- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04599101
Nenäimu pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus NenäFrida vs. Bulb -ruiskulla
Nenäimun tehokkuus pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus Käytettäessä nenäFrida vs. Bulb -ruiskua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on yleinen infektio keuhkojen pienissä hengitysteissä lapsiväestöllä. Se vaikuttaa tyypillisesti alle kaksivuotiaisiin lapsiin syys- ja talvikuukausina. Tätä sairautta sairastavilla pikkulapsilla on usein huomattava määrä nenän valumista ja tukkoisuutta. Vauvojen tiedetään olevan pakollisia nenänhengityksiä. Kun nenän eritteet tukkivat nenän hengitystiet, hengittäminen, nukkuminen ja syöminen/juominen muuttuvat erittäin vaikeaksi. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että sinulla on hyvä menetelmä nenän imemiseen ja eritteiden poistamiseen. Historiallisesti vauvan nenä on imetty sipuliruiskulla. Näitä käytetään edelleen yleisesti ja niitä annetaan sairaalaympäristössä, vaikka äskettäin on kehitetty monia muitakin laitteita, joita käytetään imussa. Yksi näistä laitteista, josta on tullut hyvin yleinen vanhempien keskuudessa, on nimeltään NoseFrida. On tärkeää arvioida tätä laitetta ja sen tehokkuutta bulb-ruiskuun verrattuna.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa nenäimun tehokkuudessa kahden erilaisen imulaitteen (NoseFrida ja bulb ruisku) välillä vauvoilla, joilla on bronkioliitti. Bronkioliitti (virusinfektio, joka kulkeutuu keuhkoihin ja aiheuttaa myöhemmin hengitysvaikeuksia, univaikeuksia sekä syömis- ja juomavaikeuksia lapsille) on yleinen infektio pienillä lapsilla. Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaan hoitajalle toimitetaan tietolomake ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Ne, jotka suostuvat suullisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun vanhemmat tai huoltajat (hoitajat) ovat antaneet tietoisen suostumuksen lapselleen, tutkijat tarkastelevat lapsen sairauskertomusta saadakseen tietoja heidän historiastaan hengitysvaikeudesta. Tämän jälkeen hoitajalle toimitetaan molemmat imulaitteet käytettäväksi kotiin päästettäessä: Osallistujia pyydetään käyttämään joko NoseFrida-laitetta tai polttimoruiskua ensin ja sitten vuorotellen. Toimitettu laite, joka on ohjeistettu käytettäväksi ensimmäisenä, riippuu tutkimukseen ilmoittautumisviikosta (vaihtamme NoseFridan toimittamista kaikille potilaille, jotka pyytävät osallistujia käyttämään NoseFridaa ensimmäisenä viikon aikana, ja bulb-ruiskua kaikille potilaille ensi viikolla samankokoisten kohorttien saavuttamiseksi). Koulutus annetaan omien imulaitteiden käyttöön. Laitteen mukana toimitetaan lomake (Kotivalvontalomake), jossa kerrotaan, mitä laitetta käytettäessä tulee tarkkailla, mukaan lukien: kuinka monta päivää kotiutuksen jälkeen hengitystieoireet häviävät, kuinka monta päivää vauva syö/juo hyvin. ja päivien lukumäärä, kunnes vauva nukkuu hyvin. REDCAP-kysely lähetetään sähköpostitse osallistujille 5 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 kuukauden ikäiset tai nuoremmat lapset
- Arvioitu hätäkeskuksessa Beaumontissa, Royal Oakissa
- Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi tai tämän diagnoosin mukaisten oireiden esiintyminen, kuten yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, suun kautta otettavan annoksen väheneminen, kuume
- Ensimmäinen käynti päivystyskeskuksessa nykyisen sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti sairas, määriteltynä: Tarvitsee hengitystukea (esim. O2-nenäkanyyli tai HFNC) tai epänormaali hengitystiheys viimeisimmässä mittauksessa, PALS-ohjeiden mukaan: Vauva - > 53 hengitystä minuutissa, taapero - > 37 hengitystä minuutissa
- Mikä tahansa historiallinen ylähengitysteiden rakenteellinen sairaus, mukaan lukien suulakihalkio, trakemalasia/laryngomalasia tai subglottinen ahtauma
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenäimulaite: Nenä Frida
Nenä Frida nenäimulaite nenäeritteiden poistamiseen
|
Omaishoitajat saavat Nose Frida -laitteen lapsen nenäeritteiden poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Nenän imulaite: Polttimo
Bulb ruiskun imulaite nenäeritteiden poistamiseen
|
Hoitajille annetaan bulb ruiskulaite lapsen nenäeritteiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivystyskäyntien määrä saman hengityssairauden vuoksi 5 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, mitattuna Redcap-tutkimuksen hoitajan vastauksella
|
5 päivää
|
|
Hengitystiesairauksien tai nestehukan vuoksi sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vietiin takaisin sairaalaan hengityselinten sairauden tai nestehukan vuoksi 5 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, mitattuna Redcap-kyselyn hoitajan vastauksesta
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan laiteasetus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaus kysymykseen "Mistä laitteista pidit parempana?" omaishoitajakyselyssä hoitaja voi valita NoseFridan, Bulb Syringen, Molemmat tai Ei kumpaakaan.
|
5 päivää
|
|
Omaishoitajan käsitys NoseFrida-laitteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaus kysymykseen "Mikä laite oli tehokkaampi vauvan nenän imemisessä?" hoitajakyselyssä vastaukset likert-asteikolla (0-NoseFrida vähemmän tehokas, 1-NoseFrida yhtä tehokas, 2-NoseFrida tehokkaampi).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitajan havaitsemaa NoseFridan tehokkuutta
|
5 päivää
|
|
Omaishoitajan käsitys lamppulaitteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaus kysymykseen "Mikä laite oli tehokkaampi vauvan nenän imemisessä?" hoitajan kyselyssä vastaukset likert-asteikolla (0-bulb ruisku vähemmän tehokas, 1-bulb ruisku yhtä tehokas, 2-bulb ruisku tehokkaampi).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitajan kokemaa polttimoruiskun tehokkuutta
|
5 päivää
|
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes hengitystieoireet palaavat sairautta edeltäville tasoille
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes hengitysoireet (takypnea, vetäytymiset, lisääntynyt WOB) palaavat sairautta edeltävälle tasolle.
|
7 päivää
|
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, ennen kuin syöminen/juominen palaa sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes syöminen/juominen palaa sairautta edeltävälle tasolle
|
7 päivää
|
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes uni palaa sairautta edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä kotiutuksen jälkeen, kunnes uni palaa sairautta edeltävälle tasolle
|
7 päivää
|
|
Vanhempien tyytyväisyys imutuotteen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhempien tyytyväisyys likert-asteikolla (1-täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-ei päätänyt, 4- samaa mieltä, 5-täysin samaa mieltä) kysymykseen "Imekö tämä tuote vauvojen nenän hyvin?"
|
7 päivää
|
|
Vanhempien tyytyväisyys käytön helppouteen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhempien tyytyväisyys likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - en ole samaa mieltä, 4 - samaa mieltä, 5 - täysin samaa mieltä) kysymykseen "Onko tämä tuote helppokäyttöinen?"
|
7 päivää
|
|
Osallistujan suositus muille vanhemmille
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vanhempien suostumus likert-asteikolla (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - en osaa päättää, 4 - samaa mieltä, 5 - täysin samaa mieltä) lausunnosta "Suosittelisin tätä tuotetta muille vanhemmille."
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret J Menoch, Beaumont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Italia
-
Brian KellerTherakosEi vielä rekrytointiaKeuhkonsiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | Ekstrakorporaalinen fotofereesi | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Ilmoittautuminen kutsustaBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Kiina
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Zambon SpAValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä, joka johtuu keuhkosiirrosta ja sen jälkeen (häiriö)Yhdysvallat, Espanja, Belgia
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrytointiAtooppinen keratokonjunktiviittiEspanja, Italia, Yhdysvallat