- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599101
Næsesugning hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af en NoseFrida vs. Bulb-sprøjte
Effektiviteten af nasal sugning hos spædbørn med bronchiolitis ved at bruge en NoseFrida vs. Bulb sprøjte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er almindelig infektion i de små luftveje i lungerne i den pædiatriske befolkning. Det påvirker typisk børn under to år i efterårs- og vintermånederne. Spædbørn med denne tilstand har ofte en betydelig mængde af nasal dræning og tilstoppethed. Spædbørn er kendt for at være obligatoriske næsepuster. Når næsesekreterne blokerer næseluftvejen, bliver vejrtrækning, søvn og spisning/drikning meget vanskeligt. Af denne grund er det meget vigtigt at have en god metode til at suge næsen ud og rense sekretet. Historisk set blev en babys næse suget med en pæresprøjte. Disse er stadig almindeligt anvendte og udleveres i hospitalsmiljøet, selvom der er mange andre typer enheder, der er blevet udviklet for nylig, og som bruges til sugning. En af disse enheder, der er blevet meget almindelig blandt forældre nu, kaldes NoseFrida. Det er vigtigt at evaluere denne enhed og dens effektivitet sammenlignet med pæresprøjten.
Denne forskningsundersøgelse vil evaluere forskellen i effektiviteten af nasal sugning mellem to forskellige sugeanordninger (NoseFrida og pæresprøjte) hos spædbørn, der har bronchiolitis. Bronchiolitis (en virusinfektion, der går ned i lungerne, som efterfølgende forårsager åndedrætsbesvær, søvnbesvær og problemer med at spise og drikke hos børn) er en almindelig infektion hos små børn. Patienter vil blive overvejet til optagelse i undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Patientens pårørende vil få udleveret et informationsark, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. De, der giver mundtligt samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at forældre eller værger (omsorgspersoner) har givet informeret samtykke til deres barn, vil forskerne gennemgå barnets journal for oplysninger om deres historie med åndedrætsbesvær. Plejeren vil derefter blive forsynet med begge sugeanordninger, der skal bruges, når de er udskrevet til hjemmet: Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten en NoseFrida-anordning eller en pæresprøjte først, og derefter skiftevis derefter. Den leverede enhed, som er instrueret til at blive brugt først, vil være afhængig af ugen for tilmelding til undersøgelsen (vi vil skifte levering af NoseFrida til alle patienter og bede deltagerne om at bruge NoseFrida den første uge, og pæresprøjte til alle patienter først den næste uge i for at opnå kohorter af samme størrelse). Der vil blive givet undervisning i, hvordan man bruger deres respektive sugeanordninger. Sammen med enheden vil der blive leveret en formular (Hjemmemonitoreringsformular), der beskriver, hvad der skal overvåges under brug af enheden, herunder: antal dage efter udskrivelse indtil luftvejssymptomer forsvinder, antal dage indtil spædbarnet spiser/drikker godt , og antallet af dage indtil barnet sover godt. En REDCAP-undersøgelse vil blive sendt til deltagerne 5 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn 18 måneder eller yngre
- Evalueret i Emergency Center i Beaumont, Royal Oak
- Diagnose af bronchiolitis eller fremvise symptomer, der er i overensstemmelse med denne diagnose, såsom hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, nedsat oralt indtag, feber
- Indledende alarmcentralbesøg for den aktuelle sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk syg, som defineret af: Kræver respiratorisk støtte (f. O2 næsekanula eller HFNC) eller unormal åndedrætsfrekvens ved seneste måling i henhold til retningslinjerne for Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spædbørn- >53 vejrtrækninger pr. minut, Småbørn- >37 vejrtrækninger pr. minut
- Enhver historie med strukturel sygdom i de øvre luftveje, inklusive ganespalte, trachemalaci/laryngomalaci eller subglottisk stenose
- Tidligere tilmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsesugeapparat: Næse Frida
Næse Frida næsesugeapparat til at rense næsesekret
|
Omsorgspersoner vil få udleveret en Nose Frida-anordning til at fjerne barnets næsesekret.
|
|
Aktiv komparator: Næsesugeapparat: Pære
Bulb sprøjte sugeanordning til at rense næsesekret
|
Omsorgspersoner vil få udleveret en pæresprøjte til at fjerne barnets næsesekret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 5 dage
|
Antal skadestuebesøg for samme luftvejssygdom inden for 5 dage efter udskrivelse, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøgelse
|
5 dage
|
|
Antal deltagere genindlagt på hospitalet for luftvejssygdomme eller dehydrering
Tidsramme: 5 dage
|
Antal deltagere genindlagt på hospitalet for luftvejssygdomme eller dehydrering inden for 5 dage efter udskrivelsen, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøgelse
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Device Preference
Tidsramme: 5 dage
|
Som svar på "Hvilken enhed foretrak du?" på omsorgspersonundersøgelse kan pårørende vælge NoseFrida, Bulb Sprøjte, Begge eller Ingen.
|
5 dage
|
|
Plejegivers opfattelse af NoseFrida-enhedens effektivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Som svar på "Hvilken enhed var mere effektiv til at suge din babys næse?" på caregiver-undersøgelse, svar ved hjælp af en likert-skala (0-NæseFrida mindre effektiv, 1-NæseFrida lige så effektiv, 2-NæseFrida mere effektiv).
En højere score repræsenterer højere plejers opfattede effektivitet af NoseFrida
|
5 dage
|
|
Plejerens opfattelse af pæreens effektivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Som svar på "Hvilken enhed var mere effektiv til at suge din babys næse?" på caregiver-undersøgelse, svar ved hjælp af en likert-skala (0-bulb-sprøjte mindre effektiv, 1-bulb-sprøjte lige så effektiv, 2-bulb-sprøjte mere effektiv).
En højere score repræsenterer en højere plejers opfattede effektivitet af pæresprøjten
|
5 dage
|
|
Antal dage efter udskrivelse, indtil luftvejssymptomer vender tilbage til niveauer før sygdom
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage efter udskrivelsen, indtil luftvejssymptomer (takypnø, tilbagetrækninger, øget WOB) vender tilbage til niveauet før sygdom.
|
7 dage
|
|
Antal dage efter udskrivelse, indtil spisning/drikning vender tilbage til niveauet før sygdom
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage efter udskrivelsen, indtil spisning/drikning vender tilbage til niveauet før sygdom
|
7 dage
|
|
Antal dage efter udskrivelse, indtil søvnen vender tilbage til niveauet før sygdom
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage efter udskrivelsen, indtil søvnen vender tilbage til niveauet før sygdom
|
7 dage
|
|
Forældrenes tilfredshed med sugeproduktets effektivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Forældretilfredshed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for spørgsmålet "Suger dette produkt babyer godt?"
|
7 dage
|
|
Forældrenes tilfredshed med brugervenlighed
Tidsramme: 7 dage
|
Forældretilfredshed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for spørgsmålet "Er dette produkt nemt at bruge?"
|
7 dage
|
|
Deltageranbefaling til andre forældre
Tidsramme: 7 dage
|
Forældres enighed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for udsagnet "Jeg vil anbefale dette produkt til andre forældre."
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret J Menoch, Beaumont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater