Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesesug hos spedbarn med bronkiolitt ved å bruke en NoseFrida vs. Bulb-sprøyte

1. april 2024 oppdatert av: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Effektiviteten av nesesug hos spedbarn med bronkiolitt ved å bruke en NoseFrida vs. Bulb-sprøyte

Denne forskningsstudien vil evaluere forskjellen i effektivitet av nesesug mellom to forskjellige sugeapparater (NoseFrida og pæresprøyte) hos spedbarn som har bronkiolitt. Bronkiolitt (en virusinfeksjon som går inn i lungene, som senere forårsaker pustevansker, søvnvansker og problemer med å spise og drikke hos barn) er en vanlig infeksjon hos små barn. Pleier-deltakerne vil forsyne seg med to sugeapparater (NoseFrida og pæresprøytesuging). Enhetene skal brukes til å fjerne sekret fra nesen etter behov etter utskrivning fra legevakten. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten en NoseFrida-enhet eller en pæresprøyte først, og deretter å veksle deretter. Omsorgspersoner vil overvåke hvor godt babyen deres puster, spiser/drikker, sover og hvor mange ganger babyen har blitt sett av en lege i løpet av de 5 dagene etter utskrivning fra legevakten. Etter utskrivning vil omsorgspersoner fullføre en REDCAP-undersøkelse med spørsmål om hvordan babyen deres har hatt det de første 5 dagene etter utskrivning fra sykehus. Dette fullfører studieinvolvering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er vanlig infeksjon i de små luftveiene i lungene i den pediatriske befolkningen. Det påvirker vanligvis barn under to år i løpet av høst- og vintermånedene. Spedbarn med denne tilstanden har ofte en betydelig mengde nesedrenasje og tetthet. Spedbarn er kjent for å være obligatoriske nesepuster. Når nesesekretet blokkerer neseluftveien, blir det svært vanskelig å puste, sove og spise/drikke. Av denne grunn er det svært viktig å ha en god metode for å suge ut nesen og tømme sekretet. Historisk sett ble en babys nese sugd med en pæresprøyte. Disse er fortsatt ofte brukt og gis ut på sykehus, selv om det er mange andre typer enheter som har blitt utviklet nylig som brukes til suging. En av disse enhetene som har blitt veldig vanlig blant foreldre nå kalles NoseFrida. Det er viktig å evaluere denne enheten og dens effektivitet sammenlignet med pæresprøyten.

Denne forskningsstudien vil evaluere forskjellen i effektivitet av nesesug mellom to forskjellige sugeapparater (NoseFrida og pæresprøyte) hos spedbarn som har bronkiolitt. Bronkiolitt (en virusinfeksjon som går inn i lungene, som senere forårsaker pustevansker, søvnvansker og problemer med å spise og drikke hos barn) er en vanlig infeksjon hos små barn. Pasienter vil bli vurdert for opptak i studien basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasientens behandler vil få utlevert et informasjonsark, og eventuelle spørsmål vil bli tatt opp. De som gir muntlig samtykke vil bli registrert i studien. Etter at foreldre eller foresatte (omsorgspersoner) gir informert samtykke for barnet deres, vil forskerne gjennomgå barnets journal for informasjon om deres historie med pustebesvær. Omsorgspersonen vil da bli forsynt med begge sugeanordningene som skal brukes når de er skrevet ut hjemme: Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten et NoseFrida-apparat eller en pæresprøyte først, og deretter å veksle deretter. Den medfølgende enheten som er instruert til å brukes først, vil være avhengig av uken for registrering i studien (vi vil rotere levering av NoseFrida til alle pasienter og ber deltakerne om å bruke NoseFrida den første uken, og pæresprøyte til alle pasientene først neste uke i for å oppnå kohorter av samme størrelse). Det vil bli gitt opplæring i hvordan man bruker sine respektive sugeanordninger. Sammen med enheten vil det leveres et skjema (hjemmeovervåkingsskjema) som viser hva som bør overvåkes mens du bruker enheten, inkludert: antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer forsvinner, antall dager til spedbarnet spiser/drikker godt , og antall dager før spedbarnet sover godt. En REDCAP-undersøkelse vil bli sendt på e-post til deltakerne 5 dager etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 18 måneder eller yngre
  • Evaluert i Emergency Center i Beaumont, Royal Oak
  • Diagnose av bronkiolitt, eller presentere symptomer som er i samsvar med denne diagnosen, som hoste, pustevansker, hvesing, redusert oralt inntak, feber
  • Innledende legevaktbesøk for gjeldende sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk syk, som definert av: Krever pustestøtte (f.eks. O2 nesekanula, eller HFNC) eller unormal respirasjonsfrekvens ved siste måling, i henhold til retningslinjer for Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spedbarn->53 pust per minutt, Småbarn->37 pust per minutt
  • Enhver historie med strukturell øvre luftveissykdom, inkludert ganespalte, trachemalacia/laryngomalacia eller subglottisk stenose
  • Tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nesesugeapparat: Nese Frida
Nese Frida nesesugeapparat for å fjerne nesesekret
Omsorgspersoner vil få et Nose Frida-apparat for å fjerne barnets nesesekret.
Aktiv komparator: Nesesugeapparat: Pære
Bulb sprøyte sugeanordning for å fjerne nesesekret
Omsorgspersoner vil få en pæresprøyteanordning for å fjerne barnets nesesekret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 5 dager
Antall legevaktbesøk for samme luftveissykdom innen 5 dager etter utskrivning, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøkelsen
5 dager
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus for luftveissykdom eller dehydrering
Tidsramme: 5 dager
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus for luftveissykdom eller dehydrering innen 5 dager etter utskrivning, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøkelsen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket enhet for omsorgsgiver
Tidsramme: 5 dager
Som svar på "Hvilken enhet foretrekker du?" På omsorgspersonundersøkelsen kan omsorgsperson velge NoseFrida, Bulb Sprøyte, Begge eller Ingen.
5 dager
Pleiegivers oppfatning av NoseFrida-enhetens effektivitet
Tidsramme: 5 dager
Som svar på "Hvilken enhet var mer effektiv til å suge babyens nese?" på omsorgsundersøkelsen, svar ved hjelp av en likert-skala (0-NoseFrida mindre effektiv, 1-NoseFrida like effektiv, 2-NoseFrida mer effektiv). En høyere poengsum representerer høyere oppfattet effektivitet av NoseFrida av omsorgspersonen
5 dager
Pleiegivers oppfatning av pæreenhetens effektivitet
Tidsramme: 5 dager
Som svar på "Hvilken enhet var mer effektiv til å suge babyens nese?" på omsorgsundersøkelsen, svar ved hjelp av en likert-skala (0-bulb-sprøyte mindre effektiv, 1-bulb-sprøyte like effektiv, 2-bulb-sprøyte mer effektiv). En høyere poengsum representerer høyere oppfattet effektivitet av pæresprøyten
5 dager
Antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer går tilbake til nivåer før sykdom
Tidsramme: 7 dager
Antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer (takypné, retraksjoner, økt WOB) går tilbake til nivåene før sykdommen.
7 dager
Antall dager etter utskrivning til spising/drikking går tilbake til nivået før sykdom
Tidsramme: 7 dager
Antall dager etter utskrivning til spising/drikking går tilbake til nivået før sykdom
7 dager
Antall dager etter utskrivning til søvnen går tilbake til nivået før sykdommen
Tidsramme: 7 dager
Antall dager etter utskrivning til søvnen er tilbake til nivået før sykdommen
7 dager
Foreldrenes tilfredshet med sugeproduktets effektivitet
Tidsramme: 7 dager
Foreldretilfredshet på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for spørsmålet "Suger dette produktet babyer bra?"
7 dager
Foreldretilfredshet på brukervennlighet
Tidsramme: 7 dager
Foreldretilfredshet på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for spørsmålet "Er dette produktet enkelt å bruke?"
7 dager
Deltakeranbefaling til andre foreldre
Tidsramme: 7 dager
Foreldre er enige på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for utsagnet "Jeg vil anbefale dette produktet til andre foreldre."
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret J Menoch, Beaumont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Abonnere