- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599101
Neusafzuiging bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een NoseFrida vs. Bulb-spuit
Effectiviteit van neusafzuiging bij zuigelingen met bronchiolitis met behulp van een NoseFrida vs. Bulb-spuit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is een veel voorkomende infectie in de kleine luchtwegen van de longen bij pediatrische patiënten. Het treft meestal kinderen jonger dan twee jaar tijdens de herfst- en wintermaanden. Zuigelingen met deze aandoening hebben vaak een aanzienlijke hoeveelheid neusdrainage en congestie. Van baby's is bekend dat ze obligate neusademers zijn. Wanneer de neusafscheidingen de neusluchtweg blokkeren, worden ademen, slapen en eten/drinken allemaal erg moeilijk. Om deze reden is het erg belangrijk om een goede methode te hebben om de neus uit te zuigen en de secreties op te ruimen. Historisch gezien werd de neus van een baby afgezogen met een bolspuit. Deze worden nog steeds veel gebruikt en worden uitgedeeld in de ziekenhuisomgeving, hoewel er recentelijk veel andere soorten apparaten zijn ontwikkeld die worden gebruikt voor afzuiging. Een van deze apparaten die nu heel gewoon is geworden onder ouders, heet de NoseFrida. Het is belangrijk om dit hulpmiddel en zijn werkzaamheid te evalueren in vergelijking met de bolvormige spuit.
Deze onderzoeksstudie zal het verschil in effectiviteit van nasale afzuiging tussen twee verschillende afzuigapparaten (NoseFrida en bulb-spuit) evalueren bij zuigelingen met bronchiolitis. Bronchiolitis (een virusinfectie die in de longen terechtkomt, die vervolgens ademhalingsmoeilijkheden, slaapproblemen en problemen met eten en drinken bij kinderen veroorzaakt) is een veel voorkomende infectie bij jonge kinderen. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van inclusie-/exclusiecriteria. De zorgverlener van de patiënt krijgt een informatieblad en eventuele vragen worden beantwoord. Degenen die mondeling toestemming geven, worden ingeschreven in het onderzoek. Nadat ouders of voogden (verzorgers) geïnformeerde toestemming voor hun kind hebben gegeven, zullen onderzoekers het medisch dossier van het kind bekijken voor informatie over hun geschiedenis van ademnood. De zorgverlener krijgt dan beide afzuigapparaten die ze kunnen gebruiken zodra ze naar huis worden ontslagen: de deelnemers wordt gevraagd om eerst een NoseFrida-apparaat of een bolspuit te gebruiken en daarna om te wisselen. Het geleverde apparaat dat volgens de instructies het eerst moet worden gebruikt, is afhankelijk van de week van deelname aan het onderzoek (we zullen de levering van NoseFrida aan alle patiënten rouleren en de deelnemers vragen om de ene week eerst NoseFrida te gebruiken, en de bulb-spuit aan alle patiënten de volgende week in de eerste plaats). om cohorten van vergelijkbare grootte te krijgen). Er zal voorlichting worden gegeven over het gebruik van hun respectieve afzuiginrichtingen. Samen met het apparaat wordt een formulier (thuisbewakingsformulier) geleverd waarop wordt aangegeven wat er tijdens het gebruik van het apparaat moet worden gecontroleerd, waaronder: aantal dagen na ontslag tot de ademhalingssymptomen verdwijnen, aantal dagen totdat de baby goed eet/drinkt , en het aantal dagen totdat de baby goed slaapt. Een REDCAP-enquête wordt 5 dagen na ontslag per e-mail naar de deelnemers gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 18 maanden of jonger
- Geëvalueerd in de alarmcentrale in Beaumont, Royal Oak
- Diagnose van bronchiolitis, of symptomen vertonen die overeenkomen met deze diagnose, zoals hoesten, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, verminderde orale inname, koorts
- Eerste bezoek aan de alarmcentrale voor de huidige ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch ziek, zoals gedefinieerd door: Ademhalingsondersteuning nodig (bijv. O2-neuscanule of HFNC) of Abnormale ademhalingsfrequentie bij de meest recente meting, volgens de richtlijnen voor pediatrische Advanced Life Support (PALS): Zuigeling->53 ademhalingen per minuut, Peuter->37 ademhalingen per minuut
- Elke voorgeschiedenis van structurele aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder gespleten gehemelte, trachemalacia/laryngomalacie of subglottisstenose
- Eerder ingeschreven in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuszuiger: Neus Frida
Neus Frida-neusafzuigapparaat om neusafscheidingen te verwijderen
|
Zorgverleners krijgen een Neus Frida-apparaat om de neusafscheidingen van het kind te verwijderen.
