Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsesugning hos spædbørn med bronchiolitis ved hjælp af en NoseFrida vs. Bulb-sprøjte

1. april 2024 opdateret af: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Effektiviteten af ​​nasal sugning hos spædbørn med bronchiolitis ved at bruge en NoseFrida vs. Bulb sprøjte

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere forskellen i effektiviteten af ​​nasal sugning mellem to forskellige sugeanordninger (NoseFrida og pæresprøjte) hos spædbørn, der har bronchiolitis. Bronchiolitis (en virusinfektion, der går ned i lungerne, som efterfølgende forårsager åndedrætsbesvær, søvnbesvær og problemer med at spise og drikke hos børn) er en almindelig infektion hos små børn. Pårørende-deltagerne vil forsynes med to sugeanordninger (NoseFrida og pæresprøjtesugning). Enhederne skal bruges til at rense næsesekret efter behov efter udskrivning fra alarmcentralen. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten en NoseFrida-anordning eller en pæresprøjte først og derefter skiftevis. Omsorgspersoner vil overvåge, hvor godt deres baby trækker vejret, spiser/drikker, sover, og hvor mange gange barnet er blevet tilset af en læge i de 5 dage efter udskrivelsen fra Akutcenteret. Efter udskrivelsen vil omsorgspersoner gennemføre en REDCAP-undersøgelse, hvor de stiller spørgsmål om, hvordan deres baby har haft det i løbet af de første 5 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Dette afslutter studieinddragelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er almindelig infektion i de små luftveje i lungerne i den pædiatriske befolkning. Det påvirker typisk børn under to år i efterårs- og vintermånederne. Spædbørn med denne tilstand har ofte en betydelig mængde af nasal dræning og tilstoppethed. Spædbørn er kendt for at være obligatoriske næsepuster. Når næsesekreterne blokerer næseluftvejen, bliver vejrtrækning, søvn og spisning/drikning meget vanskeligt. Af denne grund er det meget vigtigt at have en god metode til at suge næsen ud og rense sekretet. Historisk set blev en babys næse suget med en pæresprøjte. Disse er stadig almindeligt anvendte og udleveres i hospitalsmiljøet, selvom der er mange andre typer enheder, der er blevet udviklet for nylig, og som bruges til sugning. En af disse enheder, der er blevet meget almindelig blandt forældre nu, kaldes NoseFrida. Det er vigtigt at evaluere denne enhed og dens effektivitet sammenlignet med pæresprøjten.

