2024 atualizado por: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Eficácia da sucção nasal em lactentes com bronquiolite usando uma seringa NoseFrida versus bulbo

Este estudo de pesquisa avaliará a diferença na eficácia da sucção nasal entre dois dispositivos de sucção diferentes (NoseFrida e seringa de bulbo) em lactentes com bronquiolite. A bronquiolite (uma infecção viral que atinge os pulmões, causando dificuldade para respirar, dormir e comer e beber em crianças) é uma infecção comum em crianças pequenas. Os cuidadores-participantes serão fornecidos com dois dispositivos de sucção (NoseFrida e sucção de seringa de bulbo). Os dispositivos devem ser usados ​​para limpar as secreções nasais conforme necessário após a alta do Centro de Emergência. Os participantes serão solicitados a usar primeiro um dispositivo NoseFrida ou uma seringa de bulbo e depois alternar. Os cuidadores monitorarão como o bebê está respirando, comendo/bebendo, dormindo e quantas vezes o bebê foi visto por um médico nos 5 dias após a alta do Centro de Emergência. Após a alta, os cuidadores preencherão uma pesquisa REDCAP com perguntas sobre como seu bebê está se saindo nos primeiros 5 dias após a alta hospitalar. Isso completa o envolvimento no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite é uma infecção comum nas pequenas vias aéreas dos pulmões na população pediátrica. Ela geralmente afeta crianças menores de dois anos durante os meses de outono e inverno. Os bebês com essa condição geralmente apresentam uma quantidade significativa de drenagem e congestão nasal. Bebês são conhecidos por serem respiradores nasais obrigatórios. Quando as secreções nasais bloqueiam a via aérea nasal, respirar, dormir e comer/beber se tornam muito difíceis. Por esta razão, é muito importante ter um bom método de sucção do nariz e limpar as secreções. Historicamente, o nariz de um bebê era aspirado com uma seringa de bulbo. Estes ainda são comumente usados ​​e são distribuídos em ambiente hospitalar, embora existam muitos outros tipos de dispositivos desenvolvidos recentemente que são usados ​​para sucção. Um desses dispositivos que se tornou muito comum entre os pais agora é chamado de NoseFrida. É importante avaliar esse dispositivo e sua eficácia em comparação com a seringa bulbo.

Este estudo de pesquisa avaliará a diferença na eficácia da sucção nasal entre dois dispositivos de sucção diferentes (NoseFrida e seringa de bulbo) em lactentes com bronquiolite. A bronquiolite (uma infecção viral que atinge os pulmões, causando dificuldade para respirar, dormir e comer e beber em crianças) é uma infecção comum em crianças pequenas. Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão. O cuidador do paciente receberá uma folha de informações e quaisquer perguntas serão abordadas. Aqueles que consentirem verbalmente serão incluídos no estudo. Depois que os pais ou responsáveis ​​(cuidadores) fornecerem consentimento informado para seu filho, os pesquisadores revisarão o prontuário médico da criança para obter informações sobre seu histórico de desconforto respiratório. O cuidador receberá ambos os dispositivos de sucção para serem usados ​​assim que receberem alta para casa: os participantes serão solicitados a usar primeiro um dispositivo NoseFrida ou uma seringa de bulbo e depois alternar. O dispositivo fornecido que é instruído a ser usado primeiro dependerá da semana de inscrição no estudo (vamos alternar o fornecimento de NoseFrida a todos os pacientes, solicitando aos participantes que usem NoseFrida primeiro uma semana e seringa de bulbo para todos os pacientes primeiro na próxima semana em para atingir coortes de tamanho semelhante). Será dada educação sobre como usar seus respectivos dispositivos de sucção. Junto com o dispositivo, será fornecido um formulário (formulário de monitoramento domiciliar) que descreverá o que deve ser monitorado durante o uso do dispositivo, incluindo: número de dias após a alta até o desaparecimento dos sintomas respiratórios, número de dias até que o bebê esteja comendo/bebendo bem , e o número de dias até que a criança esteja dormindo bem. Uma pesquisa REDCAP será enviada por e-mail aos participantes 5 dias após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 18 meses de idade ou menos
  • Avaliado no Centro de Emergência em Beaumont, Royal Oak
  • Diagnóstico de bronquiolite ou apresentação de sintomas compatíveis com esse diagnóstico, como tosse, dificuldade respiratória, sibilância, diminuição da ingestão oral, febre
  • Visita inicial ao centro de emergência para a doença atual

