- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599101
Sucção nasal em bebês com bronquiolite usando uma seringa NoseFrida versus bulbo
Eficácia da sucção nasal em lactentes com bronquiolite usando uma seringa NoseFrida versus bulbo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiolite é uma infecção comum nas pequenas vias aéreas dos pulmões na população pediátrica. Ela geralmente afeta crianças menores de dois anos durante os meses de outono e inverno. Os bebês com essa condição geralmente apresentam uma quantidade significativa de drenagem e congestão nasal. Bebês são conhecidos por serem respiradores nasais obrigatórios. Quando as secreções nasais bloqueiam a via aérea nasal, respirar, dormir e comer/beber se tornam muito difíceis. Por esta razão, é muito importante ter um bom método de sucção do nariz e limpar as secreções. Historicamente, o nariz de um bebê era aspirado com uma seringa de bulbo. Estes ainda são comumente usados e são distribuídos em ambiente hospitalar, embora existam muitos outros tipos de dispositivos desenvolvidos recentemente que são usados para sucção. Um desses dispositivos que se tornou muito comum entre os pais agora é chamado de NoseFrida. É importante avaliar esse dispositivo e sua eficácia em comparação com a seringa bulbo.
Este estudo de pesquisa avaliará a diferença na eficácia da sucção nasal entre dois dispositivos de sucção diferentes (NoseFrida e seringa de bulbo) em lactentes com bronquiolite. A bronquiolite (uma infecção viral que atinge os pulmões, causando dificuldade para respirar, dormir e comer e beber em crianças) é uma infecção comum em crianças pequenas. Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão. O cuidador do paciente receberá uma folha de informações e quaisquer perguntas serão abordadas. Aqueles que consentirem verbalmente serão incluídos no estudo. Depois que os pais ou responsáveis (cuidadores) fornecerem consentimento informado para seu filho, os pesquisadores revisarão o prontuário médico da criança para obter informações sobre seu histórico de desconforto respiratório. O cuidador receberá ambos os dispositivos de sucção para serem usados assim que receberem alta para casa: os participantes serão solicitados a usar primeiro um dispositivo NoseFrida ou uma seringa de bulbo e depois alternar. O dispositivo fornecido que é instruído a ser usado primeiro dependerá da semana de inscrição no estudo (vamos alternar o fornecimento de NoseFrida a todos os pacientes, solicitando aos participantes que usem NoseFrida primeiro uma semana e seringa de bulbo para todos os pacientes primeiro na próxima semana em para atingir coortes de tamanho semelhante). Será dada educação sobre como usar seus respectivos dispositivos de sucção. Junto com o dispositivo, será fornecido um formulário (formulário de monitoramento domiciliar) que descreverá o que deve ser monitorado durante o uso do dispositivo, incluindo: número de dias após a alta até o desaparecimento dos sintomas respiratórios, número de dias até que o bebê esteja comendo/bebendo bem , e o número de dias até que a criança esteja dormindo bem. Uma pesquisa REDCAP será enviada por e-mail aos participantes 5 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 18 meses de idade ou menos
- Avaliado no Centro de Emergência em Beaumont, Royal Oak
- Diagnóstico de bronquiolite ou apresentação de sintomas compatíveis com esse diagnóstico, como tosse, dificuldade respiratória, sibilância, diminuição da ingestão oral, febre
- Visita inicial ao centro de emergência para a doença atual
Critério de exclusão:
- Clinicamente doente, conforme definido por: Requer suporte respiratório (ex. cânula nasal de O2 ou HFNC) ou frequência respiratória anormal na medição mais recente, de acordo com as diretrizes do Pediatric Advanced Life Support (PALS): Lactente- >53 respirações por minuto, Criança pequena->37 respirações por minuto
- Qualquer história de doença estrutural das vias aéreas superiores, incluindo fenda palatina, traquemalacia/laringomalácia ou estenose subglótica
- Inscrito anteriormente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirador nasal: Nariz Frida
Dispositivo de sucção nasal Nose Frida para limpar secreções nasais
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Os cuidadores receberão um dispositivo Nose Frida para remover as secreções nasais da criança.
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Comparador Ativo: Dispositivo de sucção nasal: Bulbo
Dispositivo de sucção de seringa bulbo para limpar secreções nasais
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Os cuidadores receberão um dispositivo de seringa de bulbo para remover as secreções nasais da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 5 dias
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Número de visitas ao pronto-socorro devido à mesma doença respiratória nos cinco dias seguintes à alta, medido pela resposta do cuidador na pesquisa Redcap
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5 dias
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Número de participantes readmitidos no hospital por doença respiratória ou desidratação
Prazo: 5 dias
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Número de participantes readmitidos no hospital por doença respiratória ou desidratação dentro de 5 dias após a alta, medido através da resposta do cuidador na pesquisa Redcap
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de dispositivo do cuidador
Prazo: 5 dias
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Em resposta a "Qual dispositivo você prefere?" na pesquisa do cuidador, o cuidador pode selecionar NoseFrida, Seringa Bulbo, Ambos ou Nenhum.
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5 dias
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Percepção do cuidador sobre a eficácia do dispositivo NoseFrida
Prazo: 5 dias
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Em resposta a "Qual dispositivo foi mais eficaz na aspiração do nariz do seu bebê?" na pesquisa com cuidadores, respostas usando uma escala likert (0-NoseFrida menos eficaz, 1-NoseFrida igualmente eficaz, 2-NoseFrida mais eficaz).
Uma pontuação mais alta representa maior eficácia percebida pelo cuidador do NoseFrida
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5 dias
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Percepção do cuidador sobre a eficácia do dispositivo bulbo
Prazo: 5 dias
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Em resposta a "Qual dispositivo foi mais eficaz na aspiração do nariz do seu bebê?" na pesquisa com cuidadores, respostas usando uma escala likert (seringa de 0 bulbos menos eficaz, seringa de 1 bulbo igualmente eficaz, seringa de 2 bulbos mais eficaz).
Uma pontuação mais alta representa uma maior eficácia percebida pelo cuidador da seringa de bulbo
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5 dias
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Número de dias após a alta até que os sintomas respiratórios retornem aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
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Número de dias após a alta até que os sintomas respiratórios (taquipneia, retrações, aumento do WOB) retornem aos níveis anteriores à doença.
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7 dias
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Número de dias após a alta até que a alimentação/bebida retorne aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
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Número de dias após a alta até que a alimentação/bebida retorne aos níveis anteriores à doença
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7 dias
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Número de dias após a alta até que o sono retorne aos níveis anteriores à doença
Prazo: 7 dias
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Número de dias após a alta até que o sono retorne aos níveis anteriores à doença
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7 dias
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Satisfação dos pais com a eficácia do produto de sucção
Prazo: 7 dias
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Satisfação dos pais em uma escala likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a pergunta "Este produto aspira bem o nariz dos bebês?"
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7 dias
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Satisfação dos pais com a facilidade de uso
Prazo: 7 dias
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Satisfação dos pais em uma escala likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a pergunta “Este produto é fácil de usar?”
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7 dias
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Recomendação do participante para outros pais
Prazo: 7 dias
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Concordância dos pais em uma escala Likert (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-indeciso, 4-concordo, 5-concordo totalmente) para a afirmação "Eu recomendaria este produto a outros pais".
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret J Menoch, Beaumont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo de sucção nasal Nariz Frida
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