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Aspiration nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une seringue NoseFrida vs bulbe

1 avril 2024 mis à jour par: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Efficacité de l'aspiration nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une seringue NoseFrida vs bulbe

Cette étude de recherche évaluera la différence d'efficacité de l'aspiration nasale entre deux dispositifs d'aspiration différents (NoseFrida et seringue à bulbe) chez les nourrissons atteints de bronchiolite. La bronchiolite (une infection virale qui pénètre dans les poumons, qui provoque par la suite des difficultés respiratoires, des difficultés à dormir et des difficultés à manger et à boire chez les enfants) est une infection courante chez les jeunes enfants. Les soignants-participants seront munis de deux dispositifs d'aspiration (NoseFrida et aspiration seringue poire). Les appareils doivent être utilisés pour éliminer les sécrétions nasales au besoin après la sortie du centre d'urgence. Il sera demandé aux participants d'utiliser soit un appareil NoseFrida soit une seringue à poire en premier, puis d'alterner par la suite. Les soignants surveilleront la façon dont leur bébé respire, mange / boit, dort et combien de fois le bébé a été vu par un prestataire médical dans les 5 jours suivant sa sortie du centre d'urgence. Après la sortie, les soignants rempliront une enquête REDCAP posant des questions sur l'état de leur bébé au cours des 5 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital. Ceci complète la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite est une infection courante des petites voies respiratoires des poumons dans la population pédiatrique. Elle affecte généralement les enfants de moins de deux ans pendant les mois d'automne et d'hiver. Les nourrissons atteints de cette maladie ont souvent une quantité importante de drainage nasal et de congestion. Les nourrissons sont connus pour être des respirateurs nasaux obligatoires. Lorsque les sécrétions nasales bloquent les voies respiratoires nasales, alors respirer, dormir et manger/boire deviennent très difficiles. Pour cette raison, il est très important d'avoir une bonne méthode pour aspirer le nez et éliminer les sécrétions. Historiquement, le nez d'un bébé était aspiré avec une seringue à poire. Ceux-ci sont encore couramment utilisés et sont distribués en milieu hospitalier, bien qu'il existe de nombreux autres types d'appareils qui ont été développés récemment et qui sont utilisés pour l'aspiration. L'un de ces appareils qui est devenu très courant chez les parents s'appelle maintenant le NoseFrida. Il est important d'évaluer ce dispositif et son efficacité par rapport à la seringue à poire.

Cette étude de recherche évaluera la différence d'efficacité de l'aspiration nasale entre deux dispositifs d'aspiration différents (NoseFrida et seringue à bulbe) chez les nourrissons atteints de bronchiolite. La bronchiolite (une infection virale qui pénètre dans les poumons, qui provoque par la suite des difficultés respiratoires, des difficultés à dormir et des difficultés à manger et à boire chez les enfants) est une infection courante chez les jeunes enfants. Les patients seront considérés pour l'inscription à l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Le soignant du patient recevra une fiche d'information et toutes les questions seront traitées. Ceux qui y consentent verbalement seront inscrits à l'étude. Une fois que les parents ou les tuteurs (soignants) ont donné leur consentement éclairé pour leur enfant, les chercheurs examineront le dossier médical de l'enfant pour obtenir des informations concernant ses antécédents de détresse respiratoire. Le soignant recevra ensuite les deux dispositifs d'aspiration à utiliser une fois sortis de chez eux : les participants seront invités à utiliser d'abord soit un dispositif NoseFrida, soit une seringue à poire, puis à alterner par la suite. L'appareil fourni qui doit être utilisé en premier dépendra de la semaine d'inscription à l'étude (nous fournirons à tour de rôle NoseFrida à tous les patients en demandant aux participants d'utiliser NoseFrida d'abord une semaine et une seringue à bulbe à tous les patients d'abord la semaine suivante dans afin d'atteindre des cohortes de taille similaire). Une formation sera donnée sur la façon d'utiliser leurs dispositifs d'aspiration respectifs. Avec l'appareil, un formulaire (formulaire de surveillance à domicile) sera fourni qui décrira ce qui doit être surveillé pendant l'utilisation de l'appareil, y compris : le nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires disparaissent, le nombre de jours jusqu'à ce que le nourrisson mange/boit bien , et le nombre de jours jusqu'à ce que l'enfant dort bien. Une enquête REDCAP sera envoyée par e-mail aux participants après 5 jours après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 18 mois ou moins
  • Évalué au centre d'urgence de Beaumont, Royal Oak
  • Diagnostic de bronchiolite ou présentation de symptômes compatibles avec ce diagnostic, tels que toux, difficulté à respirer, respiration sifflante, diminution de l'apport oral, fièvre
  • Visite initiale au centre d'urgence pour la maladie actuelle

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement malade, tel que défini par : Nécessitant une assistance respiratoire (ex. canule nasale O2, ou HFNC) ou fréquence respiratoire anormale lors de la mesure la plus récente, conformément aux directives de Pediatric Advanced Life Support (PALS) : nourrisson-> 53 respirations par minute, tout-petit-> 37 respirations par minute
  • Tout antécédent de maladie structurelle des voies respiratoires supérieures, y compris fente palatine, trachémalie/laryngomalacie ou sténose sous-glottique
  • Précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirateur nasal : Nez Frida
Dispositif d'aspiration nasale Nose Frida pour éliminer les sécrétions nasales
Les soignants recevront un appareil Nose Frida pour éliminer les sécrétions nasales de l'enfant.
Comparateur actif: Aspirateur nasal : Poire
Dispositif d'aspiration de seringue à bulbe pour éliminer les sécrétions nasales
Les soignants recevront un dispositif de seringue à poire pour retirer les sécrétions nasales de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences
Délai: 5 jours
Nombre de visites aux urgences pour la même maladie respiratoire dans les 5 jours suivant la sortie, mesuré via la réponse des soignants à l'enquête Redcap
5 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour maladie respiratoire ou déshydratation
Délai: 5 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour maladie respiratoire ou déshydratation dans les 5 jours suivant leur sortie, mesuré via la réponse des soignants à l'enquête Redcap
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de l'appareil du soignant
Délai: 5 jours
En réponse à la question « Quel appareil avez-vous préféré ? » lors de l'enquête auprès des soignants, les soignants peuvent sélectionner NoseFrida, Bulb Syringe, les deux ou ni l'un ni l'autre.
5 jours
Perception des soignants de l'efficacité du dispositif NoseFrida
Délai: 5 jours
En réponse à la question « Quel appareil a été le plus efficace pour aspirer le nez de votre bébé ? » lors de l'enquête auprès des soignants, réponses utilisant une échelle de Likert (0-NoseFrida moins efficace, 1-NoseFrida tout aussi efficace, 2-NoseFrida plus efficace). Un score plus élevé représente une efficacité plus élevée de NoseFrida perçue par le soignant.
5 jours
Perception des soignants de l'efficacité du dispositif à ampoule
Délai: 5 jours
En réponse à la question « Quel appareil a été le plus efficace pour aspirer le nez de votre bébé ? » lors de l'enquête auprès des soignants, réponses utilisant une échelle de Likert (seringue à 0 ampoule moins efficace, seringue à 1 ampoule tout aussi efficace, seringue à 2 ampoules plus efficace). Un score plus élevé représente une efficacité plus élevée perçue par le soignant de la seringue à bulbe.
5 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires reviennent aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires (tachypnée, rétractions, augmentation du WOB) reviennent aux niveaux d'avant la maladie.
7 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que manger/boire revienne aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que manger/boire revienne aux niveaux d'avant la maladie
7 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que le sommeil revienne aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que le sommeil revienne aux niveaux d'avant la maladie
7 jours
Satisfaction des parents sur l'efficacité du produit d'aspiration
Délai: 7 jours
Satisfaction parentale sur une échelle de Likert (1-pas du tout d'accord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour la question "Ce produit aspire-t-il bien le nez des bébés ?"
7 jours
Satisfaction des parents sur la facilité d'utilisation
Délai: 7 jours
Satisfaction parentale sur une échelle de Likert (1-pas du tout d'accord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour la question « Ce produit est-il facile à utiliser ?
7 jours
Recommandation des participants à d'autres parents
Délai: 7 jours
Accord parental sur une échelle de Likert (1-fortement en désaccord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour l'énoncé « Je recommanderais ce produit à d'autres parents ».
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret J Menoch, Beaumont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif d'aspiration nasale Nose Frida

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