Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrszívás bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél OrrFrida vs. Bulb fecskendővel

2024. április 1. frissítette: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Az orrszívás hatékonysága bronchiolitiszben szenvedő csecsemőknél OrrFrida vs. Bulb fecskendő használatával

Ez a kutatás a két különböző szívóeszköz (NoseFrida és bulb fecskendő) orrszívás hatékonyságának különbségét fogja értékelni bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. A bronchiolitis (a tüdőbe jutó vírusfertőzés, amely ezt követően légzési nehézségeket, alvási nehézségeket, valamint étkezési és ivási nehézségeket okoz gyermekeknél) gyakori fertőzés a kisgyermekeknél. A gondozó-résztvevőket két szívókészülékkel látják el (NoseFrida és bulb fecskendőszívó). Az eszközöket a sürgősségi központból történő kibocsátást követően szükség szerint az orrváladék eltávolítására kell használni. A résztvevőket arra kérik, hogy először NoseFrida eszközt vagy izzó fecskendőt használjanak, majd ezt követően váltsák egymást. A gondozók figyelemmel kísérik, hogy babájuk mennyire lélegzik, eszik/iszik, alszik, és hányszor látta a csecsemőt az egészségügyi szolgáltató a sürgősségi központból való elbocsátást követő 5 napon belül. A hazabocsátás után a gondozók kitöltenek egy REDCAP felmérést, amelyben kérdéseket tesznek fel babájuk állapotáról a kórházi elbocsátást követő első 5 napban. Ezzel teljes a tanulmányi részvétel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiolitis gyakori fertőzés a tüdő kis légutaiban a gyermekpopulációban. Jellemzően a két év alatti gyermekeket érinti az őszi és téli hónapokban. Az ilyen állapotú csecsemőknél gyakran jelentős mértékű az orr elvezetése és orrdugulása. Köztudott, hogy a csecsemők kötelező orrlélegzők. Amikor az orrváladék elzárja az orr légutakat, akkor a légzés, az alvás és az evés/ivás nagyon nehézzé válik. Emiatt nagyon fontos, hogy rendelkezzünk egy jó módszerrel az orr kiszívására és a váladék kiürítésére. Történelmileg egy baba orrát izzófecskendővel szívták le. Ezeket még mindig gyakran használják, és kórházi környezetben adják ki, bár számos más típusú készüléket fejlesztettek ki a közelmúltban, amelyeket szíváshoz használnak. Az egyik ilyen eszköz, amely mára nagyon elterjedt a szülők körében, a NoseFrida. Fontos, hogy értékelje ezt az eszközt és annak hatékonyságát az izzó fecskendőhöz képest.

Ez a kutatás a két különböző szívóeszköz (NoseFrida és bulb fecskendő) orrszívás hatékonyságának különbségét fogja értékelni bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. A bronchiolitis (a tüdőbe jutó vírusfertőzés, amely ezt követően légzési nehézségeket, alvási nehézségeket, valamint étkezési és ivási nehézségeket okoz gyermekeknél) gyakori fertőzés a kisgyermekeknél. A betegek vizsgálatba való felvételét a felvételi/kizárási kritériumok alapján mérlegelik. A beteg gondozóját tájékoztatóval látják el, és a felmerülő kérdéseket megválaszolják. Azokat, akik szóban beleegyeznek, bekerülnek a vizsgálatba. Miután a szülők vagy a gyámok (gondozók) tájékozott beleegyezésüket adták gyermekük számára, a kutatók áttekintik a gyermek orvosi nyilvántartását, hogy tájékozódjanak a légzési zavarok történetéről. A gondozót ezután mindkét szívókészülékkel látják el, amelyeket a hazaengedés után használni fognak: A résztvevőket arra kérik, hogy először NoseFrida készüléket vagy izzófecskendőt használjanak, majd ezt követően váltsanak. A szállított eszköz, amelyet először kell használni, a vizsgálatba való beiratkozás hetétől függ (a NoseFrida adagolását minden olyan beteg számára váltogatjuk, akik arra kérik a résztvevőket, hogy az első héten a NoseFrida-t, a következő héten pedig az izzófecskendőt minden betegnek hasonló méretű kohorszok elérése érdekében). Oktatást kapnak a megfelelő szívókészülékek használatáról. A készülékhez mellékelünk egy űrlapot (Otthoni monitorozási űrlap), amely felvázolja, hogy mire kell figyelni a készülék használata közben, beleértve: az elbocsátás utáni napok száma a légúti tünetek megszűnéséig, a napok száma, amíg a csecsemő jól eszik/iszik. és a napok számát, amíg a csecsemő jól alszik. A REDCAP felmérést e-mailben küldjük el a résztvevőknek az elbocsátás után 5 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
  • Kiértékelték a Beaumont-i Sürgősségi Központban, Royal Oak-ban
  • Hörgőgyulladás diagnózisa, vagy a diagnózisnak megfelelő tünetek, mint például köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés, csökkent orális bevitel, láz
  • Első Sürgősségi Központ látogatás a jelenlegi betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag beteg, a következő meghatározása szerint: Légzéstámogatást igényel (pl. O2 orrkanula vagy HFNC) vagy kóros légzésszám a legutóbbi méréskor, a gyermekgyógyászati ​​fejlett élettámogatás (PALS) irányelvei szerint: Csecsemő - >53 légzés percenként, Kisgyermek - >37 légzés percenként
  • Bármilyen strukturális felső légúti betegség anamnézisében, beleértve a szájpadhasadékot, a trachemalaciát/laryngomalaciát vagy a szubglottikus szűkületet
  • Korábban beiratkozott a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orrszívó készülék: Orr Frida
Orr Frida orrszívó készülék az orrváladék eltávolítására
A gondozók egy Nose Frida készüléket kapnak a gyermek orrváladékának eltávolítására.
Aktív összehasonlító: Orrszívó készülék: Izzó
Fecskendős szívókészülék az orrváladék eltávolítására
A gondozók kapnak egy bulb fecskendőt a gyermek orrváladékának eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 5 nap
Azonos légúti betegség miatti sürgősségi látogatások száma a hazabocsátást követő 5 napon belül, a gondozói reakciók alapján mérve a Redcap felmérésen
5 nap
Légúti betegség vagy kiszáradás miatt kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
Azon résztvevők száma, akiket légúti betegség vagy kiszáradás miatt visszavittek kórházba a hazabocsátást követő 5 napon belül, a Redcap felmérésben a gondozói válasz alapján mérve.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói eszköz beállítása
Időkeret: 5 nap
Válaszul a "Melyik eszközt választotta?" a gondozói felmérés során a gondozó választhat a NoseFrida, Bulb Syringe, Mindkettő vagy egyiket sem.
5 nap
A gondozó észlelése a NoseFrida készülék hatékonyságáról
Időkeret: 5 nap
Válaszul a "Melyik eszköz volt hatékonyabb a baba orrának leszívásában?" gondozói felmérésen a válaszok likert skála segítségével (0-NoseFrida kevésbé hatékony, 1-NoseFrida ugyanolyan hatékony, 2-NoseFrida hatékonyabb). A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gondozók jobban érzékelik a NoseFrida hatékonyságát
5 nap
A gondozó észlelése az izzókészülék hatékonyságáról
Időkeret: 5 nap
Válaszul a "Melyik eszköz volt hatékonyabb a baba orrának leszívásában?" a gondozói felmérés során válaszok likert skála használatával (0-bulb fecskendő kevésbé hatékony, 1-bulb fecskendő ugyanolyan hatékony, 2-bulb fecskendő hatékonyabb). A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gondozó nagyobb mértékben érzékeli az izzófecskendő hatékonyságát
5 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg a légúti tünetek visszatérnek a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg a légúti tünetek (tachypnea, visszahúzódások, fokozott WOB) visszatérnek a betegség előtti szintre.
7 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az evés/ivás visszaáll a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az evés/ivás visszatér a betegség előtti szintre
7 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az alvás visszatér a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az alvás visszatér a betegség előtti szintre
7 nap
Szülői elégedettség a szívótermékek hatékonyságával kapcsolatban
Időkeret: 7 nap
Szülői elégedettség egy likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Jól szívja-e ez a termék a babák orrát?"
7 nap
Szülői elégedettség a könnyű használat miatt
Időkeret: 7 nap
Szülői elégedettség egy likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Könnyen használható ez a termék?"
7 nap
A résztvevők ajánlása a többi szülő számára
Időkeret: 7 nap
Szülői egyetértés a likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Javaslom ezt a terméket más szülőknek is."
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret J Menoch, Beaumont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

3
Iratkozz fel