Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusafzuiging bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een NoseFrida vs. Bulb-spuit

1 april 2024 bijgewerkt door: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Effectiviteit van neusafzuiging bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een NoseFrida vs. Bulb-spuit

Deze onderzoeksstudie zal het verschil in effectiviteit van nasale afzuiging tussen twee verschillende afzuigapparaten (NoseFrida en bulb-spuit) evalueren bij zuigelingen met bronchiolitis. Bronchiolitis (een virusinfectie die in de longen terechtkomt, die vervolgens ademhalingsmoeilijkheden, slaapproblemen en problemen met eten en drinken bij kinderen veroorzaakt) is een veel voorkomende infectie bij jonge kinderen. De zorgverlener-deelnemers worden geleverd met twee afzuigapparaten (NoseFrida en bolspuitafzuiging). De apparaten moeten worden gebruikt om neusafscheidingen naar behoefte te verwijderen na ontslag uit de alarmcentrale. De deelnemers wordt gevraagd om eerst een NoseFrida-apparaat of een bolspuit te gebruiken en daarna om te wisselen. Zorgverleners houden in de gaten hoe goed hun baby ademt, eet/drinkt, slaapt en hoe vaak de baby door een medische zorgverlener is gezien in de 5 dagen na ontslag uit de Alarmcentrale. Na ontslag vullen zorgverleners een REDCAP-enquête in met vragen over hoe het met hun baby gaat gedurende de eerste 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Dit voltooit de studiebetrokkenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is een veel voorkomende infectie in de kleine luchtwegen van de longen bij pediatrische patiënten. Het treft meestal kinderen jonger dan twee jaar tijdens de herfst- en wintermaanden. Zuigelingen met deze aandoening hebben vaak een aanzienlijke hoeveelheid neusdrainage en congestie. Van baby's is bekend dat ze obligate neusademers zijn. Wanneer de neusafscheidingen de neusluchtweg blokkeren, worden ademen, slapen en eten/drinken allemaal erg moeilijk. Om deze reden is het erg belangrijk om een ​​goede methode te hebben om de neus uit te zuigen en de secreties op te ruimen. Historisch gezien werd de neus van een baby afgezogen met een bolspuit. Deze worden nog steeds veel gebruikt en worden uitgedeeld in de ziekenhuisomgeving, hoewel er recentelijk veel andere soorten apparaten zijn ontwikkeld die worden gebruikt voor afzuiging. Een van deze apparaten die nu heel gewoon is geworden onder ouders, heet de NoseFrida. Het is belangrijk om dit hulpmiddel en zijn werkzaamheid te evalueren in vergelijking met de bolvormige spuit.

Deze onderzoeksstudie zal het verschil in effectiviteit van nasale afzuiging tussen twee verschillende afzuigapparaten (NoseFrida en bulb-spuit) evalueren bij zuigelingen met bronchiolitis. Bronchiolitis (een virusinfectie die in de longen terechtkomt, die vervolgens ademhalingsmoeilijkheden, slaapproblemen en problemen met eten en drinken bij kinderen veroorzaakt) is een veel voorkomende infectie bij jonge kinderen. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van inclusie-/exclusiecriteria. De zorgverlener van de patiënt krijgt een informatieblad en eventuele vragen worden beantwoord. Degenen die mondeling toestemming geven, worden ingeschreven in het onderzoek. Nadat ouders of voogden (verzorgers) geïnformeerde toestemming voor hun kind hebben gegeven, zullen onderzoekers het medisch dossier van het kind bekijken voor informatie over hun geschiedenis van ademnood. De zorgverlener krijgt dan beide afzuigapparaten die ze kunnen gebruiken zodra ze naar huis worden ontslagen: de deelnemers wordt gevraagd om eerst een NoseFrida-apparaat of een bolspuit te gebruiken en daarna om te wisselen. Het geleverde apparaat dat volgens de instructies het eerst moet worden gebruikt, is afhankelijk van de week van deelname aan het onderzoek (we zullen de levering van NoseFrida aan alle patiënten rouleren en de deelnemers vragen om de ene week eerst NoseFrida te gebruiken, en de bulb-spuit aan alle patiënten de volgende week in de eerste plaats). om cohorten van vergelijkbare grootte te krijgen). Er zal voorlichting worden gegeven over het gebruik van hun respectieve afzuiginrichtingen. Samen met het apparaat wordt een formulier (thuisbewakingsformulier) geleverd waarop wordt aangegeven wat er tijdens het gebruik van het apparaat moet worden gecontroleerd, waaronder: aantal dagen na ontslag tot de ademhalingssymptomen verdwijnen, aantal dagen totdat de baby goed eet/drinkt , en het aantal dagen totdat de baby goed slaapt. Een REDCAP-enquête wordt 5 dagen na ontslag per e-mail naar de deelnemers gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 18 maanden of jonger
  • Geëvalueerd in de alarmcentrale in Beaumont, Royal Oak
  • Diagnose van bronchiolitis, of symptomen vertonen die overeenkomen met deze diagnose, zoals hoesten, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, verminderde orale inname, koorts
  • Eerste bezoek aan de alarmcentrale voor de huidige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch ziek, zoals gedefinieerd door: Ademhalingsondersteuning nodig (bijv. O2-neuscanule of HFNC) of Abnormale ademhalingsfrequentie bij de meest recente meting, volgens de richtlijnen voor pediatrische Advanced Life Support (PALS): Zuigeling->53 ademhalingen per minuut, Peuter->37 ademhalingen per minuut
  • Elke voorgeschiedenis van structurele aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder gespleten gehemelte, trachemalacia/laryngomalacie of subglottisstenose
  • Eerder ingeschreven in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuszuiger: Neus Frida
Neus Frida-neusafzuigapparaat om neusafscheidingen te verwijderen
Zorgverleners krijgen een Neus Frida-apparaat om de neusafscheidingen van het kind te verwijderen.
Actieve vergelijker: Neuszuiger: lamp
Zuigapparaat voor een bolspuit om neusafscheidingen te verwijderen
Zorgverleners krijgen een bolspuit om de neusafscheidingen van het kind te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor dezelfde luchtwegaandoening binnen 5 dagen na ontslag, gemeten via de respons van de zorgverlener op de Redcap-enquête
5 dagen
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen of uitdroging
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 5 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen of uitdroging, gemeten via de respons van de zorgverlener op de Redcap-enquête
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatvoorkeur van zorgverlener
Tijdsspanne: 5 dagen
Als antwoord op "Welk apparaat had je voorkeur?" Bij een enquête voor de zorgverlener kan de zorgverlener NoseFrida, Bulb Syringe, Beide of Geen van beide selecteren.
5 dagen
Perceptie van de effectiviteit van het NoseFrida-apparaat door zorgverleners
Tijdsspanne: 5 dagen
Als reactie op 'Welk apparaat was effectiever in het afzuigen van de neus van uw baby?' op enquête onder zorgverleners, antwoorden met behulp van een likert-schaal (0-NoseFrida minder effectief, 1-NoseFrida even effectief, 2-NoseFrida effectiever). Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen effectiviteit van NoseFrida door de zorgverlener
5 dagen
Perceptie van de zorgverlener over de effectiviteit van het gloeilampapparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Als reactie op 'Welk apparaat was effectiever in het afzuigen van de neus van uw baby?' op enquête onder zorgverleners, antwoorden met behulp van een Likert-schaal (injectiespuit met 0 lampjes minder effectief, spuit met 1 lampje even effectief, spuit met 2 lampjes effectiever). Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen effectiviteit van de ballonspuit door de zorgverlener
5 dagen
Aantal dagen na ontslag tot de ademhalingssymptomen terugkeren naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen na ontslag totdat de ademhalingssymptomen (tachypneu, retracties, verhoogde WOB) terugkeren naar het niveau van vóór de ziekte.
7 dagen
Aantal dagen na ontslag tot het eten/drinken terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen na ontslag totdat het eten/drinken terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
7 dagen
Aantal dagen na ontslag totdat de slaap terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen na ontslag totdat de slaap terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
7 dagen
Tevredenheid van ouders over de werkzaamheid van het zuigproduct
Tijdsspanne: 7 dagen
Tevredenheid van ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de vraag "Zuigt dit product de neus van baby's goed?"
7 dagen
Tevredenheid van ouders over gebruiksgemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Tevredenheid van ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de vraag "Is dit product gemakkelijk te gebruiken?"
7 dagen
Aanbeveling van de deelnemer aan andere ouders
Tijdsspanne: 7 dagen
Instemming van de ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de stelling 'Ik zou dit product aan andere ouders aanbevelen.'
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret J Menoch, Beaumont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Abonneren