- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599101
Nasenabsaugung bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer NoseFrida vs. Bulb-Spritze
Wirksamkeit der Nasenabsaugung bei Säuglingen mit Bronchiolitis mit einer NoseFrida vs. Bulb-Spritze
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine häufige Infektion der kleinen Atemwege der Lunge bei Kindern und Jugendlichen. Es betrifft typischerweise Kinder unter zwei Jahren in den Herbst- und Wintermonaten. Säuglinge mit dieser Erkrankung haben oft eine erhebliche Menge an nasaler Drainage und verstopfter Nase. Säuglinge sind bekanntlich obligate Nasenatmer. Wenn die Nasensekrete die Nasenluftwege blockieren, wird das Atmen, Schlafen und Essen/Trinken sehr schwierig. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, eine gute Methode zum Absaugen der Nase und zum Entfernen des Sekrets zu haben. Früher wurde die Nase eines Babys mit einer Ballonspritze abgesaugt. Diese werden immer noch häufig verwendet und in Krankenhäusern ausgegeben, obwohl in letzter Zeit viele andere Arten von Geräten entwickelt wurden, die zum Absaugen verwendet werden. Eines dieser Geräte, das inzwischen bei Eltern sehr verbreitet ist, heißt NoseFrida. Es ist wichtig, dieses Gerät und seine Wirksamkeit im Vergleich zur Kolbenspritze zu bewerten.
Diese Forschungsstudie wird den Unterschied in der Wirksamkeit der nasalen Absaugung zwischen zwei verschiedenen Absauggeräten (NoseFrida und Bulb-Spritze) bei Säuglingen mit Bronchiolitis bewerten. Bronchiolitis (eine Virusinfektion, die in die Lunge gelangt und anschließend bei Kindern zu Atem-, Schlaf- und Ess- und Trinkproblemen führt) ist eine häufige Infektion bei Kleinkindern. Die Patienten werden basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Der Pflegeperson des Patienten wird ein Informationsblatt ausgehändigt, und auf eventuelle Fragen wird eingegangen. Diejenigen, die mündlich zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Nachdem die Eltern oder Erziehungsberechtigten (Betreuungspersonen) ihre Einverständniserklärung für ihr Kind erteilt haben, überprüfen die Forscher die Krankenakte des Kindes auf Informationen zu seiner Vorgeschichte von Atemnot. Der Pflegekraft werden dann beide Sauggeräte zur Verfügung gestellt, die verwendet werden, sobald sie nach Hause entlassen werden: Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst entweder ein NoseFrida-Gerät oder eine Bulb-Spritze zu verwenden und sich danach abzuwechseln. Das gelieferte Gerät, das zuerst verwendet werden soll, hängt von der Woche der Aufnahme in die Studie ab (wir werden abwechselnd NoseFrida an alle Patienten liefern, die die Teilnehmer bitten, NoseFrida in der ersten Woche zu verwenden, und die Bulb-Spritze an alle Patienten zuerst in der nächsten Woche um ähnlich große Kohorten zu erreichen). Es wird eine Schulung zur Verwendung der jeweiligen Absauggeräte gegeben. Zusammen mit dem Gerät wird ein Formular (Heimüberwachungsformular) geliefert, das beschreibt, was während der Verwendung des Geräts überwacht werden sollte, einschließlich: Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind, Anzahl der Tage, bis der Säugling gut isst/trinkt , und die Anzahl der Tage, bis das Kind gut schläft. Fünf Tage nach der Entlassung wird den Teilnehmern eine REDCAP-Umfrage per E-Mail zugesandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 18 Monaten oder jünger
- Ausgewertet im Notfallzentrum in Beaumont, Royal Oak
- Diagnose einer Bronchiolitis oder Symptome, die mit dieser Diagnose übereinstimmen, wie Husten, Atembeschwerden, Keuchen, verminderte orale Aufnahme, Fieber
- Erster Besuch des Notfallzentrums für die aktuelle Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Klinisch krank, wie definiert durch: Bedarf an Atemunterstützung (z. O2-Nasenkanüle oder HFNC) oder anormale Atemfrequenz bei der letzten Messung gemäß den Pediatric Advanced Life Support (PALS)-Richtlinien: Säuglinge > 53 Atemzüge pro Minute, Kleinkinder > 37 Atemzüge pro Minute
- Jede Vorgeschichte von strukturellen Erkrankungen der oberen Atemwege, einschließlich Gaumenspalte, Trachemalazie/Laryngomalazie oder subglottischer Stenose
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasensauggerät: Nose Frida
Nose Frida Nasensauger zum Entfernen von Nasensekret
|
Betreuer erhalten ein Nose Frida-Gerät, um die Nasensekrete des Kindes zu entfernen.
|
|
Aktiver Komparator: Nasensauggerät: Bulb
Bulb-Spritzen-Sauggerät zum Entfernen von Nasensekret
|
Betreuer erhalten eine Ballonspritze, um die Nasensekrete des Kindes zu entfernen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen derselben Atemwegserkrankung innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, gemessen anhand der Reaktion des Pflegepersonals auf die Redcap-Umfrage
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5 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Atemwegserkrankungen oder Dehydrierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung wegen Atemwegserkrankungen oder Dehydrierung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemessen anhand der Antwort des Pflegepersonals auf die Redcap-Umfrage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätepräferenz des Pflegepersonals
Zeitfenster: 5 Tage
|
Als Antwort auf „Welches Gerät haben Sie bevorzugt?“ Bei der Befragung des Pflegepersonals kann das Pflegepersonal NoseFrida, Bulb Syringe, Both oder Weder wählen.
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5 Tage
|
|
Wahrnehmung der Wirksamkeit des NoseFrida-Geräts durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 5 Tage
|
Als Antwort auf „Welches Gerät war beim Absaugen der Nase Ihres Babys effektiver?“ Bei der Befragung von Pflegekräften erfolgten die Antworten auf einer Likert-Skala (0-NoseFrida weniger wirksam, 1-NoseFrida gleich wirksam, 2-NoseFrida wirksamer).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere vom Pflegepersonal wahrgenommene Wirksamkeit von NoseFrida
|
5 Tage
|
|
Wahrnehmung der Wirksamkeit von Glühbirnengeräten durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 5 Tage
|
Als Antwort auf „Welches Gerät war beim Absaugen der Nase Ihres Babys effektiver?“ Bei der Befragung von Pflegekräften erfolgten die Antworten auf einer Likert-Skala (0-Bulb-Spritze weniger wirksam, 1-Bulb-Spritze gleich wirksam, 2-Bulb-Spritze wirksamer).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere vom Pflegepersonal wahrgenommene Wirksamkeit der Bulb-Spritze
|
5 Tage
|
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Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome wieder das Niveau vor der Erkrankung erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis die Atemwegssymptome (Tachypnoe, Retraktionen, erhöhter WOB) wieder das Niveau vor der Erkrankung erreichen.
|
7 Tage
|
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Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis das Essen/Trinken wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis das Essen/Trinken wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
|
7 Tage
|
|
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis der Schlaf wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Tage nach der Entlassung, bis der Schlaf wieder das Niveau vor der Erkrankung erreicht
|
7 Tage
|
|
Zufriedenheit der Eltern mit der Wirksamkeit von Saugprodukten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zufriedenheit der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Frage „Saugt dieses Produkt die Nase von Babys gut an?“
|
7 Tage
|
|
Zufriedenheit der Eltern mit der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zufriedenheit der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Frage „Ist dieses Produkt einfach zu verwenden?“
|
7 Tage
|
|
Empfehlung der Teilnehmer an andere Eltern
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zustimmung der Eltern auf einer Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – unentschlossen, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu) für die Aussage „Ich würde dieses Produkt anderen Eltern empfehlen.“
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret J Menoch, Beaumont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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