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Nasenabsaugung bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer NoseFrida vs. Bulb-Spritze

1. April 2024 aktualisiert von: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Wirksamkeit der Nasenabsaugung bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer NoseFrida vs. Bulb-Spritze

Diese Forschungsstudie wird den Unterschied in der Wirksamkeit der nasalen Absaugung zwischen zwei verschiedenen Absauggeräten (NoseFrida und Bulb-Spritze) bei Säuglingen mit Bronchiolitis bewerten. Bronchiolitis (eine Virusinfektion, die in die Lunge gelangt und anschließend bei Kindern zu Atem-, Schlaf- und Ess- und Trinkproblemen führt) ist eine häufige Infektion bei Kleinkindern. Die Betreuer-Teilnehmer werden mit zwei Absauggeräten (NoseFrida und Bulb-Spritzenabsaugung) versorgt. Die Geräte sollten verwendet werden, um Nasensekret nach Bedarf nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu entfernen. Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst entweder ein NoseFrida-Gerät oder eine Ballonspritze zu verwenden und sich danach abzuwechseln. Betreuer überwachen, wie gut ihr Baby atmet, isst/trinkt, schläft und wie oft das Baby in den 5 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme von einem medizinischen Dienstleister gesehen wurde. Nach der Entlassung füllen die Pflegekräfte eine REDCAP-Umfrage aus, in der Fragen dazu gestellt werden, wie es ihrem Baby in den ersten 5 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ergangen ist. Damit ist die Studienteilnahme abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist eine häufige Infektion der kleinen Atemwege der Lunge bei Kindern und Jugendlichen. Es betrifft typischerweise Kinder unter zwei Jahren in den Herbst- und Wintermonaten. Säuglinge mit dieser Erkrankung haben oft eine erhebliche Menge an nasaler Drainage und verstopfter Nase. Säuglinge sind bekanntlich obligate Nasenatmer. Wenn die Nasensekrete die Nasenluftwege blockieren, wird das Atmen, Schlafen und Essen/Trinken sehr schwierig. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, eine gute Methode zum Absaugen der Nase und zum Entfernen des Sekrets zu haben. Früher wurde die Nase eines Babys mit einer Ballonspritze abgesaugt. Diese werden immer noch häufig verwendet und in Krankenhäusern ausgegeben, obwohl in letzter Zeit viele andere Arten von Geräten entwickelt wurden, die zum Absaugen verwendet werden. Eines dieser Geräte, das inzwischen bei Eltern sehr verbreitet ist, heißt NoseFrida. Es ist wichtig, dieses Gerät und seine Wirksamkeit im Vergleich zur Kolbenspritze zu bewerten.

Diese Forschungsstudie wird den Unterschied in der Wirksamkeit der nasalen Absaugung zwischen zwei verschiedenen Absauggeräten (NoseFrida und Bulb-Spritze) bei Säuglingen mit Bronchiolitis bewerten. Bronchiolitis (eine Virusinfektion, die in die Lunge gelangt und anschließend bei Kindern zu Atem-, Schlaf- und Ess- und Trinkproblemen führt) ist eine häufige Infektion bei Kleinkindern. Die Patienten werden basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Der Pflegeperson des Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt, und auf eventuelle Fragen wird eingegangen. Diejenigen, die mündlich zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Nachdem die Eltern oder Erziehungsberechtigten (Betreuungspersonen) ihre Einverständniserklärung für ihr Kind erteilt haben, überprüfen die Forscher die Krankenakte des Kindes auf Informationen zu seiner Vorgeschichte von Atemnot. Der Pflegekraft werden dann beide Sauggeräte zur Verfügung gestellt, die verwendet werden, sobald sie nach Hause entlassen werden: Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst entweder ein NoseFrida-Gerät oder eine Bulb-Spritze zu verwenden und sich danach abzuwechseln. Das gelieferte Gerät, das zuerst verwendet werden soll, hängt von der Woche der Aufnahme in die Studie ab (wir werden abwechselnd NoseFrida an alle Patienten liefern, die die Teilnehmer bitten, NoseFrida in der ersten Woche zu verwenden, und die Bulb-Spritze an alle Patienten zuerst in der nächsten Woche um ähnlich große Kohorten zu erreichen). Es wird eine Schulung zur Verwendung der jeweiligen Absauggeräte gegeben. Zusammen mit dem Gerät wird ein Formular (Heimüberwachungsformular) geliefert, das beschreibt, was während der Verwendung des Geräts überwacht werden sollte, einschließlich: Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind, Anzahl der Tage, bis der Säugling gut isst/trinkt , und die Anzahl der Tage, bis das Kind gut schläft. Fünf Tage nach der Entlassung wird den Teilnehmern eine REDCAP-Umfrage per E-Mail zugesandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 18 Monaten oder jünger
  • Ausgewertet im Notfallzentrum in Beaumont, Royal Oak
  • Diagnose einer Bronchiolitis oder Symptome, die mit dieser Diagnose übereinstimmen, wie Husten, Atembeschwerden, Keuchen, verminderte orale Aufnahme, Fieber
  • Erster Besuch des Notfallzentrums für die aktuelle Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch krank, wie definiert durch: Bedarf an Atemunterstützung (z. O2-Nasenkanüle oder HFNC) oder anormale Atemfrequenz bei der letzten Messung gemäß den Pediatric Advanced Life Support (PALS)-Richtlinien: Säuglinge > 53 Atemzüge pro Minute, Kleinkinder > 37 Atemzüge pro Minute
  • Jede Vorgeschichte von strukturellen Erkrankungen der oberen Atemwege, einschließlich Gaumenspalte, Trachemalazie/Laryngomalazie oder subglottischer Stenose
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasensauggerät: Nose Frida
Nose Frida Nasensauger zum Entfernen von Nasensekret
Betreuer erhalten ein Nose Frida-Gerät, um die Nasensekrete des Kindes zu entfernen.
Aktiver Komparator: Nasensauggerät: Bulb
Bulb-Spritzen-Sauggerät zum Entfernen von Nasensekret
Betreuer erhalten eine Ballonspritze, um die Nasensekrete des Kindes zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen derselben Atemwegserkrankung innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, gemessen anhand der Reaktion des Pflegepersonals auf die Redcap-Umfrage
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Atemwegserkrankungen oder Dehydrierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung wegen Atemwegserkrankungen oder Dehydrierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemessen anhand der Antwort des Pflegepersonals auf die Redcap-Umfrage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätepräferenz des Pflegepersonals
Zeitfenster: 5 Tage
Als Antwort auf „Welches Gerät haben Sie bevorzugt?“ Bei der Befragung des Pflegepersonals kann das Pflegepersonal NoseFrida, Bulb Syringe, Both oder Weder wählen.
5 Tage
Wahrnehmung der Wirksamkeit des NoseFrida-Geräts durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 5 Tage
Als Antwort auf „Welches Gerät war beim Absaugen der Nase Ihres Babys effektiver?“ Bei der Befragung von Pflegekräften erfolgten die Antworten auf einer Likert-Skala (0-NoseFrida weniger wirksam, 1-NoseFrida gleich wirksam, 2-NoseFrida wirksamer). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere vom Pflegepersonal wahrgenommene Wirksamkeit von NoseFrida
5 Tage
Wahrnehmung der Wirksamkeit von Glühbirnengeräten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 5 Tage
Als Antwort auf „Welches Gerät war beim Absaugen der Nase Ihres Babys effektiver?“ Bei der Befragung von Pflegekräften erfolgten die Antworten auf einer Likert-Skala (0-Bulb-Spritze weniger wirksam, 1-Bulb-Spritze gleich wirksam, 2-Bulb-Spritze wirksamer). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere vom Pflegepersonal wahrgenommene Wirksamkeit der Bulb-Spritze
5 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome wieder das Niveau vor der Erkrankung erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome (Tachypnoe, Retraktionen, erhöhter WOB) wieder das Niveau vor der Erkrankung erreichen.
7 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis das Essen/Trinken wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis das Essen/Trinken wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
7 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis der Schlaf wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis der Schlaf wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
7 Tage
Zufriedenheit der Eltern mit der Wirksamkeit von Saugprodukten
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Frage „Saugt dieses Produkt die Nase von Babys gut an?“
7 Tage
Zufriedenheit der Eltern mit der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Frage „Ist dieses Produkt einfach zu verwenden?“
7 Tage
Empfehlung der Teilnehmer an andere Eltern
Zeitfenster: 7 Tage
Zustimmung der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Aussage „Ich würde dieses Produkt anderen Eltern empfehlen.“
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret J Menoch, Beaumont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

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