- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599101
Nesesug hos spedbarn med bronkiolitt ved å bruke en NoseFrida vs. Bulb-sprøyte
Effektiviteten av nesesug hos spedbarn med bronkiolitt ved å bruke en NoseFrida vs. Bulb-sprøyte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er vanlig infeksjon i de små luftveiene i lungene i den pediatriske befolkningen. Det påvirker vanligvis barn under to år i løpet av høst- og vintermånedene. Spedbarn med denne tilstanden har ofte en betydelig mengde nesedrenasje og tetthet. Spedbarn er kjent for å være obligatoriske nesepuster. Når nesesekretet blokkerer neseluftveien, blir det svært vanskelig å puste, sove og spise/drikke. Av denne grunn er det svært viktig å ha en god metode for å suge ut nesen og tømme sekretet. Historisk sett ble en babys nese sugd med en pæresprøyte. Disse er fortsatt ofte brukt og gis ut på sykehus, selv om det er mange andre typer enheter som har blitt utviklet nylig som brukes til suging. En av disse enhetene som har blitt veldig vanlig blant foreldre nå kalles NoseFrida. Det er viktig å evaluere denne enheten og dens effektivitet sammenlignet med pæresprøyten.
Denne forskningsstudien vil evaluere forskjellen i effektivitet av nesesug mellom to forskjellige sugeapparater (NoseFrida og pæresprøyte) hos spedbarn som har bronkiolitt. Bronkiolitt (en virusinfeksjon som går inn i lungene, som senere forårsaker pustevansker, søvnvansker og problemer med å spise og drikke hos barn) er en vanlig infeksjon hos små barn. Pasienter vil bli vurdert for opptak i studien basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasientens behandler vil få utlevert et informasjonsark, og eventuelle spørsmål vil bli tatt opp. De som gir muntlig samtykke vil bli registrert i studien. Etter at foreldre eller foresatte (omsorgspersoner) gir informert samtykke for barnet deres, vil forskerne gjennomgå barnets journal for informasjon om deres historie med pustebesvær. Omsorgspersonen vil da bli forsynt med begge sugeanordningene som skal brukes når de er skrevet ut hjemme: Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten et NoseFrida-apparat eller en pæresprøyte først, og deretter å veksle deretter. Den medfølgende enheten som er instruert til å brukes først, vil være avhengig av uken for registrering i studien (vi vil rotere levering av NoseFrida til alle pasienter og ber deltakerne om å bruke NoseFrida den første uken, og pæresprøyte til alle pasientene først neste uke i for å oppnå kohorter av samme størrelse). Det vil bli gitt opplæring i hvordan man bruker sine respektive sugeanordninger. Sammen med enheten vil det leveres et skjema (hjemmeovervåkingsskjema) som viser hva som bør overvåkes mens du bruker enheten, inkludert: antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer forsvinner, antall dager til spedbarnet spiser/drikker godt , og antall dager før spedbarnet sover godt. En REDCAP-undersøkelse vil bli sendt på e-post til deltakerne 5 dager etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 18 måneder eller yngre
- Evaluert i Emergency Center i Beaumont, Royal Oak
- Diagnose av bronkiolitt, eller presentere symptomer som er i samsvar med denne diagnosen, som hoste, pustevansker, hvesing, redusert oralt inntak, feber
- Innledende legevaktbesøk for gjeldende sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk syk, som definert av: Krever pustestøtte (f.eks. O2 nesekanula, eller HFNC) eller unormal respirasjonsfrekvens ved siste måling, i henhold til retningslinjer for Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spedbarn->53 pust per minutt, Småbarn->37 pust per minutt
- Enhver historie med strukturell øvre luftveissykdom, inkludert ganespalte, trachemalacia/laryngomalacia eller subglottisk stenose
- Tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesesugeapparat: Nese Frida
Nese Frida nesesugeapparat for å fjerne nesesekret
|
Omsorgspersoner vil få et Nose Frida-apparat for å fjerne barnets nesesekret.
|
|
Aktiv komparator: Nesesugeapparat: Pære
Bulb sprøyte sugeanordning for å fjerne nesesekret
|
Omsorgspersoner vil få en pæresprøyteanordning for å fjerne barnets nesesekret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 5 dager
|
Antall legevaktbesøk for samme luftveissykdom innen 5 dager etter utskrivning, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøkelsen
|
5 dager
|
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus for luftveissykdom eller dehydrering
Tidsramme: 5 dager
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus for luftveissykdom eller dehydrering innen 5 dager etter utskrivning, målt via omsorgspersonens svar på Redcap-undersøkelsen
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket enhet for omsorgsgiver
Tidsramme: 5 dager
|
Som svar på "Hvilken enhet foretrekker du?" På omsorgspersonundersøkelsen kan omsorgsperson velge NoseFrida, Bulb Sprøyte, Begge eller Ingen.
|
5 dager
|
|
Pleiegivers oppfatning av NoseFrida-enhetens effektivitet
Tidsramme: 5 dager
|
Som svar på "Hvilken enhet var mer effektiv til å suge babyens nese?" på omsorgsundersøkelsen, svar ved hjelp av en likert-skala (0-NoseFrida mindre effektiv, 1-NoseFrida like effektiv, 2-NoseFrida mer effektiv).
En høyere poengsum representerer høyere oppfattet effektivitet av NoseFrida av omsorgspersonen
|
5 dager
|
|
Pleiegivers oppfatning av pæreenhetens effektivitet
Tidsramme: 5 dager
|
Som svar på "Hvilken enhet var mer effektiv til å suge babyens nese?" på omsorgsundersøkelsen, svar ved hjelp av en likert-skala (0-bulb-sprøyte mindre effektiv, 1-bulb-sprøyte like effektiv, 2-bulb-sprøyte mer effektiv).
En høyere poengsum representerer høyere oppfattet effektivitet av pæresprøyten
|
5 dager
|
|
Antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer går tilbake til nivåer før sykdom
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager etter utskrivning til luftveissymptomer (takypné, retraksjoner, økt WOB) går tilbake til nivåene før sykdommen.
|
7 dager
|
|
Antall dager etter utskrivning til spising/drikking går tilbake til nivået før sykdom
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager etter utskrivning til spising/drikking går tilbake til nivået før sykdom
|
7 dager
|
|
Antall dager etter utskrivning til søvnen går tilbake til nivået før sykdommen
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager etter utskrivning til søvnen er tilbake til nivået før sykdommen
|
7 dager
|
|
Foreldrenes tilfredshet med sugeproduktets effektivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Foreldretilfredshet på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for spørsmålet "Suger dette produktet babyer bra?"
|
7 dager
|
|
Foreldretilfredshet på brukervennlighet
Tidsramme: 7 dager
|
Foreldretilfredshet på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for spørsmålet "Er dette produktet enkelt å bruke?"
|
7 dager
|
|
Deltakeranbefaling til andre foreldre
Tidsramme: 7 dager
|
Foreldre er enige på en likert-skala (1-helt uenig, 2-uenig, 3-uenig, 4-enig, 5-helt enig) for utsagnet "Jeg vil anbefale dette produktet til andre foreldre."
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret J Menoch, Beaumont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Italia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Brian KellerTherakosHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjonssvikt og avvisning | Ekstrakorporeal fotoferese | CLAD, Bronchiolitis ObliteransForente stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringAtopisk keratokonjunktivittSpania, Italia, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
Azusa Pacific UniversitySacred Heart UniversityFullførtKronisk | Nakkesmerter MuskuloskeletaleForente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
WeiShiRekrutteringGraft vs vertssykdom | Kronisk graft-versus-vert-sykdomKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennå