- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599101
Nosní odsávání u kojenců s bronchiolitidou pomocí stříkačky NoseFrida vs. Bulb
Účinnost nosního sání u kojenců s bronchiolitidou pomocí stříkačky NoseFrida vs.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiolitida je běžná infekce v malých dýchacích cestách v dětské populaci. Obvykle postihuje děti ve věku do dvou let během podzimních a zimních měsíců. Kojenci s tímto onemocněním mají často značné množství nosní drenáže a ucpaný nos. Je známo, že kojenci jsou povinní dýchači nosem. Když nosní sekrety zablokují nosní dýchací cesty, pak se dýchání, spánek a jídlo/pití stanou velmi obtížné. Z tohoto důvodu je velmi důležité mít dobrý způsob odsávání nosu a vylučování sekretu. Historicky byl nos dítěte odsáván injekční stříkačkou. Ty se stále běžně používají a rozdávají se v nemocničním prostředí, i když existuje mnoho dalších typů zařízení, která byla nedávno vyvinuta a která se používají k odsávání. Jedno z těchto zařízení, které se nyní stalo mezi rodiči velmi běžné, se nazývá NoseFrida. Je důležité zhodnotit toto zařízení a jeho účinnost ve srovnání s injekční stříkačkou.
Tato výzkumná studie vyhodnotí rozdíl v účinnosti nazálního sání mezi dvěma různými odsávacími zařízeními (NoseFrida a bulbová stříkačka) u kojenců s bronchiolitidou. Bronchiolitida (virová infekce, která se dostane do plic, což následně způsobuje potíže s dýcháním, potíže se spánkem a potíže s jídlem a pitím u dětí) je běžnou infekcí u malých dětí. Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Ošetřovatel pacienta obdrží informační list a případné dotazy budou zodpovězeny. Ti, kteří ústně souhlasí, budou zařazeni do studie. Poté, co rodiče nebo opatrovníci (pečovatelé) poskytnou informovaný souhlas pro své dítě, výzkumníci prozkoumají lékařskou dokumentaci dítěte, aby získali informace týkající se jeho anamnézy dechových potíží. Ošetřovatel pak dostane obě odsávací zařízení, která se použijí, jakmile budou propuštěni domů: Účastníci budou požádáni, aby nejprve použili buď zařízení NoseFrida, nebo injekční stříkačku s žárovkou a poté je střídali. Dodávané zařízení, které má být použito jako první, bude záviset na týdnu zařazení do studie (budeme střídavě dodávat NoseFrida všem pacientům a požádáme účastníky, aby používali NoseFrida první týden, a stříkačku s žárovkou všem pacientům jako první další týden v roce s cílem dosáhnout kohorty podobné velikosti). Bude poskytnuto poučení o tom, jak používat příslušná odsávací zařízení. Spolu se zařízením bude dodán formulář (formulář pro domácí monitorování), který uvede, co by mělo být při používání zařízení monitorováno, včetně: počtu dní po propuštění do vymizení respiračních příznaků, počtu dní, než dítě dobře jí/pije a počet dní, než dítě dobře spí. Průzkum REDCAP bude účastníkům zaslán e-mailem po 5 dnech po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 18 měsíců nebo mladší
- Hodnoceno v nouzovém centru v Beaumont, Royal Oak
- Diagnóza bronchiolitidy nebo příznaky, které jsou v souladu s touto diagnózou, jako je kašel, potíže s dýcháním, sípání, snížený perorální příjem, horečka
- Počáteční návštěva pohotovostního centra pro aktuální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nemocný, jak je definováno: Vyžadující podporu dýchání (např. O2 nosní kanyla nebo HFNC) nebo abnormální dechová frekvence při posledním měření, podle pokynů Paediatric Advanced Life Support (PALS): Kojenec - > 53 dechů za minutu, Batole - > 37 dechů za minutu
- Jakákoli anamnéza strukturálního onemocnění horních cest dýchacích, včetně rozštěpu patra, trachemalacie/laryngomalacie nebo subglotické stenózy
- Dříve zapsaný do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní odsávačka: Nos Frida
Nosa Frida nosní odsávačka k odstranění nosního sekretu
|
Ošetřovatelé dostanou zařízení Nose Frida k odstranění sekretu z nosu dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní odsávačka: Žárovka
Žárovka stříkačkové sací zařízení k odstranění nosních sekretů
|
Ošetřovatelé dostanou injekční stříkačku s žárovkou k odstranění sekretu z nosu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 5 dní
|
Počet návštěv na pohotovosti pro stejné respirační onemocnění během 5 dnů po propuštění, měřeno prostřednictvím odpovědi pečovatele v průzkumu Redcap
|
5 dní
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice pro respirační onemocnění nebo dehydrataci
Časové okno: 5 dní
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice kvůli respiračnímu onemocnění nebo dehydrataci do 5 dnů po propuštění, měřeno pomocí odpovědi pečovatele v průzkumu Redcap
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference zařízení pečovatele
Časové okno: 5 dní
|
V reakci na "Jaké zařízení jste preferovali?" při průzkumu pečovatele může pečovatel vybrat NoseFrida, Bulb Syringe, Both nebo Anither.
|
5 dní
|
|
Pečovatel Vnímání účinnosti zařízení NoseFrida
Časové okno: 5 dní
|
V reakci na otázku "Který přístroj byl účinnější při odsávání nosu vašeho dítěte?" v průzkumu pečovatelů byly odpovědi pomocí Likertovy škály (0-NoseFrida méně účinná, 1-NoseFrida stejně účinná, 2-NoseFrida účinnější).
Vyšší skóre představuje vyšší účinnost NoseFrida vnímanou pečovatelem
|
5 dní
|
|
Pečovatel Vnímání účinnosti žárovkového zařízení
Časové okno: 5 dní
|
V reakci na otázku "Který přístroj byl účinnější při odsávání nosu vašeho dítěte?" v průzkumu pečovatelů byly odpovědi pomocí Likertovy škály (stříkačka s 0 žárovkami méně účinná, stříkačka s 1 žárovkou stejně účinná, stříkačka s 2 žárovkami účinnější).
Vyšší skóre představuje vyšší účinnost injekční stříkačky s žárovkou vnímanou pečovatelem
|
5 dní
|
|
Počet dní po propuštění do návratu respiračních příznaků na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní po propuštění do návratu respiračních symptomů (tachypnoe, retrakce, zvýšená WOB) na úroveň před onemocněním.
|
7 dní
|
|
Počet dní po propuštění, než se jídlo/pití vrátí na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní po propuštění, než se jídlo/pití vrátí na úroveň před onemocněním
|
7 dní
|
|
Počet dní po propuštění, než se spánek vrátí na úroveň před onemocněním
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní po propuštění, než se spánek vrátí na úroveň před onemocněním
|
7 dní
|
|
Spokojenost rodičů s účinností sacího produktu
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost rodičů na Likertově stupnici (1-zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) na otázku "Odsává tento výrobek dětem dobře?"
|
7 dní
|
|
Spokojenost rodičů se snadným používáním
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost rodičů na Likertově stupnici (1-zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) na otázku "Je tento produkt snadno použitelný?"
|
7 dní
|
|
Doporučení účastníků ostatním rodičům
Časové okno: 7 dní
|
Souhlas rodičů na likertovské škále (1-rozhodně nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-nerozhodnuto, 4-souhlasím, 5-zcela souhlasím) pro výrok „Tento produkt bych doporučil ostatním rodičům.“
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret J Menoch, Beaumont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy