- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599101
Succión nasal en lactantes con bronquiolitis con NoseFrida frente a jeringa de bulbo
Eficacia de la succión nasal en lactantes con bronquiolitis con NoseFrida frente a jeringa de bulbo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es una infección común en las vías respiratorias pequeñas de los pulmones en la población pediátrica. Por lo general, afecta a niños menores de dos años durante los meses de otoño e invierno. Los bebés con esta afección a menudo tienen una cantidad significativa de drenaje nasal y congestión. Se sabe que los bebés son respiradores nasales obligados. Cuando las secreciones nasales bloquean las vías respiratorias nasales, respirar, dormir y comer/beber se vuelven muy difíciles. Por esta razón, es muy importante tener un buen método para succionar la nariz y limpiar las secreciones. Históricamente, la nariz de un bebé se succionaba con una pera de goma. Estos todavía se usan comúnmente y se entregan en el ámbito hospitalario, aunque recientemente se han desarrollado muchos otros tipos de dispositivos que se usan para la succión. Uno de estos dispositivos que se ha vuelto muy común entre los padres ahora se llama NoseFrida. Es importante evaluar este dispositivo y su eficacia en comparación con la jeringa de bulbo.
Este estudio de investigación evaluará la diferencia en la efectividad de la succión nasal entre dos dispositivos de succión diferentes (NoseFrida y jeringa de pera) en bebés que tienen bronquiolitis. La bronquiolitis (una infección viral que ingresa a los pulmones y que posteriormente causa dificultad para respirar, dificultad para dormir y dificultad para comer y beber en los niños) es una infección común en los niños pequeños. Los pacientes serán considerados para la inscripción en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión. El cuidador del paciente recibirá una hoja de información y cualquier pregunta será atendida. Aquellos que consientan verbalmente serán inscritos en el estudio. Después de que los padres o tutores (cuidadores) den su consentimiento informado para su hijo, los investigadores revisarán el expediente médico del niño para obtener información sobre su historial de dificultad respiratoria. Luego, al cuidador se le proporcionarán ambos dispositivos de succión para que los use una vez que sea dado de alta a su hogar: Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo NoseFrida o una pera de succión primero, y luego alternar a partir de entonces. El dispositivo provisto que se indica que se debe usar primero dependerá de la semana de inscripción en el estudio (rotaremos el suministro de NoseFrida a todos los pacientes y se les pedirá a los participantes que usen NoseFrida primero una semana, y la pera de goma a todos los pacientes primero la próxima semana en para lograr cohortes de tamaño similar). Se brindará educación sobre cómo usar sus respectivos dispositivos de succión. Junto con el dispositivo, se proporcionará un formulario (formulario de monitoreo en el hogar) que describirá lo que se debe monitorear mientras se usa el dispositivo, que incluye: número de días después del alta hasta que se resuelvan los síntomas respiratorios, número de días hasta que el bebé coma/beba bien y el número de días hasta que el bebé duerma bien. Se enviará por correo electrónico una encuesta REDCAP a los participantes después de 5 días después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Margaret J Menoch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 18 meses de edad o menos
- Evaluado en el Centro de Emergencias de Beaumont, Royal Oak
- Diagnóstico de bronquiolitis, o síntomas de presentación que son consistentes con este diagnóstico, como tos, dificultad para respirar, sibilancias, disminución de la ingesta oral, fiebre
- Visita inicial al Centro de Emergencias por la enfermedad actual
Criterio de exclusión:
- Clínicamente enfermo, según lo definido por: Requiere asistencia respiratoria (ej. cánula nasal de O2 o HFNC) o frecuencia respiratoria anormal en la medición más reciente, según las pautas de soporte vital avanzado pediátrico (PALS): bebés: > 53 respiraciones por minuto, niños pequeños: > 37 respiraciones por minuto
- Cualquier antecedente de enfermedad estructural de las vías respiratorias superiores, incluyendo paladar hendido, traquemalacia/laringomalacia o estenosis subglótica
- Previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de succión nasal: Nariz Frida
Aspirador nasal Nose Frida para limpiar las secreciones nasales
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Los médicos recibirán un dispositivo Nose Frida para eliminar las secreciones nasales del niño.
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Comparador activo: Dispositivo de succión nasal: Bombilla
Dispositivo de succión con pera y jeringa para eliminar las secreciones nasales.
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A los médicos se les dará un dispositivo de jeringa de pera para eliminar las secreciones nasales del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de visitas a la sala de emergencias por la misma enfermedad respiratoria dentro de los 5 días posteriores al alta, medido a través de la respuesta de los cuidadores en la encuesta Redcap
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5 dias
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Número de participantes readmitidos en el hospital por enfermedades respiratorias o deshidratación
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de participantes readmitidos en el hospital por enfermedad respiratoria o deshidratación dentro de los 5 días posteriores al alta, medido a través de la respuesta del cuidador en la encuesta Redcap
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de dispositivo del cuidador
Periodo de tiempo: 5 dias
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En respuesta a "¿Qué dispositivo preferiste?" En la encuesta del cuidador, el cuidador puede seleccionar NoseFrida, Pera de jeringa, Ambos o Ninguno.
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5 dias
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Percepción del cuidador sobre la eficacia del dispositivo NoseFrida
Periodo de tiempo: 5 dias
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En respuesta a "¿Qué dispositivo fue más eficaz para succionar la nariz de su bebé?" en la encuesta de cuidadores, las respuestas utilizaron una escala Likert (0-NoseFrida menos efectiva, 1-NoseFrida igualmente efectiva, 2-NoseFrida más efectiva).
Una puntuación más alta representa una mayor eficacia percibida por el cuidador de NoseFrida
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5 dias
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Percepción del cuidador sobre la eficacia del dispositivo de bombilla
Periodo de tiempo: 5 dias
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En respuesta a "¿Qué dispositivo fue más eficaz para succionar la nariz de su bebé?" en la encuesta de cuidadores, las respuestas utilizaron una escala Likert (jeringa de 0 bulbos menos efectiva, jeringa de 1 bulbo igualmente efectiva, jeringa de 2 bulbos más efectiva).
Una puntuación más alta representa una mayor eficacia percibida por el cuidador de la pera
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5 dias
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Número de días después del alta hasta que los síntomas respiratorios regresan a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días después del alta hasta que los síntomas respiratorios (taquipnea, retracciones, aumento de WOB) vuelven a los niveles previos a la enfermedad.
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7 días
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Número de días después del alta hasta que comer/beber regrese a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días después del alta hasta que comer/beber regrese a los niveles previos a la enfermedad
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7 días
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Número de días después del alta hasta que el sueño vuelve a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días después del alta hasta que el sueño vuelve a los niveles previos a la enfermedad
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7 días
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Satisfacción de los padres sobre la eficacia del producto de succión
Periodo de tiempo: 7 días
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Satisfacción de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) ante la pregunta "¿Este producto succiona bien la nariz de los bebés?"
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7 días
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Satisfacción de los padres por la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 7 días
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Satisfacción de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) ante la pregunta "¿Es este producto fácil de usar?"
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7 días
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Recomendación del participante a otros padres
Periodo de tiempo: 7 días
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Acuerdo de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) para la afirmación "Recomendaría este producto a otros padres".
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret J Menoch, Beaumont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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