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Succión nasal en lactantes con bronquiolitis con NoseFrida frente a jeringa de bulbo

1 de abril de 2024 actualizado por: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Eficacia de la succión nasal en lactantes con bronquiolitis con NoseFrida frente a jeringa de bulbo

Este estudio de investigación evaluará la diferencia en la efectividad de la succión nasal entre dos dispositivos de succión diferentes (NoseFrida y jeringa de pera) en bebés que tienen bronquiolitis. La bronquiolitis (una infección viral que ingresa a los pulmones y que posteriormente causa dificultad para respirar, dificultad para dormir y dificultad para comer y beber en los niños) es una infección común en los niños pequeños. Los cuidadores-participantes serán provistos de dos dispositivos de succión (NoseFrida y succión con jeringa de bulbo). Los dispositivos deben usarse para limpiar las secreciones nasales según sea necesario después del alta del Centro de Emergencias. Se les pedirá a los participantes que usen primero un dispositivo NoseFrida o una pera de goma, y ​​luego alternar a partir de entonces. Los médicos controlarán qué tan bien está respirando, comiendo/bebiendo, durmiendo su bebé y cuántas veces un proveedor médico ha visto al bebé en los 5 días posteriores al alta del Centro de Emergencias. Después del alta, los cuidadores completarán una encuesta REDCAP con preguntas sobre cómo le ha ido a su bebé durante los primeros 5 días posteriores al alta hospitalaria. Esto completa la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis es una infección común en las vías respiratorias pequeñas de los pulmones en la población pediátrica. Por lo general, afecta a niños menores de dos años durante los meses de otoño e invierno. Los bebés con esta afección a menudo tienen una cantidad significativa de drenaje nasal y congestión. Se sabe que los bebés son respiradores nasales obligados. Cuando las secreciones nasales bloquean las vías respiratorias nasales, respirar, dormir y comer/beber se vuelven muy difíciles. Por esta razón, es muy importante tener un buen método para succionar la nariz y limpiar las secreciones. Históricamente, la nariz de un bebé se succionaba con una pera de goma. Estos todavía se usan comúnmente y se entregan en el ámbito hospitalario, aunque recientemente se han desarrollado muchos otros tipos de dispositivos que se usan para la succión. Uno de estos dispositivos que se ha vuelto muy común entre los padres ahora se llama NoseFrida. Es importante evaluar este dispositivo y su eficacia en comparación con la jeringa de bulbo.

Este estudio de investigación evaluará la diferencia en la efectividad de la succión nasal entre dos dispositivos de succión diferentes (NoseFrida y jeringa de pera) en bebés que tienen bronquiolitis. La bronquiolitis (una infección viral que ingresa a los pulmones y que posteriormente causa dificultad para respirar, dificultad para dormir y dificultad para comer y beber en los niños) es una infección común en los niños pequeños. Los pacientes serán considerados para la inscripción en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión. El cuidador del paciente recibirá una hoja de información y cualquier pregunta será atendida. Aquellos que consientan verbalmente serán inscritos en el estudio. Después de que los padres o tutores (cuidadores) den su consentimiento informado para su hijo, los investigadores revisarán el expediente médico del niño para obtener información sobre su historial de dificultad respiratoria. Luego, al cuidador se le proporcionarán ambos dispositivos de succión para que los use una vez que sea dado de alta a su hogar: Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo NoseFrida o una pera de succión primero, y luego alternar a partir de entonces. El dispositivo provisto que se indica que se debe usar primero dependerá de la semana de inscripción en el estudio (rotaremos el suministro de NoseFrida a todos los pacientes y se les pedirá a los participantes que usen NoseFrida primero una semana, y la pera de goma a todos los pacientes primero la próxima semana en para lograr cohortes de tamaño similar). Se brindará educación sobre cómo usar sus respectivos dispositivos de succión. Junto con el dispositivo, se proporcionará un formulario (formulario de monitoreo en el hogar) que describirá lo que se debe monitorear mientras se usa el dispositivo, que incluye: número de días después del alta hasta que se resuelvan los síntomas respiratorios, número de días hasta que el bebé coma/beba bien y el número de días hasta que el bebé duerma bien. Se enviará por correo electrónico una encuesta REDCAP a los participantes después de 5 días después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 18 meses de edad o menos
  • Evaluado en el Centro de Emergencias de Beaumont, Royal Oak
  • Diagnóstico de bronquiolitis, o síntomas de presentación que son consistentes con este diagnóstico, como tos, dificultad para respirar, sibilancias, disminución de la ingesta oral, fiebre
  • Visita inicial al Centro de Emergencias por la enfermedad actual

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente enfermo, según lo definido por: Requiere asistencia respiratoria (ej. cánula nasal de O2 o HFNC) o frecuencia respiratoria anormal en la medición más reciente, según las pautas de soporte vital avanzado pediátrico (PALS): bebés: > 53 respiraciones por minuto, niños pequeños: > 37 respiraciones por minuto
  • Cualquier antecedente de enfermedad estructural de las vías respiratorias superiores, incluyendo paladar hendido, traquemalacia/laringomalacia o estenosis subglótica
  • Previamente inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de succión nasal: Nariz Frida
Aspirador nasal Nose Frida para limpiar las secreciones nasales
Los médicos recibirán un dispositivo Nose Frida para eliminar las secreciones nasales del niño.
Comparador activo: Dispositivo de succión nasal: Bombilla
Dispositivo de succión con pera y jeringa para eliminar las secreciones nasales.
A los médicos se les dará un dispositivo de jeringa de pera para eliminar las secreciones nasales del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de visitas a la sala de emergencias por la misma enfermedad respiratoria dentro de los 5 días posteriores al alta, medido a través de la respuesta de los cuidadores en la encuesta Redcap
5 dias
Número de participantes readmitidos en el hospital por enfermedades respiratorias o deshidratación
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de participantes readmitidos en el hospital por enfermedad respiratoria o deshidratación dentro de los 5 días posteriores al alta, medido a través de la respuesta del cuidador en la encuesta Redcap
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de dispositivo del cuidador
Periodo de tiempo: 5 dias
En respuesta a "¿Qué dispositivo preferiste?" En la encuesta del cuidador, el cuidador puede seleccionar NoseFrida, Pera de jeringa, Ambos o Ninguno.
5 dias
Percepción del cuidador sobre la eficacia del dispositivo NoseFrida
Periodo de tiempo: 5 dias
En respuesta a "¿Qué dispositivo fue más eficaz para succionar la nariz de su bebé?" en la encuesta de cuidadores, las respuestas utilizaron una escala Likert (0-NoseFrida menos efectiva, 1-NoseFrida igualmente efectiva, 2-NoseFrida más efectiva). Una puntuación más alta representa una mayor eficacia percibida por el cuidador de NoseFrida
5 dias
Percepción del cuidador sobre la eficacia del dispositivo de bombilla
Periodo de tiempo: 5 dias
En respuesta a "¿Qué dispositivo fue más eficaz para succionar la nariz de su bebé?" en la encuesta de cuidadores, las respuestas utilizaron una escala Likert (jeringa de 0 bulbos menos efectiva, jeringa de 1 bulbo igualmente efectiva, jeringa de 2 bulbos más efectiva). Una puntuación más alta representa una mayor eficacia percibida por el cuidador de la pera
5 dias
Número de días después del alta hasta que los síntomas respiratorios regresan a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días después del alta hasta que los síntomas respiratorios (taquipnea, retracciones, aumento de WOB) vuelven a los niveles previos a la enfermedad.
7 días
Número de días después del alta hasta que comer/beber regrese a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días después del alta hasta que comer/beber regrese a los niveles previos a la enfermedad
7 días
Número de días después del alta hasta que el sueño vuelve a los niveles previos a la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días después del alta hasta que el sueño vuelve a los niveles previos a la enfermedad
7 días
Satisfacción de los padres sobre la eficacia del producto de succión
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) ante la pregunta "¿Este producto succiona bien la nariz de los bebés?"
7 días
Satisfacción de los padres por la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) ante la pregunta "¿Es este producto fácil de usar?"
7 días
Recomendación del participante a otros padres
Periodo de tiempo: 7 días
Acuerdo de los padres en una escala Likert (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-indeciso, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo) para la afirmación "Recomendaría este producto a otros padres".
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret J Menoch, Beaumont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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