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere forskellen i effektiviteten af ​​nasal sugning mellem to forskellige sugeanordninger (NoseFrida og pæresprøjte) hos spædbørn, der har bronchiolitis. Bronchiolitis (en virusinfektion, der går ned i lungerne, som efterfølgende forårsager åndedrætsbesvær, søvnbesvær og problemer med at spise og drikke hos børn) er en almindelig infektion hos små børn. Patienter vil blive overvejet til optagelse i undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Patientens pårørende vil få udleveret et informationsark, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. De, der giver mundtligt samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at forældre eller værger (omsorgspersoner) har givet informeret samtykke til deres barn, vil forskerne gennemgå barnets journal for oplysninger om deres historie med åndedrætsbesvær. Plejeren vil derefter blive forsynet med begge sugeanordninger, der skal bruges, når de er udskrevet til hjemmet: Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten en NoseFrida-anordning eller en pæresprøjte først, og derefter skiftevis derefter. Den leverede enhed, som er instrueret til at blive brugt først, vil være afhængig af ugen for tilmelding til undersøgelsen (vi vil skifte levering af NoseFrida til alle patienter og bede deltagerne om at bruge NoseFrida den første uge, og pæresprøjte til alle patienter først den næste uge i for at opnå kohorter af samme størrelse). Der vil blive givet undervisning i, hvordan man bruger deres respektive sugeanordninger. Sammen med enheden vil der blive leveret en formular (Hjemmemonitoreringsformular), der beskriver, hvad der skal overvåges under brug af enheden, herunder: antal dage efter udskrivelse indtil luftvejssymptomer forsvinder, antal dage indtil spædbarnet spiser/drikker godt , og antallet af dage indtil barnet sover godt. En REDCAP-undersøgelse vil blive sendt til deltagerne 5 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 18 måneder eller yngre
  • Evalueret i Emergency Center i Beaumont, Royal Oak
  • Diagnose af bronchiolitis eller fremvise symptomer, der er i overensstemmelse med denne diagnose, såsom hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, nedsat oralt indtag, feber
  • Indledende alarmcentralbesøg for den aktuelle sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk syg, som defineret af: Kræver respiratorisk støtte (f. O2 næsekanula eller HFNC) eller unormal åndedrætsfrekvens ved seneste måling i henhold til retningslinjerne for Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spædbørn- >53 vejrtrækninger pr. minut, Småbørn- >37 vejrtrækninger pr. minut
  • Enhver historie med strukturel sygdom i de øvre luftveje, inklusive ganespalte, trachemalaci/laryngomalaci eller subglottisk stenose
  • Tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næsesugeapparat: Næse Frida
Næse Frida næsesugeapparat til at rense næsesekret
Omsorgspersoner vil få udleveret en Nose Frida-anordning til at fjerne barnets næsesekret.
Aktiv komparator: Næsesugeapparat: Pære
Bulb sprøjte sugeanordning til at rense næsesekret
Omsorgspersoner vil få udleveret en pæresprøjte til at fjerne barnets næsesekret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 5 dage
Antal skadestuebesøg for samme luftvejssygdom inden for 5 dage efter udskrivelse, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøgelse
5 dage
Antal deltagere genindlagt på hospitalet for luftvejssygdomme eller dehydrering
Tidsramme: 5 dage
Antal deltagere genindlagt på hospitalet for luftvejssygdomme eller dehydrering inden for 5 dage efter udskrivelsen, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøgelse
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Device Preference
Tidsramme: 5 dage
Som svar på "Hvilken enhed foretrak du?" på omsorgspersonundersøgelse kan pårørende vælge NoseFrida, Bulb Sprøjte, Begge eller Ingen.
5 dage
Plejegivers opfattelse af NoseFrida-enhedens effektivitet
Tidsramme: 5 dage
Som svar på "Hvilken enhed var mere effektiv til at suge din babys næse?" på caregiver-undersøgelse, svar ved hjælp af en likert-skala (0-NæseFrida mindre effektiv, 1-NæseFrida lige så effektiv, 2-NæseFrida mere effektiv). En højere score repræsenterer højere plejers opfattede effektivitet af NoseFrida
5 dage
Plejerens opfattelse af pæreens effektivitet
Tidsramme: 5 dage
Som svar på "Hvilken enhed var mere effektiv til at suge din babys næse?" på caregiver-undersøgelse, svar ved hjælp af en likert-skala (0-bulb-sprøjte mindre effektiv, 1-bulb-sprøjte lige så effektiv, 2-bulb-sprøjte mere effektiv). En højere score repræsenterer en højere plejers opfattede effektivitet af pæresprøjten
5 dage
Antal dage efter udskrivelse, indtil luftvejssymptomer vender tilbage til niveauer før sygdom
Tidsramme: 7 dage
Antal dage efter udskrivelsen, indtil luftvejssymptomer (takypnø, tilbagetrækninger, øget WOB) vender tilbage til niveauet før sygdom.
7 dage
Antal dage efter udskrivelse, indtil spisning/drikning vender tilbage til niveauet før sygdom
Tidsramme: 7 dage
Antal dage efter udskrivelsen, indtil spisning/drikning vender tilbage til niveauet før sygdom
7 dage
Antal dage efter udskrivelse, indtil søvnen vender tilbage til niveauet før sygdom
Tidsramme: 7 dage
Antal dage efter udskrivelsen, indtil søvnen vender tilbage til niveauet før sygdom
7 dage
Forældrenes tilfredshed med sugeproduktets effektivitet
Tidsramme: 7 dage
Forældretilfredshed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for spørgsmålet "Suger dette produkt babyer godt?"
7 dage
Forældrenes tilfredshed med brugervenlighed
Tidsramme: 7 dage
Forældretilfredshed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for spørgsmålet "Er dette produkt nemt at bruge?"
7 dage
Deltageranbefaling til andre forældre
Tidsramme: 7 dage
Forældres enighed på en likert-skala (1-meget uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-meget enig) for udsagnet "Jeg vil anbefale dette produkt til andre forældre."
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret J Menoch, Beaumont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Abonner