|
|
Actieve vergelijker: Neuszuiger: lamp
Zuigapparaat voor een bolspuit om neusafscheidingen te verwijderen
|
Zorgverleners krijgen een bolspuit om de neusafscheidingen van het kind te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor dezelfde luchtwegaandoening binnen 5 dagen na ontslag, gemeten via de respons van de zorgverlener op de Redcap-enquête
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen of uitdroging
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal deelnemers dat binnen 5 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen of uitdroging, gemeten via de respons van de zorgverlener op de Redcap-enquête
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatvoorkeur van zorgverlener
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Als antwoord op "Welk apparaat had je voorkeur?" Bij een enquête voor de zorgverlener kan de zorgverlener NoseFrida, Bulb Syringe, Beide of Geen van beide selecteren.
|
5 dagen
|
|
Perceptie van de effectiviteit van het NoseFrida-apparaat door zorgverleners
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Als reactie op 'Welk apparaat was effectiever in het afzuigen van de neus van uw baby?' op enquête onder zorgverleners, antwoorden met behulp van een likert-schaal (0-NoseFrida minder effectief, 1-NoseFrida even effectief, 2-NoseFrida effectiever).
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen effectiviteit van NoseFrida door de zorgverlener
|
5 dagen
|
|
Perceptie van de zorgverlener over de effectiviteit van het gloeilampapparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Als reactie op 'Welk apparaat was effectiever in het afzuigen van de neus van uw baby?' op enquête onder zorgverleners, antwoorden met behulp van een Likert-schaal (injectiespuit met 0 lampjes minder effectief, spuit met 1 lampje even effectief, spuit met 2 lampjes effectiever).
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen effectiviteit van de ballonspuit door de zorgverlener
|
5 dagen
|
|
Aantal dagen na ontslag tot de ademhalingssymptomen terugkeren naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen na ontslag totdat de ademhalingssymptomen (tachypneu, retracties, verhoogde WOB) terugkeren naar het niveau van vóór de ziekte.
|
7 dagen
|
|
Aantal dagen na ontslag tot het eten/drinken terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen na ontslag totdat het eten/drinken terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
|
7 dagen
|
|
Aantal dagen na ontslag totdat de slaap terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen na ontslag totdat de slaap terugkeert naar het niveau van vóór de ziekte
|
7 dagen
|
|
Tevredenheid van ouders over de werkzaamheid van het zuigproduct
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tevredenheid van ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de vraag "Zuigt dit product de neus van baby's goed?"
|
7 dagen
|
|
Tevredenheid van ouders over gebruiksgemak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tevredenheid van ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de vraag "Is dit product gemakkelijk te gebruiken?"
|
7 dagen
|
|
Aanbeveling van de deelnemer aan andere ouders
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Instemming van de ouders op een Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) voor de stelling 'Ik zou dit product aan andere ouders aanbevelen.'
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret J Menoch, Beaumont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalWervingPediatrische Bronchiolitis ObliteransChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaVoltooidBronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS)Italië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingBronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Zwitserland, Saoedi-Arabië
-
NYU Langone HealthBeëindigdAcute bronchiolitisVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of PhiladelphiaWerving