Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсасывание из носа у младенцев с бронхиолитом с использованием шприца NoseFrida по сравнению со шприцем с грушей

1 апреля 2024 г. обновлено: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Эффективность назального отсасывания у младенцев с бронхиолитом с использованием шприца NoseFrida по сравнению со шприцем с грушей

В этом исследовании будет оцениваться разница в эффективности назальной аспирации между двумя разными аспирационными устройствами (NoseFrida и шприц-груша) у младенцев с бронхиолитом. Бронхиолит (вирусная инфекция, проникающая в легкие, которая впоследствии вызывает затрудненное дыхание, проблемы со сном и трудности с приемом пищи и питья у детей) является распространенной инфекцией у детей раннего возраста. Участникам, осуществляющим уход, будут предоставлены два аспирационных устройства (NoseFrida и грушевидный шприц-аспиратор). Устройства следует использовать для очистки носовых выделений по мере необходимости после выписки из центра неотложной помощи. Участников попросят сначала использовать либо устройство NoseFrida, либо шприц с грушей, а затем чередовать их. Лица, осуществляющие уход, будут следить за тем, насколько хорошо их ребенок дышит, ест/пьет, спит и сколько раз ребенка осматривал медицинский работник в течение 5 дней после выписки из Центра неотложной помощи. После выписки лица, осуществляющие уход, заполнят анкету REDCAP, задавая вопросы о том, как их ребенок чувствовал себя в течение первых 5 дней после выписки из больницы. На этом участие в исследовании завершается.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиолит является распространенной инфекцией мелких дыхательных путей легких у детей. Это обычно поражает детей в возрасте до двух лет в осенние и зимние месяцы. Младенцы с этим заболеванием часто имеют значительное количество носовых выделений и заложенность. Известно, что младенцы являются облигатными носовыми дышащими. Когда выделения из носа блокируют носовые дыхательные пути, становится очень трудно дышать, спать и есть/пить. По этой причине очень важно иметь хороший метод отсасывания носа и очистки выделений. Исторически сложилось так, что нос ребенка отсасывали шприцем с грушей. Они по-прежнему широко используются и выдаются в больницах, хотя недавно было разработано много других типов устройств, которые используются для аспирации. Одно из таких устройств, которое сейчас стало очень распространенным среди родителей, называется NoseFrida. Важно оценить это устройство и его эффективность по сравнению со шприцем с грушей.

В этом исследовании будет оцениваться разница в эффективности назальной аспирации между двумя разными аспирационными устройствами (NoseFrida и шприц-груша) у младенцев с бронхиолитом. Бронхиолит (вирусная инфекция, проникающая в легкие, которая впоследствии вызывает затрудненное дыхание, проблемы со сном и трудности с приемом пищи и питья у детей) является распространенной инфекцией у детей раннего возраста. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование на основании критериев включения/исключения. Опекуну пациента будет предоставлен информационный лист, и любые вопросы будут рассмотрены. Те, кто даст устное согласие, будут включены в исследование. После того, как родители или опекуны (опекуны) дадут информированное согласие на своего ребенка, исследователи изучат медицинскую карту ребенка для получения информации об его истории респираторного дистресс-синдрома. Затем лицу, осуществляющему уход, будут предоставлены оба отсасывающих устройства, которые они будут использовать после выписки домой: участников попросят сначала использовать либо устройство NoseFrida, либо шприц-грушу, а затем чередовать их. Поставляемое устройство, которое рекомендуется использовать первым, будет зависеть от недели включения в исследование (мы будем поочередно поставлять NoseFrida всем пациентам, прося участников использовать NoseFrida в первую неделю, а шприц с грушей — всем пациентам сначала на следующей неделе в для достижения когорт одинакового размера). Будет проведено обучение тому, как использовать соответствующие устройства всасывания. Вместе с устройством будет предоставлена ​​форма (форма домашнего мониторинга), в которой будет указано, что следует контролировать во время использования устройства, в том числе: количество дней после выписки до исчезновения респираторных симптомов, количество дней до того, как ребенок будет хорошо есть/пить. , и количество дней до того, как младенец будет хорошо спать. Опрос REDCAP будет отправлен участникам по электронной почте через 5 дней после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 18 месяцев или младше
  • Оценено в Центре неотложной помощи в Бомонте, Ройал-Оук.
  • Диагноз бронхиолита или наличие симптомов, соответствующих этому диагнозу, таких как кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, снижение перорального приема пищи, лихорадка
  • Первоначальное посещение центра неотложной помощи в связи с текущим заболеванием

Критерий исключения:

  • Клинически болен, как определено: Требуется респираторная поддержка (напр. Назальная канюля O2, или HFNC) или Аномальная частота дыхания при последнем измерении в соответствии с рекомендациями Pediatric Advanced Life Support (PALS): Младенцы — > 53 вдохов в минуту, Малыши — > 37 вдохов в минуту
  • Любое структурное заболевание верхних дыхательных путей в анамнезе, включая расщелину неба, трахемаляцию/ларингомаляцию или подсвязочный стеноз.
  • Ранее зачисленный в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для отсасывания носа: Нос Фрида
Устройство для назального отсасывания Nose Frida для очистки носовых выделений.
Воспитателям будет выдано устройство Nose Frida для удаления носовых выделений ребенка.
Активный компаратор: Устройство для отсасывания носа: груша
Устройство для отсасывания грушевого шприца для очистки носовых выделений.
Воспитателям будет выдан шприц с грушей для удаления выделений из носа ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 5 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу одного и того же респираторного заболевания в течение 5 дней после выписки, измеренное на основе ответов лиц, осуществляющих уход, в опросе Redcap.
5 дней
Число участников, повторно госпитализированных в больницу из-за респираторных заболеваний или обезвоживания
Временное ограничение: 5 дней
Число участников, повторно госпитализированных в больницу по поводу респираторного заболевания или обезвоживания в течение 5 дней после выписки, измеренное на основе ответов лиц, осуществляющих уход, в опросе Redcap.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение устройства лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 5 дней
В ответ на вопрос «Какое устройство вы предпочли?» В опросе лица, осуществляющего уход, лицо, осуществляющее уход, может выбрать «НосФрида», «Шприц с грушей», «Оба» или «Ни то, ни другое».
5 дней
Восприятие лицом, осуществляющим уход, эффективности устройства NoseFrida
Временное ограничение: 5 дней
В ответ на вопрос «Какое устройство эффективнее отсасывало нос вашего ребенка?» при опросе лиц, осуществляющих уход, ответы по шкале Ликерта (0-NoseFrida менее эффективна, 1-NoseFrida столь же эффективна, 2-NoseFrida более эффективна). Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую лицом, осуществляющим уход, эффективность NoseFrida.
5 дней
Восприятие лицом, осуществляющим уход, эффективности лампового устройства
Временное ограничение: 5 дней
В ответ на вопрос «Какое устройство эффективнее отсасывало нос вашего ребенка?» при опросе лиц, осуществляющих уход, ответы с использованием шкалы Ликерта (шприц с 0 грушей менее эффективен, шприц с 1 грушей одинаково эффективен, шприц с 2 грушами более эффективен). Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую лицом, осуществляющим уход, эффективность шприца с грушей.
5 дней
Количество дней после выписки до возвращения респираторных симптомов к уровню, наблюдавшемуся до заболевания
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней после выписки, в течение которых респираторные симптомы (тахипноэ, втягивание, увеличение РЖТ) не вернутся к уровням, наблюдавшимся до заболевания.
7 дней
Количество дней после выписки, прежде чем прием пищи/питья вернется к уровню, существовавшему до заболевания
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней после выписки, прежде чем прием пищи/питья вернется к уровню, существовавшему до заболевания
7 дней
Количество дней после выписки, прежде чем сон вернется к уровню, наблюдавшемуся до заболевания
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней после выписки, прежде чем сон вернется к уровню, наблюдавшемуся до заболевания
7 дней
Удовлетворенность родителей эффективностью аспирационного продукта
Временное ограничение: 7 дней
Удовлетворенность родителей по шкале Лайкерта (1 — совершенно не согласен, 2 — не согласен, 3 — не определился, 4 — согласен, 5 — полностью согласен) по вопросу «Хорошо ли этот продукт всасывает нос ребенка?»
7 дней
Удовлетворенность родителей простотой использования
Временное ограничение: 7 дней
Удовлетворенность родителей по шкале Лайкерта (1 — совершенно не согласен, 2 — не согласен, 3 — не определился, 4 — согласен, 5 — полностью согласен) по вопросу «Удобен ли этот продукт в использовании?»
7 дней
Рекомендация участника другим родителям
Временное ограничение: 7 дней
Согласие родителей по шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен, 2 — не согласен, 3 — не определился, 4 — согласен, 5 — полностью согласен) для утверждения «Я бы порекомендовал этот продукт другим родителям».
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Margaret J Menoch, Beaumont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный аспиратор Nose Frida

Подписаться