Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nässugning hos spädbarn med bronkiolit med hjälp av en NoseFrida vs. Bulb-spruta

1 april 2024 uppdaterad av: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Effektiviteten av nässugning hos spädbarn med bronkiolit med hjälp av en NoseFrida vs. Bulb-spruta

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera skillnaden i effektivitet av nasalt sug mellan två olika suganordningar (NoseFrida och bulb-spruta) hos spädbarn som har bronkiolit. Bronkiolit (en virusinfektion som går in i lungorna, som sedan orsakar andningssvårigheter, sömnsvårigheter och svårigheter att äta och dricka hos barn) är en vanlig infektion hos små barn. Vårdgivaren-deltagarna kommer att förses med två suganordningar (NoseFrida och bulb-sprutsug). Enheterna ska användas för att rensa sekret från näsan efter behov efter utskrivning från nödcentralen. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda antingen en NoseFrida-enhet eller en bulbspruta först, och sedan att alternera därefter. Vårdgivare kommer att övervaka hur väl deras barn andas, äter/dricker, sover och hur många gånger barnet har setts av en läkare under de 5 dagarna efter utskrivningen från akuten. Efter utskrivningen kommer vårdgivare att fylla i en REDCAP-undersökning och ställa frågor om hur deras bebis har haft det under de första 5 dagarna efter utskrivningen från sjukhuset. Detta avslutar studieengagemanget.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är en vanlig infektion i de små luftvägarna i lungorna hos den pediatriska befolkningen. Det drabbar vanligtvis barn under två år under hösten och vintern. Spädbarn med detta tillstånd har ofta en betydande mängd näsdränering och trängsel. Spädbarn är kända för att vara obligatoriska näsandare. När nässekret blockerar näsluftvägen blir andning, sömn och att äta/dricka mycket svårt. Av denna anledning är det mycket viktigt att ha en bra metod för att suga ut näsan och rensa ut sekret. Historiskt sett sögs en bebis näsa med en spruta. Dessa används fortfarande ofta och delas ut på sjukhus, även om det finns många andra typer av apparater som nyligen har utvecklats och som används för att suga. En av dessa enheter som har blivit mycket vanlig bland föräldrar nu kallas NoseFrida. Det är viktigt att utvärdera denna enhet och dess effektivitet jämfört med bulb-sprutan.

