- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599101
Aspirazione nasale nei neonati con bronchiolite utilizzando una siringa NoseFrida vs. Bulb
Efficacia dell'aspirazione nasale nei neonati con bronchiolite utilizzando una siringa NoseFrida rispetto a una siringa a bulbo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è un'infezione comune nelle piccole vie aeree dei polmoni nella popolazione pediatrica. In genere colpisce i bambini di età inferiore ai due anni durante i mesi autunnali e invernali. I neonati con questa condizione spesso hanno una quantità significativa di drenaggio nasale e congestione. I neonati sono noti per essere respiratori nasali obbligati. Quando le secrezioni nasali bloccano le vie aeree nasali, respirare, dormire e mangiare/bere diventano tutti molto difficili. Per questo motivo è molto importante avere un buon metodo per aspirare il naso e liberare le secrezioni. Storicamente il naso di un bambino veniva aspirato con una siringa a bulbo. Questi sono ancora comunemente usati e vengono distribuiti in ambito ospedaliero, sebbene ci siano molti altri tipi di dispositivi sviluppati di recente che vengono utilizzati per l'aspirazione. Uno di questi dispositivi che è diventato molto comune tra i genitori ora si chiama NoseFrida. È importante valutare questo dispositivo e la sua efficacia rispetto alla siringa a bulbo.
Questo studio di ricerca valuterà la differenza di efficacia dell'aspirazione nasale tra due diversi dispositivi di aspirazione (NoseFrida e siringa a bulbo) nei neonati affetti da bronchiolite. La bronchiolite (un'infezione virale che penetra nei polmoni, che successivamente provoca difficoltà respiratorie, difficoltà a dormire e difficoltà a mangiare e bere nei bambini) è un'infezione comune nei bambini piccoli. I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Il caregiver del paziente riceverà un foglio informativo e tutte le domande saranno affrontate. Coloro che acconsentiranno verbalmente saranno arruolati nello studio. Dopo che i genitori o tutori (tutori) hanno fornito il consenso informato per il loro bambino, i ricercatori esamineranno la cartella clinica del bambino per informazioni sulla sua storia di distress respiratorio. Al caregiver verranno quindi forniti entrambi i dispositivi di aspirazione da utilizzare una volta dimessi a casa: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare prima un dispositivo NoseFrida o una siringa a bulbo, quindi alternarsi successivamente. Il dispositivo fornito che è indicato per essere utilizzato per primo dipenderà dalla settimana di arruolamento nello studio (la fornitura di NoseFrida a tutti i pazienti verrà ruotata a rotazione chiedendo ai partecipanti di utilizzare NoseFrida per la prima settimana e la siringa a bulbo a tutti i pazienti per prima la settimana successiva in per raggiungere coorti di dimensioni simili). Verrà fornita istruzione su come utilizzare i rispettivi dispositivi di aspirazione. Insieme al dispositivo, verrà fornito un modulo (modulo di monitoraggio domiciliare) che delineerà ciò che deve essere monitorato durante l'utilizzo del dispositivo, tra cui: numero di giorni dopo la dimissione fino alla risoluzione dei sintomi respiratori, numero di giorni prima che il bambino mangi/beva bene e il numero di giorni prima che il bambino dorma bene. Un sondaggio REDCAP verrà inviato via e-mail ai partecipanti dopo 5 giorni dalla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Margaret J Menoch, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età pari o inferiore a 18 mesi
- Valutato nel centro di emergenza a Beaumont, Royal Oak
- Diagnosi di bronchiolite o presentazione di sintomi coerenti con questa diagnosi, come tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ridotta assunzione orale, febbre
- Prima visita al Centro di Emergenza per la malattia in corso
Criteri di esclusione:
- Clinicamente malato, come definito da: Richiede supporto respiratorio (es. cannula nasale O2, o HFNC) o frequenza respiratoria anormale alla misurazione più recente, secondo le linee guida PALS (Paediatric Advanced Life Support): Neonato->53 respiri al minuto, Bambino->37 respiri al minuto
- Qualsiasi storia di malattia strutturale delle vie aeree superiori, inclusa palatoschisi, trachemalacia/laringomalacia o stenosi sottoglottica
- Precedentemente iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di aspirazione nasale: Nose Frida
Dispositivo di aspirazione nasale Nose Frida per eliminare le secrezioni nasali
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Agli operatori sanitari verrà fornito un dispositivo Nose Frida per rimuovere le secrezioni nasali del bambino.
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Comparatore attivo: Dispositivo di aspirazione nasale: Bulbo
Dispositivo di aspirazione a siringa a bulbo per eliminare le secrezioni nasali
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Agli operatori sanitari verrà fornito un dispositivo a siringa a bulbo per rimuovere le secrezioni nasali del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di visite al pronto soccorso per la stessa malattia respiratoria entro 5 giorni dalla dimissione, misurato tramite la risposta del caregiver all'indagine Redcap
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5 giorni
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Numero di partecipanti riammessi in ospedale per malattie respiratorie o disidratazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di partecipanti riammessi in ospedale per malattia respiratoria o disidratazione entro 5 giorni dalla dimissione, misurato tramite la risposta del caregiver al sondaggio Redcap
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza dispositivo assistente
Lasso di tempo: 5 giorni
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In risposta a "Quale dispositivo hai preferito?" nel sondaggio rivolto all'operatore sanitario, l'operatore sanitario può selezionare NoseFrida, Siringa a bulbo, Entrambi o Nessuno dei due.
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5 giorni
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Percezione del caregiver sull'efficacia del dispositivo NoseFrida
Lasso di tempo: 5 giorni
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In risposta a "Quale dispositivo è stato più efficace nell'aspirare il naso del tuo bambino?" nel sondaggio tra i caregiver, risposte utilizzando una scala Likert (0-NoseFrida meno efficace, 1-NoseFrida altrettanto efficace, 2-NoseFrida più efficace).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia percepita da parte del caregiver di NoseFrida
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5 giorni
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Percezione del caregiver sull’efficacia del dispositivo a bulbo
Lasso di tempo: 5 giorni
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In risposta a "Quale dispositivo è stato più efficace nell'aspirare il naso del tuo bambino?" nel sondaggio rivolto agli operatori sanitari, risposte utilizzando una scala Likert (siringa a 0 bulbi meno efficace, siringa a 1 bulbo ugualmente efficace, siringa a 2 bulbi più efficace).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia percepita dal caregiver della siringa a bulbo
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5 giorni
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Numero di giorni dopo la dimissione prima che i sintomi respiratori ritornino ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni successivi alla dimissione prima che i sintomi respiratori (tachipnea, retrazioni, aumento del lavoro respiratorio) ritornino ai livelli pre-malattia.
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7 giorni
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Numero di giorni dopo la dimissione prima che mangiare/bere ritorni ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni dopo la dimissione prima che mangiare/bere ritorni ai livelli pre-malattia
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7 giorni
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Numero di giorni dopo la dimissione prima che il sonno ritorni ai livelli pre-malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni dopo la dimissione prima che il sonno ritorni ai livelli pre-malattia
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7 giorni
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Soddisfazione dei genitori sull'efficacia dei prodotti di aspirazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soddisfazione dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per la domanda "Questo prodotto aspira bene il naso dei bambini?"
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7 giorni
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Soddisfazione dei genitori per la facilità d'uso
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soddisfazione dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per la domanda "Questo prodotto è facile da usare?"
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7 giorni
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Raccomandazione del partecipante ad altri genitori
Lasso di tempo: 7 giorni
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Accordo dei genitori su una scala simile (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-indeciso, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo) per l'affermazione "Consiglierei questo prodotto ad altri genitori".
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret J Menoch, Beaumont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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