- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599101
Aspiration nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une seringue NoseFrida vs bulbe
Efficacité de l'aspiration nasale chez les nourrissons atteints de bronchiolite à l'aide d'une seringue NoseFrida vs bulbe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchiolite est une infection courante des petites voies respiratoires des poumons dans la population pédiatrique. Elle affecte généralement les enfants de moins de deux ans pendant les mois d'automne et d'hiver. Les nourrissons atteints de cette maladie ont souvent une quantité importante de drainage nasal et de congestion. Les nourrissons sont connus pour être des respirateurs nasaux obligatoires. Lorsque les sécrétions nasales bloquent les voies respiratoires nasales, alors respirer, dormir et manger/boire deviennent très difficiles. Pour cette raison, il est très important d'avoir une bonne méthode pour aspirer le nez et éliminer les sécrétions. Historiquement, le nez d'un bébé était aspiré avec une seringue à poire. Ceux-ci sont encore couramment utilisés et sont distribués en milieu hospitalier, bien qu'il existe de nombreux autres types d'appareils qui ont été développés récemment et qui sont utilisés pour l'aspiration. L'un de ces appareils qui est devenu très courant chez les parents s'appelle maintenant le NoseFrida. Il est important d'évaluer ce dispositif et son efficacité par rapport à la seringue à poire.
Cette étude de recherche évaluera la différence d'efficacité de l'aspiration nasale entre deux dispositifs d'aspiration différents (NoseFrida et seringue à bulbe) chez les nourrissons atteints de bronchiolite. La bronchiolite (une infection virale qui pénètre dans les poumons, qui provoque par la suite des difficultés respiratoires, des difficultés à dormir et des difficultés à manger et à boire chez les enfants) est une infection courante chez les jeunes enfants. Les patients seront considérés pour l'inscription à l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Le soignant du patient recevra une fiche d'information et toutes les questions seront traitées. Ceux qui y consentent verbalement seront inscrits à l'étude. Une fois que les parents ou les tuteurs (soignants) ont donné leur consentement éclairé pour leur enfant, les chercheurs examineront le dossier médical de l'enfant pour obtenir des informations concernant ses antécédents de détresse respiratoire. Le soignant recevra ensuite les deux dispositifs d'aspiration à utiliser une fois sortis de chez eux : les participants seront invités à utiliser d'abord soit un dispositif NoseFrida, soit une seringue à poire, puis à alterner par la suite. L'appareil fourni qui doit être utilisé en premier dépendra de la semaine d'inscription à l'étude (nous fournirons à tour de rôle NoseFrida à tous les patients en demandant aux participants d'utiliser NoseFrida d'abord une semaine et une seringue à bulbe à tous les patients d'abord la semaine suivante dans afin d'atteindre des cohortes de taille similaire). Une formation sera donnée sur la façon d'utiliser leurs dispositifs d'aspiration respectifs. Avec l'appareil, un formulaire (formulaire de surveillance à domicile) sera fourni qui décrira ce qui doit être surveillé pendant l'utilisation de l'appareil, y compris : le nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires disparaissent, le nombre de jours jusqu'à ce que le nourrisson mange/boit bien , et le nombre de jours jusqu'à ce que l'enfant dort bien. Une enquête REDCAP sera envoyée par e-mail aux participants après 5 jours après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 18 mois ou moins
- Évalué au centre d'urgence de Beaumont, Royal Oak
- Diagnostic de bronchiolite ou présentation de symptômes compatibles avec ce diagnostic, tels que toux, difficulté à respirer, respiration sifflante, diminution de l'apport oral, fièvre
- Visite initiale au centre d'urgence pour la maladie actuelle
Critère d'exclusion:
- Cliniquement malade, tel que défini par : Nécessitant une assistance respiratoire (ex. canule nasale O2, ou HFNC) ou fréquence respiratoire anormale lors de la mesure la plus récente, conformément aux directives de Pediatric Advanced Life Support (PALS) : nourrisson-> 53 respirations par minute, tout-petit-> 37 respirations par minute
- Tout antécédent de maladie structurelle des voies respiratoires supérieures, y compris fente palatine, trachémalie/laryngomalacie ou sténose sous-glottique
- Précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aspirateur nasal : Nez Frida
Dispositif d'aspiration nasale Nose Frida pour éliminer les sécrétions nasales
|
Les soignants recevront un appareil Nose Frida pour éliminer les sécrétions nasales de l'enfant.
|
|
Comparateur actif: Aspirateur nasal : Poire
Dispositif d'aspiration de seringue à bulbe pour éliminer les sécrétions nasales
|
Les soignants recevront un dispositif de seringue à poire pour retirer les sécrétions nasales de l'enfant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de visites aux urgences
Délai: 5 jours
|
Nombre de visites aux urgences pour la même maladie respiratoire dans les 5 jours suivant la sortie, mesuré via la réponse des soignants à l'enquête Redcap
|
5 jours
|
|
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour maladie respiratoire ou déshydratation
Délai: 5 jours
|
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour maladie respiratoire ou déshydratation dans les 5 jours suivant leur sortie, mesuré via la réponse des soignants à l'enquête Redcap
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence de l'appareil du soignant
Délai: 5 jours
|
En réponse à la question « Quel appareil avez-vous préféré ? » lors de l'enquête auprès des soignants, les soignants peuvent sélectionner NoseFrida, Bulb Syringe, les deux ou ni l'un ni l'autre.
|
5 jours
|
|
Perception des soignants de l'efficacité du dispositif NoseFrida
Délai: 5 jours
|
En réponse à la question « Quel appareil a été le plus efficace pour aspirer le nez de votre bébé ? » lors de l'enquête auprès des soignants, réponses utilisant une échelle de Likert (0-NoseFrida moins efficace, 1-NoseFrida tout aussi efficace, 2-NoseFrida plus efficace).
Un score plus élevé représente une efficacité plus élevée de NoseFrida perçue par le soignant.
|
5 jours
|
|
Perception des soignants de l'efficacité du dispositif à ampoule
Délai: 5 jours
|
En réponse à la question « Quel appareil a été le plus efficace pour aspirer le nez de votre bébé ? » lors de l'enquête auprès des soignants, réponses utilisant une échelle de Likert (seringue à 0 ampoule moins efficace, seringue à 1 ampoule tout aussi efficace, seringue à 2 ampoules plus efficace).
Un score plus élevé représente une efficacité plus élevée perçue par le soignant de la seringue à bulbe.
|
5 jours
|
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires reviennent aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que les symptômes respiratoires (tachypnée, rétractions, augmentation du WOB) reviennent aux niveaux d'avant la maladie.
|
7 jours
|
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que manger/boire revienne aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que manger/boire revienne aux niveaux d'avant la maladie
|
7 jours
|
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que le sommeil revienne aux niveaux d'avant la maladie
Délai: 7 jours
|
Nombre de jours après la sortie jusqu'à ce que le sommeil revienne aux niveaux d'avant la maladie
|
7 jours
|
|
Satisfaction des parents sur l'efficacité du produit d'aspiration
Délai: 7 jours
|
Satisfaction parentale sur une échelle de Likert (1-pas du tout d'accord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour la question "Ce produit aspire-t-il bien le nez des bébés ?"
|
7 jours
|
|
Satisfaction des parents sur la facilité d'utilisation
Délai: 7 jours
|
Satisfaction parentale sur une échelle de Likert (1-pas du tout d'accord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour la question « Ce produit est-il facile à utiliser ?
|
7 jours
|
|
Recommandation des participants à d'autres parents
Délai: 7 jours
|
Accord parental sur une échelle de Likert (1-fortement en désaccord, 2-pas d'accord, 3-indécis, 4-d'accord, 5-tout à fait d'accord) pour l'énoncé « Je recommanderais ce produit à d'autres parents ».
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret J Menoch, Beaumont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif d'aspiration nasale Nose Frida
-
AGIR à DomAIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMSPas encore de recrutement