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera skillnaden i effektivitet av nasalt sug mellan två olika suganordningar (NoseFrida och bulb-spruta) hos spädbarn som har bronkiolit. Bronkiolit (en virusinfektion som går in i lungorna, som sedan orsakar andningssvårigheter, sömnsvårigheter och svårigheter att äta och dricka hos barn) är en vanlig infektion hos små barn. Patienter kommer att övervägas för inskrivning i studien baserat på inklusions-/exklusionskriterier. Patientens vårdgivare kommer att förses med ett informationsblad och eventuella frågor kommer att besvaras. De som muntligen samtycker kommer att skrivas in i studien. Efter att föräldrar eller vårdnadshavare (vårdare) har lämnat ett informerat samtycke för sitt barn, kommer forskarna att granska barnets journal för information om deras historia av andningsbesvär. Vårdgivaren kommer sedan att förses med båda suganordningarna som ska användas när de skrivs ut hem: Deltagarna kommer att bli ombedda att använda antingen en NoseFrida-anordning eller en bulbspruta först, och sedan att alternera därefter. Den levererade enheten som instrueras att användas först kommer att vara beroende av veckan för inskrivningen i studien (vi kommer att rotera leveransen av NoseFrida till alla patienter och ber deltagarna att använda NoseFrida första veckan, och glödlampa spruta till alla patienter först nästa vecka i för att uppnå kohorter av liknande storlek). Utbildning kommer att ges om hur man använder sina respektive suganordningar. Tillsammans med enheten kommer ett formulär (hemövervakningsformulär) att tillhandahållas som beskriver vad som ska övervakas när du använder enheten, inklusive: antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymtomen försvinner, antal dagar tills barnet äter/dricker bra , och antalet dagar tills barnet sover bra. En REDCAP-undersökning kommer att skickas till deltagarna 5 dagar efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Margaret J Menoch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 18 månader eller yngre
  • Utvärderad i nödcentralen i Beaumont, Royal Oak
  • Diagnos av bronkiolit eller uppvisande av symtom som överensstämmer med denna diagnos, såsom hosta, andningssvårigheter, väsande andning, minskat oralt intag, feber
  • Inledande akutbesök för den aktuella sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt sjuk, enligt definitionen: Behöver andningsstöd (ex. O2 näskanyl, eller HFNC) eller onormal andningsfrekvens vid senaste mätning, enligt riktlinjer för Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spädbarn- >53 andetag per minut, Småbarn->37 andetag per minut
  • Någon historia av strukturell övre luftvägssjukdom, inklusive gomspalt, trakemalaci/laryngomalaci eller subglottisk stenos
  • Tidigare inskriven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nässuganordning: Nose Frida
Näsa Frida nässug för att rensa sekret från näsan
Vårdgivare kommer att få en Nose Frida-apparat för att ta bort barnets nässekret.
Aktiv komparator: Nässuganordning: Bulb
Bulb spruta suganordning för att rensa nässekret
Vårdgivare kommer att få en sprutanordning för att ta bort barnets nasala sekret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akutbesök
Tidsram: 5 dagar
Antal akutbesök för samma luftvägssjukdom inom 5 dagar efter utskrivning, mätt via vårdgivarens svar på Redcap-undersökning
5 dagar
Antal deltagare återintagna på sjukhus för luftvägssjukdom eller uttorkning
Tidsram: 5 dagar
Antal deltagare som återinförts till sjukhus för luftvägssjukdom eller uttorkning inom 5 dagar efter utskrivning, mätt via vårdgivarens svar på Redcap-undersökning
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens enhetspreferens
Tidsram: 5 dagar
Som svar på "Vilken enhet föredrog du?" på vårdgivareundersökning kan vårdgivaren välja NoseFrida, Bulb Syringe, Both eller Nothing.
5 dagar
Vårdgivares uppfattning om NoseFrida-enhetens effektivitet
Tidsram: 5 dagar
Som svar på "Vilken enhet var mer effektiv för att suga din bebis näsa?" på vårdgivareundersökning, svar med en likert-skala (0-NoseFrida mindre effektiv, 1-NoseFrida lika effektiv, 2-NoseFrida mer effektiv). En högre poäng representerar högre upplevd effektivitet hos vårdgivaren av NoseFrida
5 dagar
Vårdgivarens uppfattning om lampenhetens effektivitet
Tidsram: 5 dagar
Som svar på "Vilken enhet var mer effektiv för att suga din bebis näsa?" på vårdgivareundersökning, svar med en likert-skala (0-bulb-spruta mindre effektiv, 1-bulb-spruta lika effektiv, 2-bulb-spruta mer effektiv). En högre poäng representerar högre vårdgivares upplevda effektivitet av glödlampa spruta
5 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymtomen återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymptom (takypné, retraktioner, ökad WOB) återgår till nivåerna före sjukdomen.
7 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills att äta/dricka återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills ätandet/dricken återgår till nivåerna före sjukdomen
7 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills sömnen återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar efter utskrivning tills sömnen återgår till nivåerna före sjukdomen
7 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse om sugproduktens effektivitet
Tidsram: 7 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse på en likert-skala (1 - håller inte med, 2 - håller inte med, 3 - inte bestämt, 4 - håller med, 5 - håller helt med) för frågan "Suger den här produkten bebisars näsa bra?"
7 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse på användarvänligheten
Tidsram: 7 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse på en likert-skala (1-håller inte med, 2-håller inte med, 3-inte bestämt, 4-håller med, 5-instämmer) för frågan "Är den här produkten lätt att använda?"
7 dagar
Deltagarrekommendation till andra föräldrar
Tidsram: 7 dagar
Föräldrarnas överenskommelse på en likert-skala (1-håller inte med, 2-håller med, 3-inte bestämt, 4-håller med, 5-instämmer) för påståendet "Jag skulle rekommendera den här produkten till andra föräldrar."
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret J Menoch, Beaumont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera