Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäimu pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus NenäFrida vs. Bulb -ruiskulla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Nenäimun tehokkuus pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus Käytettäessä nenäFrida vs. Bulb -ruiskua

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa nenäimun tehokkuudessa kahden erilaisen imulaitteen (NoseFrida ja bulb ruisku) välillä vauvoilla, joilla on bronkioliitti. Bronkioliitti (virusinfektio, joka kulkeutuu keuhkoihin ja aiheuttaa myöhemmin hengitysvaikeuksia, univaikeuksia sekä syömis- ja juomavaikeuksia lapsille) on yleinen infektio pienillä lapsilla. Omaishoitajan mukana toimitetaan kaksi imulaitetta (NoseFrida ja bulb ruiskuimu). Välineitä tulee käyttää nenäeritteiden poistamiseen tarvittaessa hätäkeskuksesta poistumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään käyttämään joko NoseFrida-laitetta tai polttimoruiskua ensin ja sitten vuorotellen. Omaishoitajat seuraavat, kuinka hyvin heidän vauvansa hengittää, syö/juo, nukkuu ja kuinka monta kertaa lääkäri on nähnyt vauvan 5 päivän aikana hätäkeskuksesta kotiuttamisen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen hoitajat täyttävät REDCAP-kyselyn, jossa kysytään, kuinka heidän vauvansa on voittanut ensimmäisten 5 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä täydentää opiskelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on yleinen infektio keuhkojen pienissä hengitysteissä lapsiväestöllä. Se vaikuttaa tyypillisesti alle kaksivuotiaisiin lapsiin syys- ja talvikuukausina. Tätä sairautta sairastavilla pikkulapsilla on usein huomattava määrä nenän valumista ja tukkoisuutta. Vauvojen tiedetään olevan pakollisia nenänhengityksiä. Kun nenän eritteet tukkivat nenän hengitystiet, hengittäminen, nukkuminen ja syöminen/juominen muuttuvat erittäin vaikeaksi. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että sinulla on hyvä menetelmä nenän imemiseen ja eritteiden poistamiseen. Historiallisesti vauvan nenä on imetty sipuliruiskulla. Näitä käytetään edelleen yleisesti ja niitä annetaan sairaalaympäristössä, vaikka äskettäin on kehitetty monia muitakin laitteita, joita käytetään imussa. Yksi näistä laitteista, josta on tullut hyvin yleinen vanhempien keskuudessa, on nimeltään NoseFrida. On tärkeää arvioida tätä laitetta ja sen tehokkuutta bulb-ruiskuun verrattuna.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa nenäimun tehokkuudessa kahden erilaisen imulaitteen (NoseFrida ja bulb ruisku) välillä vauvoilla, joilla on bronkioliitti. Bronkioliitti (virusinfektio, joka kulkeutuu keuhkoihin ja aiheuttaa myöhemmin hengitysvaikeuksia, univaikeuksia sekä syömis- ja juomavaikeuksia lapsille) on yleinen infektio pienillä lapsilla. Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaan hoitajalle toimitetaan tietolomake ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Ne, jotka suostuvat suullisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun vanhemmat tai huoltajat (hoitajat) ovat antaneet tietoisen suostumuksen lapselleen, tutkijat tarkastelevat lapsen sairauskertomusta saadakseen tietoja heidän historiastaan ​​hengitysvaikeudesta. Tämän jälkeen hoitajalle toimitetaan molemmat imulaitteet käytettäväksi kotiin päästettäessä: Osallistujia pyydetään käyttämään joko NoseFrida-laitetta tai polttimoruiskua ensin ja sitten vuorotellen. Toimitettu laite, joka on ohjeistettu käytettäväksi ensimmäisenä, riippuu tutkimukseen ilmoittautumisviikosta (vaihtamme NoseFridan toimittamista kaikille potilaille, jotka pyytävät osallistujia käyttämään NoseFridaa ensimmäisenä viikon aikana, ja bulb-ruiskua kaikille potilaille ensi viikolla samankokoisten kohorttien saavuttamiseksi). Koulutus annetaan omien imulaitteiden käyttöön. Laitteen mukana toimitetaan lomake (Kotivalvontalomake), jossa kerrotaan, mitä laitetta käytettäessä tulee tarkkailla, mukaan lukien: kuinka monta päivää kotiutuksen jälkeen hengitystieoireet häviävät, kuinka monta päivää vauva syö/juo hyvin. ja päivien lukumäärä, kunnes vauva nukkuu hyvin. REDCAP-kysely lähetetään sähköpostitse osallistujille 5 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 kuukauden ikäiset tai nuoremmat lapset
  • Arvioitu hätäkeskuksessa Beaumontissa, Royal Oakissa
  • Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi tai tämän diagnoosin mukaisten oireiden esiintyminen, kuten yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, suun kautta otettavan annoksen väheneminen, kuume
  • Ensimmäinen käynti päivystyskeskuksessa nykyisen sairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti sairas, määriteltynä: Tarvitsee hengitystukea (esim. O2-nenäkanyyli tai HFNC) tai epänormaali hengitystiheys viimeisimmässä mittauksessa, PALS-ohjeiden mukaan: Vauva - > 53 hengitystä minuutissa, taapero - > 37 hengitystä minuutissa
  • Mikä tahansa historiallinen ylähengitysteiden rakenteellinen sairaus, mukaan lukien suulakihalkio, trakemalasia/laryngomalasia tai subglottinen ahtauma
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenäimulaite: Nenä Frida
Nenä Frida nenäimulaite nenäeritteiden poistamiseen
Omaishoitajat saavat Nose Frida -laitteen lapsen nenäeritteiden poistamiseksi.
Active Comparator: Nenän imulaite: Polttimo
Bulb ruiskun imulaite nenäeritteiden poistamiseen
Hoitajille annetaan bulb ruiskulaite lapsen nenäeritteiden poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Päivystyskäyntien määrä saman hengityssairauden vuoksi 5 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, mitattuna Redcap-tutkimuksen hoitajan vastauksella
5 päivää
Hengitystiesairauksien tai nestehukan vuoksi sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vietiin takaisin sairaalaan hengityselinten sairauden tai nestehukan vuoksi 5 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, mitattuna Redcap-kyselyn hoitajan vastauksesta
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan laiteasetus
Aikaikkuna: 5 päivää
Vastaus kysymykseen "Mistä laitteista pidit parempana?" omaishoitajakyselyssä hoitaja voi valita NoseFridan, Bulb Syringen, Molemmat tai Ei kumpaakaan.
5 päivää
Omaishoitajan käsitys NoseFrida-laitteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 5 päivää
Vastaus kysymykseen "Mikä laite oli tehokkaampi vauvan nenän imemisessä?" hoitajakyselyssä vastaukset likert-asteikolla (0-NoseFrida vähemmän tehokas, 1-NoseFrida yhtä tehokas, 2-NoseFrida tehokkaampi). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitajan havaitsemaa NoseFridan tehokkuutta
5 päivää
Omaishoitajan käsitys lamppulaitteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 5 päivää
Vastaus kysymykseen "Mikä laite oli tehokkaampi vauvan nenän imemisessä?" hoitajan kyselyssä vastaukset likert-asteikolla (0-bulb ruisku vähemmän tehokas, 1-bulb ruisku yhtä tehokas, 2-bulb ruisku tehokkaampi). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitajan kokemaa polttimoruiskun tehokkuutta
5 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes hengitystieoireet palaavat sairautta edeltäville tasoille
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes hengitysoireet (takypnea, vetäytymiset, lisääntynyt WOB) palaavat sairautta edeltävälle tasolle.
7 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, ennen kuin syöminen/juominen palaa sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes syöminen/juominen palaa sairautta edeltävälle tasolle
7 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes uni palaa sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes uni palaa sairautta edeltävälle tasolle
7 päivää
Vanhempien tyytyväisyys imutuotteen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Vanhempien tyytyväisyys likert-asteikolla (1-täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-ei päätänyt, 4- samaa mieltä, 5-täysin samaa mieltä) kysymykseen "Imekö tämä tuote vauvojen nenän hyvin?"
7 päivää
Vanhempien tyytyväisyys käytön helppouteen
Aikaikkuna: 7 päivää
Vanhempien tyytyväisyys likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - en ole samaa mieltä, 4 - samaa mieltä, 5 - täysin samaa mieltä) kysymykseen "Onko tämä tuote helppokäyttöinen?"
7 päivää
Osallistujan suositus muille vanhemmille
Aikaikkuna: 7 päivää
Vanhempien suostumus likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - en osaa päättää, 4 - samaa mieltä, 5 - täysin samaa mieltä) lausunnosta "Suosittelisin tätä tuotetta muille vanhemmille."
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret J Menoch, Beaumont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Tilaa