Critério de exclusão:

  • Clinicamente doente, conforme definido por: Requer suporte respiratório (ex. cânula nasal de O2 ou HFNC) ou frequência respiratória anormal na medição mais recente, de acordo com as diretrizes do Pediatric Advanced Life Support (PALS): Lactente- >53 respirações por minuto, Criança pequena->37 respirações por minuto
  • Qualquer história de doença estrutural das vias aéreas superiores, incluindo fenda palatina, traquemalacia/laringomalácia ou estenose subglótica
  • Inscrito anteriormente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirador nasal: Nariz Frida
Dispositivo de sucção nasal Nose Frida para limpar secreções nasais
Os cuidadores receberão um dispositivo Nose Frida para remover as secreções nasais da criança.
Comparador Ativo: Dispositivo de sucção nasal: Bulbo
Dispositivo de sucção de seringa bulbo para limpar secreções nasais
Os cuidadores receberão um dispositivo de seringa de bulbo para remover as secreções nasais da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 5 dias
Número de visitas ao pronto-socorro devido à mesma doença respiratória nos cinco dias seguintes à alta, medido pela resposta do cuidador na pesquisa Redcap
5 dias
Número de participantes readmitidos no hospital por doença respiratória ou desidratação
Prazo: 5 dias
Número de participantes readmitidos no hospital por doença respiratória ou desidratação dentro de 5 dias após a alta, medido através da resposta do cuidador na pesquisa Redcap
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de dispositivo do cuidador
Prazo: 5 dias
Em resposta a "Qual dispositivo você prefere?" na pesquisa do cuidador, o cuidador pode selecionar NoseFrida, Seringa Bulbo, Ambos ou Nenhum.
5 dias
Percepção do cuidador sobre a eficácia do dispositivo NoseFrida
Prazo: 5 dias
Em resposta a "Qual dispositivo foi mais eficaz na aspiração do nariz do seu bebê?" na pesquisa com cuidadores, respostas usando uma escala likert (0-NoseFrida menos eficaz, 1-NoseFrida igualmente eficaz, 2-NoseFrida mais eficaz). Uma pontuação mais alta representa maior eficácia percebida pelo cuidador do NoseFrida
5 dias
Percepção do cuidador sobre a eficácia do dispositivo bulbo
Prazo: 5 dias
Em resposta a "Qual dispositivo foi mais eficaz na aspiração do nariz do seu bebê?" na pesquisa com cuidadores, respostas usando uma escala likert (seringa de 0 bulbos menos eficaz, seringa de 1 bulbo igualmente eficaz, seringa de 2 bulbos mais eficaz). Uma pontuação mais alta representa uma maior eficácia percebida pelo cuidador da seringa de bulbo
5 dias
Número de dias após a alta até que os sintomas respiratórios retornem aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
Número de dias após a alta até que os sintomas respiratórios (taquipneia, retrações, aumento do WOB) retornem aos níveis anteriores à doença.
7 dias
Número de dias após a alta até que a alimentação/bebida retorne aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
Número de dias após a alta até que a alimentação/bebida retorne aos níveis anteriores à doença
7 dias
Número de dias após a alta até que o sono retorne aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
Número de dias após a alta até que o sono retorne aos níveis anteriores à doença
7 dias
Satisfação dos pais com a eficácia do produto de sucção
Prazo: 7 dias
Satisfação dos pais em uma escala likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a pergunta "Este produto aspira bem o nariz dos bebês?"
7 dias
Satisfação dos pais com a facilidade de uso
Prazo: 7 dias
Satisfação dos pais em uma escala likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a pergunta “Este produto é fácil de usar?”
7 dias
Recomendação do participante para outros pais
Prazo: 7 dias
Concordância dos pais em uma escala Likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a afirmação "Eu recomendaria este produto a outros pais".
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret J Menoch, Beaumont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de sucção nasal Nariz Frida

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