Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní odsávání u kojenců s bronchiolitidou pomocí stříkačky NoseFrida vs. Bulb

1. dubna 2024 aktualizováno: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Účinnost nosního sání u kojenců s bronchiolitidou pomocí stříkačky NoseFrida vs.

Tato výzkumná studie vyhodnotí rozdíl v účinnosti nazálního sání mezi dvěma různými odsávacími zařízeními (NoseFrida a bulbová stříkačka) u kojenců s bronchiolitidou. Bronchiolitida (virová infekce, která se dostane do plic, což následně způsobuje potíže s dýcháním, potíže se spánkem a potíže s jídlem a pitím u dětí) je běžnou infekcí u malých dětí. Ošetřovatel-účastník bude vybaven dvěma odsávacími zařízeními (NoseFrida a bulbin injekční sání). Zařízení by měla být použita k odstranění nosních sekretů podle potřeby po propuštění z pohotovostního centra. Účastníci budou požádáni, aby nejprve použili buď zařízení NoseFrida, nebo injekční stříkačku a poté je střídali. Pečovatelé budou sledovat, jak dobře jejich dítě dýchá, jí/pije, spí a kolikrát bylo dítě vyšetřeno poskytovatelem zdravotní péče během 5 dnů po propuštění z pohotovostního centra. Po propuštění vyplní pečovatelé průzkum REDCAP a položí otázky o tom, jak se jejich dítěti dařilo během prvních 5 dnů po propuštění z nemocnice. Tím je zapojení do studia dokončeno.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiolitida je běžná infekce v malých dýchacích cestách v dětské populaci. Obvykle postihuje děti ve věku do dvou let během podzimních a zimních měsíců. Kojenci s tímto onemocněním mají často značné množství nosní drenáže a ucpaný nos. Je známo, že kojenci jsou povinní dýchači nosem. Když nosní sekrety zablokují nosní dýchací cesty, pak se dýchání, spánek a jídlo/pití stanou velmi obtížné. Z tohoto důvodu je velmi důležité mít dobrý způsob odsávání nosu a vylučování sekretu. Historicky byl nos dítěte odsáván injekční stříkačkou. Ty se stále běžně používají a rozdávají se v nemocničním prostředí, i když existuje mnoho dalších typů zařízení, která byla nedávno vyvinuta a která se používají k odsávání. Jedno z těchto zařízení, které se nyní stalo mezi rodiči velmi běžné, se nazývá NoseFrida. Je důležité zhodnotit toto zařízení a jeho účinnost ve srovnání s injekční stříkačkou.

Tato výzkumná studie vyhodnotí rozdíl v účinnosti nazálního sání mezi dvěma různými odsávacími zařízeními (NoseFrida a bulbová stříkačka) u kojenců s bronchiolitidou. Bronchiolitida (virová infekce, která se dostane do plic, což následně způsobuje potíže s dýcháním, potíže se spánkem a potíže s jídlem a pitím u dětí) je běžnou infekcí u malých dětí. Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Ošetřovatel pacienta obdrží informační list a případné dotazy budou zodpovězeny. Ti, kteří ústně souhlasí, budou zařazeni do studie. Poté, co rodiče nebo opatrovníci (pečovatelé) poskytnou informovaný souhlas pro své dítě, výzkumníci prozkoumají lékařskou dokumentaci dítěte, aby získali informace týkající se jeho anamnézy dechových potíží. Ošetřovatel pak dostane obě odsávací zařízení, která se použijí, jakmile budou propuštěni domů: Účastníci budou požádáni, aby nejprve použili buď zařízení NoseFrida, nebo injekční stříkačku s žárovkou a poté je střídali. Dodávané zařízení, které má být použito jako první, bude záviset na týdnu zařazení do studie (budeme střídavě dodávat NoseFrida všem pacientům a požádáme účastníky, aby používali NoseFrida první týden, a stříkačku s žárovkou všem pacientům jako první další týden v roce s cílem dosáhnout kohorty podobné velikosti). Bude poskytnuto poučení o tom, jak používat příslušná odsávací zařízení. Spolu se zařízením bude dodán formulář (formulář pro domácí monitorování), který uvede, co by mělo být při používání zařízení monitorováno, včetně: počtu dní po propuštění do vymizení respiračních příznaků, počtu dní, než dítě dobře jí/pije a počet dní, než dítě dobře spí. Průzkum REDCAP bude účastníkům zaslán e-mailem po 5 dnech po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 18 měsíců nebo mladší
  • Hodnoceno v nouzovém centru v Beaumont, Royal Oak
  • Diagnóza bronchiolitidy nebo příznaky, které jsou v souladu s touto diagnózou, jako je kašel, potíže s dýcháním, sípání, snížený perorální příjem, horečka
  • Počáteční návštěva pohotovostního centra pro aktuální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nemocný, jak je definováno: Vyžadující podporu dýchání (např. O2 nosní kanyla nebo HFNC) nebo abnormální dechová frekvence při posledním měření, podle pokynů Paediatric Advanced Life Support (PALS): Kojenec - > 53 dechů za minutu, Batole - > 37 dechů za minutu
  • Jakákoli anamnéza strukturálního onemocnění horních cest dýchacích, včetně rozštěpu patra, trachemalacie/laryngomalacie nebo subglotické stenózy
  • Dříve zapsaný do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní odsávačka: Nos Frida
Nosa Frida nosní odsávačka k odstranění nosního sekretu
Ošetřovatelé dostanou zařízení Nose Frida k odstranění sekretu z nosu dítěte.
Aktivní komparátor: Nosní odsávačka: Žárovka
Žárovka stříkačkové sací zařízení k odstranění nosních sekretů
Ošetřovatelé dostanou injekční stříkačku s žárovkou k odstranění sekretu z nosu dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 5 dní
Počet návštěv na pohotovosti pro stejné respirační onemocnění během 5 dnů po propuštění, měřeno prostřednictvím odpovědi pečovatele v průzkumu Redcap
5 dní
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice pro respirační onemocnění nebo dehydrataci
Časové okno: 5 dní
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice kvůli respiračnímu onemocnění nebo dehydrataci do 5 dnů po propuštění, měřeno pomocí odpovědi pečovatele v průzkumu Redcap
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference zařízení pečovatele
Časové okno: 5 dní
V reakci na "Jaké zařízení jste preferovali?" při průzkumu pečovatele může pečovatel vybrat NoseFrida, Bulb Syringe, Both nebo Anither.
5 dní
Pečovatel Vnímání účinnosti zařízení NoseFrida
Časové okno: 5 dní
V reakci na otázku "Který přístroj byl účinnější při odsávání nosu vašeho dítěte?" v průzkumu pečovatelů byly odpovědi pomocí Likertovy škály (0-NoseFrida méně účinná, 1-NoseFrida stejně účinná, 2-NoseFrida účinnější). Vyšší skóre představuje vyšší účinnost NoseFrida vnímanou pečovatelem
5 dní
Pečovatel Vnímání účinnosti žárovkového zařízení
Časové okno: 5 dní
V reakci na otázku "Který přístroj byl účinnější při odsávání nosu vašeho dítěte?" v průzkumu pečovatelů byly odpovědi pomocí Likertovy škály (stříkačka s 0 žárovkami méně účinná, stříkačka s 1 žárovkou stejně účinná, stříkačka s 2 žárovkami účinnější). Vyšší skóre představuje vyšší účinnost injekční stříkačky s žárovkou vnímanou pečovatelem
5 dní
Počet dní po propuštění do návratu respiračních příznaků na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
Počet dní po propuštění do návratu respiračních symptomů (tachypnoe, retrakce, zvýšená WOB) na úroveň před onemocněním.
7 dní
Počet dní po propuštění, než se jídlo/pití vrátí na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
Počet dní po propuštění, než se jídlo/pití vrátí na úroveň před onemocněním
7 dní
Počet dní po propuštění, než se spánek vrátí na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
Počet dní po propuštění, než se spánek vrátí na úroveň před onemocněním
7 dní
Spokojenost rodičů s účinností sacího produktu
Časové okno: 7 dní
Spokojenost rodičů na Likertově stupnici (1-zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) na otázku "Odsává tento výrobek dětem dobře?"
7 dní
Spokojenost rodičů se snadným používáním
Časové okno: 7 dní
Spokojenost rodičů na Likertově stupnici (1-zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) na otázku "Je tento produkt snadno použitelný?"
7 dní
Doporučení účastníků ostatním rodičům
Časové okno: 7 dní
Souhlas rodičů na likertovské škále (1-rozhodně nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) pro výrok „Tento produkt bych doporučil ostatním rodičům.“
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret J Menoch, Beaumont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Předplatit