- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599101
Orrszívás bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél OrrFrida vs. Bulb fecskendővel
Az orrszívás hatékonysága bronchiolitiszben szenvedő csecsemőknél OrrFrida vs. Bulb fecskendő használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiolitis gyakori fertőzés a tüdő kis légutaiban a gyermekpopulációban. Jellemzően a két év alatti gyermekeket érinti az őszi és téli hónapokban. Az ilyen állapotú csecsemőknél gyakran jelentős mértékű az orr elvezetése és orrdugulása. Köztudott, hogy a csecsemők kötelező orrlélegzők. Amikor az orrváladék elzárja az orr légutakat, akkor a légzés, az alvás és az evés/ivás nagyon nehézzé válik. Emiatt nagyon fontos, hogy rendelkezzünk egy jó módszerrel az orr kiszívására és a váladék kiürítésére. Történelmileg egy baba orrát izzófecskendővel szívták le. Ezeket még mindig gyakran használják, és kórházi környezetben adják ki, bár számos más típusú készüléket fejlesztettek ki a közelmúltban, amelyeket szíváshoz használnak. Az egyik ilyen eszköz, amely mára nagyon elterjedt a szülők körében, a NoseFrida. Fontos, hogy értékelje ezt az eszközt és annak hatékonyságát az izzó fecskendőhöz képest.
Ez a kutatás a két különböző szívóeszköz (NoseFrida és bulb fecskendő) orrszívás hatékonyságának különbségét fogja értékelni bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. A bronchiolitis (a tüdőbe jutó vírusfertőzés, amely ezt követően légzési nehézségeket, alvási nehézségeket, valamint étkezési és ivási nehézségeket okoz gyermekeknél) gyakori fertőzés a kisgyermekeknél. A betegek vizsgálatba való felvételét a felvételi/kizárási kritériumok alapján mérlegelik. A beteg gondozóját tájékoztatóval látják el, és a felmerülő kérdéseket megválaszolják. Azokat, akik szóban beleegyeznek, bekerülnek a vizsgálatba. Miután a szülők vagy a gyámok (gondozók) tájékozott beleegyezésüket adták gyermekük számára, a kutatók áttekintik a gyermek orvosi nyilvántartását, hogy tájékozódjanak a légzési zavarok történetéről. A gondozót ezután mindkét szívókészülékkel látják el, amelyeket a hazaengedés után használni fognak: A résztvevőket arra kérik, hogy először NoseFrida készüléket vagy izzófecskendőt használjanak, majd ezt követően váltsanak. A szállított eszköz, amelyet először kell használni, a vizsgálatba való beiratkozás hetétől függ (a NoseFrida adagolását minden olyan beteg számára váltogatjuk, akik arra kérik a résztvevőket, hogy az első héten a NoseFrida-t, a következő héten pedig az izzófecskendőt minden betegnek hasonló méretű kohorszok elérése érdekében). Oktatást kapnak a megfelelő szívókészülékek használatáról. A készülékhez mellékelünk egy űrlapot (Otthoni monitorozási űrlap), amely felvázolja, hogy mire kell figyelni a készülék használata közben, beleértve: az elbocsátás utáni napok száma a légúti tünetek megszűnéséig, a napok száma, amíg a csecsemő jól eszik/iszik. és a napok számát, amíg a csecsemő jól alszik. A REDCAP felmérést e-mailben küldjük el a résztvevőknek az elbocsátás után 5 nappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
- Kiértékelték a Beaumont-i Sürgősségi Központban, Royal Oak-ban
- Hörgőgyulladás diagnózisa, vagy a diagnózisnak megfelelő tünetek, mint például köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés, csökkent orális bevitel, láz
- Első Sürgősségi Központ látogatás a jelenlegi betegség miatt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag beteg, a következő meghatározása szerint: Légzéstámogatást igényel (pl. O2 orrkanula vagy HFNC) vagy kóros légzésszám a legutóbbi méréskor, a gyermekgyógyászati fejlett élettámogatás (PALS) irányelvei szerint: Csecsemő - >53 légzés percenként, Kisgyermek - >37 légzés percenként
- Bármilyen strukturális felső légúti betegség anamnézisében, beleértve a szájpadhasadékot, a trachemalaciát/laryngomalaciát vagy a szubglottikus szűkületet
- Korábban beiratkozott a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orrszívó készülék: Orr Frida
Orr Frida orrszívó készülék az orrváladék eltávolítására
|
A gondozók egy Nose Frida készüléket kapnak a gyermek orrváladékának eltávolítására.
|
Aktív összehasonlító: Orrszívó készülék: Izzó
Fecskendős szívókészülék az orrváladék eltávolítására
|
A gondozók kapnak egy bulb fecskendőt a gyermek orrváladékának eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 5 nap
|
Azonos légúti betegség miatti sürgősségi látogatások száma a hazabocsátást követő 5 napon belül, a gondozói reakciók alapján mérve a Redcap felmérésen
|
5 nap
|
Légúti betegség vagy kiszáradás miatt kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiket légúti betegség vagy kiszáradás miatt visszavittek kórházba a hazabocsátást követő 5 napon belül, a Redcap felmérésben a gondozói válasz alapján mérve.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói eszköz beállítása
Időkeret: 5 nap
|
Válaszul a "Melyik eszközt választotta?" a gondozói felmérés során a gondozó választhat a NoseFrida, Bulb Syringe, Mindkettő vagy egyiket sem.
|
5 nap
|
A gondozó észlelése a NoseFrida készülék hatékonyságáról
Időkeret: 5 nap
|
Válaszul a "Melyik eszköz volt hatékonyabb a baba orrának leszívásában?" gondozói felmérésen a válaszok likert skála segítségével (0-NoseFrida kevésbé hatékony, 1-NoseFrida ugyanolyan hatékony, 2-NoseFrida hatékonyabb).
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gondozók jobban érzékelik a NoseFrida hatékonyságát
|
5 nap
|
A gondozó észlelése az izzókészülék hatékonyságáról
Időkeret: 5 nap
|
Válaszul a "Melyik eszköz volt hatékonyabb a baba orrának leszívásában?" a gondozói felmérés során válaszok likert skála használatával (0-bulb fecskendő kevésbé hatékony, 1-bulb fecskendő ugyanolyan hatékony, 2-bulb fecskendő hatékonyabb).
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a gondozó nagyobb mértékben érzékeli az izzófecskendő hatékonyságát
|
5 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg a légúti tünetek visszatérnek a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg a légúti tünetek (tachypnea, visszahúzódások, fokozott WOB) visszatérnek a betegség előtti szintre.
|
7 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az evés/ivás visszaáll a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az evés/ivás visszatér a betegség előtti szintre
|
7 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az alvás visszatér a betegség előtti szintre
Időkeret: 7 nap
|
Az elbocsátás után eltelt napok száma, amíg az alvás visszatér a betegség előtti szintre
|
7 nap
|
Szülői elégedettség a szívótermékek hatékonyságával kapcsolatban
Időkeret: 7 nap
|
Szülői elégedettség egy likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Jól szívja-e ez a termék a babák orrát?"
|
7 nap
|
Szülői elégedettség a könnyű használat miatt
Időkeret: 7 nap
|
Szülői elégedettség egy likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Könnyen használható ez a termék?"
|
7 nap
|
A résztvevők ajánlása a többi szülő számára
Időkeret: 7 nap
|
Szülői egyetértés a likert skálán (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem határozott, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek) a "Javaslom ezt a terméket más szülőknek is."
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret J Menoch, Beaumont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthMég nincs toborzásAkut bronchiolitisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia