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Aspirazione nasale nei neonati con bronchiolite utilizzando una siringa NoseFrida vs. Bulb

1 aprile 2024 aggiornato da: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Efficacia dell'aspirazione nasale nei neonati con bronchiolite utilizzando una siringa NoseFrida rispetto a una siringa a bulbo

Questo studio di ricerca valuterà la differenza di efficacia dell'aspirazione nasale tra due diversi dispositivi di aspirazione (NoseFrida e siringa a bulbo) nei neonati affetti da bronchiolite. La bronchiolite (un'infezione virale che penetra nei polmoni, che successivamente provoca difficoltà respiratorie, difficoltà a dormire e difficoltà a mangiare e bere nei bambini) è un'infezione comune nei bambini piccoli. Ai caregiver-partecipanti verranno forniti due dispositivi di aspirazione (NoseFrida e aspirazione a siringa a bulbo). I dispositivi devono essere utilizzati per eliminare le secrezioni nasali secondo necessità dopo la dimissione dal Centro di emergenza. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare prima un dispositivo NoseFrida o una siringa a bulbo, quindi alternarsi successivamente. Gli operatori sanitari monitoreranno quanto bene il loro bambino respira, mangia/beve, dorme e quante volte il bambino è stato visto da un medico nei 5 giorni successivi alla dimissione dal Centro di emergenza. Dopo la dimissione, gli operatori sanitari completeranno un sondaggio REDCAP ponendo domande su come si è comportato il loro bambino nei primi 5 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale. Questo completa il coinvolgimento nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è un'infezione comune nelle piccole vie aeree dei polmoni nella popolazione pediatrica. In genere colpisce i bambini di età inferiore ai due anni durante i mesi autunnali e invernali. I neonati con questa condizione spesso hanno una quantità significativa di drenaggio nasale e congestione. I neonati sono noti per essere respiratori nasali obbligati. Quando le secrezioni nasali bloccano le vie aeree nasali, respirare, dormire e mangiare/bere diventano tutti molto difficili. Per questo motivo è molto importante avere un buon metodo per aspirare il naso e liberare le secrezioni. Storicamente il naso di un bambino veniva aspirato con una siringa a bulbo. Questi sono ancora comunemente usati e vengono distribuiti in ambito ospedaliero, sebbene ci siano molti altri tipi di dispositivi sviluppati di recente che vengono utilizzati per l'aspirazione. Uno di questi dispositivi che è diventato molto comune tra i genitori ora si chiama NoseFrida. È importante valutare questo dispositivo e la sua efficacia rispetto alla siringa a bulbo.

Questo studio di ricerca valuterà la differenza di efficacia dell'aspirazione nasale tra due diversi dispositivi di aspirazione (NoseFrida e siringa a bulbo) nei neonati affetti da bronchiolite. La bronchiolite (un'infezione virale che penetra nei polmoni, che successivamente provoca difficoltà respiratorie, difficoltà a dormire e difficoltà a mangiare e bere nei bambini) è un'infezione comune nei bambini piccoli. I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Il caregiver del paziente riceverà un foglio informativo e tutte le domande saranno affrontate. Coloro che acconsentiranno verbalmente saranno arruolati nello studio. Dopo che i genitori o tutori (tutori) hanno fornito il consenso informato per il loro bambino, i ricercatori esamineranno la cartella clinica del bambino per informazioni sulla sua storia di distress respiratorio. Al caregiver verranno quindi forniti entrambi i dispositivi di aspirazione da utilizzare una volta dimessi a casa: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare prima un dispositivo NoseFrida o una siringa a bulbo, quindi alternarsi successivamente. Il dispositivo fornito che è indicato per essere utilizzato per primo dipenderà dalla settimana di arruolamento nello studio (la fornitura di NoseFrida a tutti i pazienti verrà ruotata a rotazione chiedendo ai partecipanti di utilizzare NoseFrida per la prima settimana e la siringa a bulbo a tutti i pazienti per prima la settimana successiva in per raggiungere coorti di dimensioni simili). Verrà fornita istruzione su come utilizzare i rispettivi dispositivi di aspirazione. Insieme al dispositivo, verrà fornito un modulo (modulo di monitoraggio domiciliare) che delineerà ciò che deve essere monitorato durante l'utilizzo del dispositivo, tra cui: numero di giorni dopo la dimissione fino alla risoluzione dei sintomi respiratori, numero di giorni prima che il bambino mangi/beva bene e il numero di giorni prima che il bambino dorma bene. Un sondaggio REDCAP verrà inviato via e-mail ai partecipanti dopo 5 giorni dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età pari o inferiore a 18 mesi
  • Valutato nel centro di emergenza a Beaumont, Royal Oak
  • Diagnosi di bronchiolite o presentazione di sintomi coerenti con questa diagnosi, come tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ridotta assunzione orale, febbre
  • Prima visita al Centro di Emergenza per la malattia in corso

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente malato, come definito da: Richiede supporto respiratorio (es. cannula nasale O2, o HFNC) o frequenza respiratoria anormale alla misurazione più recente, secondo le linee guida PALS (Paediatric Advanced Life Support): Neonato->53 respiri al minuto, Bambino->37 respiri al minuto
  • Qualsiasi storia di malattia strutturale delle vie aeree superiori, inclusa palatoschisi, trachemalacia/laringomalacia o stenosi sottoglottica
  • Precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di aspirazione nasale: Nose Frida
Dispositivo di aspirazione nasale Nose Frida per eliminare le secrezioni nasali
Agli operatori sanitari verrà fornito un dispositivo Nose Frida per rimuovere le secrezioni nasali del bambino.
Comparatore attivo: Dispositivo di aspirazione nasale: Bulbo
Dispositivo di aspirazione a siringa a bulbo per eliminare le secrezioni nasali
Agli operatori sanitari verrà fornito un dispositivo a siringa a bulbo per rimuovere le secrezioni nasali del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di visite al pronto soccorso per la stessa malattia respiratoria entro 5 giorni dalla dimissione, misurato tramite la risposta del caregiver all'indagine Redcap
5 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale per malattie respiratorie o disidratazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale per malattia respiratoria o disidratazione entro 5 giorni dalla dimissione, misurato tramite la risposta del caregiver al sondaggio Redcap
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dispositivo assistente
Lasso di tempo: 5 giorni
In risposta a "Quale dispositivo hai preferito?" nel sondaggio rivolto all'operatore sanitario, l'operatore sanitario può selezionare NoseFrida, Siringa a bulbo, Entrambi o Nessuno dei due.
5 giorni
Percezione del caregiver sull'efficacia del dispositivo NoseFrida
Lasso di tempo: 5 giorni
In risposta a "Quale dispositivo è stato più efficace nell'aspirare il naso del tuo bambino?" nel sondaggio tra i caregiver, risposte utilizzando una scala Likert (0-NoseFrida meno efficace, 1-NoseFrida altrettanto efficace, 2-NoseFrida più efficace). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia percepita da parte del caregiver di NoseFrida
5 giorni
Percezione del caregiver sull’efficacia del dispositivo a bulbo
Lasso di tempo: 5 giorni
In risposta a "Quale dispositivo è stato più efficace nell'aspirare il naso del tuo bambino?" nel sondaggio rivolto agli operatori sanitari, risposte utilizzando una scala Likert (siringa a 0 bulbi meno efficace, siringa a 1 bulbo ugualmente efficace, siringa a 2 bulbi più efficace). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia percepita dal caregiver della siringa a bulbo
5 giorni
Numero di giorni dopo la dimissione prima che i sintomi respiratori ritornino ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni successivi alla dimissione prima che i sintomi respiratori (tachipnea, retrazioni, aumento del lavoro respiratorio) ritornino ai livelli pre-malattia.
7 giorni
Numero di giorni dopo la dimissione prima che mangiare/bere ritorni ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dopo la dimissione prima che mangiare/bere ritorni ai livelli pre-malattia
7 giorni
Numero di giorni dopo la dimissione prima che il sonno ritorni ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dopo la dimissione prima che il sonno ritorni ai livelli pre-malattia
7 giorni
Soddisfazione dei genitori sull'efficacia dei prodotti di aspirazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per la domanda "Questo prodotto aspira bene il naso dei bambini?"
7 giorni
Soddisfazione dei genitori per la facilità d'uso
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per la domanda "Questo prodotto è facile da usare?"
7 giorni
Raccomandazione del partecipante ad altri genitori
Lasso di tempo: 7 giorni
Accordo dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per l'affermazione "Consiglierei questo prodotto ad altri genitori".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret J Menoch, Beaumont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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