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使用 NoseFrida 与球形注射器对患有毛细支气管炎的婴儿进行鼻吸

2024年4月1日 更新者:Margaret J Menoch, MD、William Beaumont Hospitals

使用 NoseFrida 与球形注射器对患有毛细支气管炎的婴儿进行鼻吸的效果

本研究将评估两种不同抽吸装置(NoseFrida 和球形注射器)对患有毛细支气管炎的婴儿鼻腔抽吸效果的差异。 细支气管炎(一种进入肺部的病毒感染,随后导致儿童呼吸困难、睡眠困难和进食困难)是幼儿的常见感染。 护理人员参与者将配备两个抽吸装置(NoseFrida 和球形注射器抽吸)。 从急救中心出院后,应根据需要使用这些设备清除鼻腔分泌物。 参与者将被要求先使用 NoseFrida 设备或灯泡注射器,然后交替使用。 护理人员将监测婴儿的呼吸、进食/饮水、睡眠状况,以及婴儿从急救中心出院后 5 天内被医疗服务提供者看病的次数。 出院后,护理人员将完成一项 REDCAP 调查,询问他们的宝宝在出院后前 5 天的表现如何。 这样就完成了学习参与。

研究概览

详细说明

细支气管炎是儿科人群肺部小气道的常见感染。 它通常会在秋季和冬季影响两岁以下的儿童。患有这种疾病的婴儿通常会有大量的鼻腔引流和充血。 众所周知,婴儿是专性鼻呼吸器。 当鼻腔分泌物阻塞鼻腔气道时,呼吸、睡眠和进食都会变得非常困难。 因此,有一个好的方法来吸出鼻子并清除分泌物是非常重要的。 从历史上看,婴儿的鼻子是用球形注射器吸的。 尽管最近开发了许多其他类型的设备用于抽吸,但这些设备仍然很常用并在医院环境中分发。 现在在父母中变得非常普遍的这些设备之一称为 NoseFrida。 与灯泡注射器相比,评估此设备及其功效非常重要。

本研究将评估两种不同抽吸装置(NoseFrida 和球形注射器)对患有毛细支气管炎的婴儿鼻腔抽吸效果的差异。 细支气管炎(一种进入肺部的病毒感染,随后导致儿童呼吸困难、睡眠困难和进食困难)是幼儿的常见感染。 将根据纳入/排除标准考虑患者参加研究。 将向患者的护理人员提供一份信息表,任何问题都将得到解决。 那些口头同意的人将被纳入研究。 在父母或监护人(看护人)为他们的孩子提供知情同意书后,研究人员将审查孩子的病历以获取有关其呼吸窘迫史的信息。 然后,护理人员将获得两种抽吸装置,以便在他们出院回家后使用:参与者将被要求先使用 NoseFrida 装置或球形注射器,然后交替使用。 指示首先使用的设备将取决于参与研究的那一周(我们将轮流向所有患者提供 NoseFrida,要求参与者在第一个星期使用 NoseFrida,并在下周首先向所有患者提供球形注射器)以获得类似规模的队列)。 将就如何使用各自的抽吸装置进行教育。 随设备一起提供的表格(家庭监测表)将概述使用该设备时应监测的内容,包括:出院后至呼吸道症状消退的天数,婴儿正常进食/饮水的天数,以及婴儿睡得好的天数。 REDCAP 调查将在出院后 5 天后通过电子邮件发送给参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Margaret J Menoch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 个月或以下的婴儿
  • 在皇家橡树博蒙特急救中心接受评估
  • 毛细支气管炎的诊断,或出现与该诊断一致的症状,例如咳嗽、呼吸困难、喘息、进食量减少、发烧
  • 针对当前疾病的初次急诊中心就诊

排除标准:

  • 临床疾病,定义为: 需要呼吸支持(例如 根据儿科高级生命支持 (PALS) 指南,O2 鼻导管或 HFNC)或最近测量的呼吸频率异常:婴儿 - > 53 次/分钟,幼儿 - > 37 次/分钟
  • 任何结构性上呼吸道疾病史,包括腭裂、气管软化症/喉软化症或声门下狭窄
  • 以前参加过研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻吸装置:Nose Frida
Nose Frida吸鼻器 清除鼻腔分泌物
护理人员将获得一个 Nose Frida 设备,用于清除孩子的鼻腔分泌物。
有源比较器:吸鼻器: 灯泡
球状注射器抽吸装置清除鼻腔分泌物
护理人员将获得一个球形注射器装置,用于清除孩子的鼻腔分泌物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊室就诊次数
大体时间:5天
出院后 5 天内因相同呼吸系统疾病而到急诊室就诊的次数(根据 Redcap 调查中护理人员的反应进行测量)
5天
因呼吸道疾病或脱水而重新入院的参与者人数
大体时间:5天
出院后 5 天内因呼吸系统疾病或脱水重新入院的参与者人数(通过 Redcap 调查中护理人员的反应进行测量)
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理人员设备偏好
大体时间:5天
回答“您更喜欢哪种设备?”在看护者调查中,看护者可以选择 NoseFrida、球状注射器、两者或两者都不选择。
5天
护理人员对 NoseFrida 设备有效性的看法
大体时间:5天
回答“哪种设备对宝宝吸鼻子更有效?”在护理人员调查中,使用李克特量表进行回答(0-NoseFrida 效果较差,1-NoseFrida 同样有效,2-NoseFrida 更有效)。 分数越高代表护理人员对 NoseFrida 的感知效果越高
5天
护理人员对灯泡装置有效性的看法
大体时间:5天
回答“哪种设备对宝宝吸鼻子更有效?”在护理人员调查中,使用李克特量表进行回答(0 球注射器效果较差,1 球注射器同样有效,2 球注射器更有效)。 分数越高代表护理人员感知球状注射器的有效性越高
5天
出院后直到呼吸道症状恢复到病前水平的天数
大体时间:7天
出院后直至呼吸道症状(呼吸急促、回缩、WOB 增加)恢复到病前水平的天数。
7天
出院后直到饮食/饮水恢复到病前水平的天数
大体时间:7天
出院后直到饮食恢复到病前水平的天数
7天
出院后直到睡眠恢复到病前水平的天数
大体时间:7天
出院后直到睡眠恢复到患病前水平的天数
7天
家长对吸引产品功效的满意度
大体时间:7天
家长对“这款产品吸婴儿鼻子效果好吗?”这一问题的满意度(1-非常不同意,2-不同意,3-犹豫不决,4-同意,5-强烈同意)
7天
家长对易用性的满意度
大体时间:7天
家长对“该产品是否易于使用?”问题的满意度按李克特量表(1-非常不同意,2-不同意,3-未决定,4-同意,5-强烈同意)
7天
向其他家长推荐参与者
大体时间:7天
家长对“我会向其他家长推荐该产品”这一陈述的同意程度采用李克特量表(1-强烈不同意,2-不同意,3-未决定,4-同意,5-强烈同意)。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Margaret J Menoch、Beaumont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月21日

初级完成 (实际的)

2023年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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