- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599101
Nässugning hos spädbarn med bronkiolit med hjälp av en NoseFrida vs. Bulb-spruta
Effektiviteten av nässugning hos spädbarn med bronkiolit med hjälp av en NoseFrida vs. Bulb-spruta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är en vanlig infektion i de små luftvägarna i lungorna hos den pediatriska befolkningen. Det drabbar vanligtvis barn under två år under hösten och vintern. Spädbarn med detta tillstånd har ofta en betydande mängd näsdränering och trängsel. Spädbarn är kända för att vara obligatoriska näsandare. När nässekret blockerar näsluftvägen blir andning, sömn och att äta/dricka mycket svårt. Av denna anledning är det mycket viktigt att ha en bra metod för att suga ut näsan och rensa ut sekret. Historiskt sett sögs en bebis näsa med en spruta. Dessa används fortfarande ofta och delas ut på sjukhus, även om det finns många andra typer av apparater som nyligen har utvecklats och som används för att suga. En av dessa enheter som har blivit mycket vanlig bland föräldrar nu kallas NoseFrida. Det är viktigt att utvärdera denna enhet och dess effektivitet jämfört med bulb-sprutan.
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera skillnaden i effektivitet av nasalt sug mellan två olika suganordningar (NoseFrida och bulb-spruta) hos spädbarn som har bronkiolit. Bronkiolit (en virusinfektion som går in i lungorna, som sedan orsakar andningssvårigheter, sömnsvårigheter och svårigheter att äta och dricka hos barn) är en vanlig infektion hos små barn. Patienter kommer att övervägas för inskrivning i studien baserat på inklusions-/exklusionskriterier. Patientens vårdgivare kommer att förses med ett informationsblad och eventuella frågor kommer att besvaras. De som muntligen samtycker kommer att skrivas in i studien. Efter att föräldrar eller vårdnadshavare (vårdare) har lämnat ett informerat samtycke för sitt barn, kommer forskarna att granska barnets journal för information om deras historia av andningsbesvär. Vårdgivaren kommer sedan att förses med båda suganordningarna som ska användas när de skrivs ut hem: Deltagarna kommer att bli ombedda att använda antingen en NoseFrida-anordning eller en bulbspruta först, och sedan att alternera därefter. Den levererade enheten som instrueras att användas först kommer att vara beroende av veckan för inskrivningen i studien (vi kommer att rotera leveransen av NoseFrida till alla patienter och ber deltagarna att använda NoseFrida första veckan, och glödlampa spruta till alla patienter först nästa vecka i för att uppnå kohorter av liknande storlek). Utbildning kommer att ges om hur man använder sina respektive suganordningar. Tillsammans med enheten kommer ett formulär (hemövervakningsformulär) att tillhandahållas som beskriver vad som ska övervakas när du använder enheten, inklusive: antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymtomen försvinner, antal dagar tills barnet äter/dricker bra , och antalet dagar tills barnet sover bra. En REDCAP-undersökning kommer att skickas till deltagarna 5 dagar efter utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Margaret J Menoch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 18 månader eller yngre
- Utvärderad i nödcentralen i Beaumont, Royal Oak
- Diagnos av bronkiolit eller uppvisande av symtom som överensstämmer med denna diagnos, såsom hosta, andningssvårigheter, väsande andning, minskat oralt intag, feber
- Inledande akutbesök för den aktuella sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt sjuk, enligt definitionen: Behöver andningsstöd (ex. O2 näskanyl, eller HFNC) eller onormal andningsfrekvens vid senaste mätning, enligt riktlinjer för Pediatric Advanced Life Support (PALS): Spädbarn- >53 andetag per minut, Småbarn->37 andetag per minut
- Någon historia av strukturell övre luftvägssjukdom, inklusive gomspalt, trakemalaci/laryngomalaci eller subglottisk stenos
- Tidigare inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nässuganordning: Nose Frida
Näsa Frida nässug för att rensa sekret från näsan
|
Vårdgivare kommer att få en Nose Frida-apparat för att ta bort barnets nässekret.
|
|
Aktiv komparator: Nässuganordning: Bulb
Bulb spruta suganordning för att rensa nässekret
|
Vårdgivare kommer att få en sprutanordning för att ta bort barnets nasala sekret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 5 dagar
|
Antal akutbesök för samma luftvägssjukdom inom 5 dagar efter utskrivning, mätt via vårdgivarens svar på Redcap-undersökning
|
5 dagar
|
|
Antal deltagare återintagna på sjukhus för luftvägssjukdom eller uttorkning
Tidsram: 5 dagar
|
Antal deltagare som återinförts till sjukhus för luftvägssjukdom eller uttorkning inom 5 dagar efter utskrivning, mätt via vårdgivarens svar på Redcap-undersökning
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens enhetspreferens
Tidsram: 5 dagar
|
Som svar på "Vilken enhet föredrog du?" på vårdgivareundersökning kan vårdgivaren välja NoseFrida, Bulb Syringe, Both eller Nothing.
|
5 dagar
|
|
Vårdgivares uppfattning om NoseFrida-enhetens effektivitet
Tidsram: 5 dagar
|
Som svar på "Vilken enhet var mer effektiv för att suga din bebis näsa?" på vårdgivareundersökning, svar med en likert-skala (0-NoseFrida mindre effektiv, 1-NoseFrida lika effektiv, 2-NoseFrida mer effektiv).
En högre poäng representerar högre upplevd effektivitet hos vårdgivaren av NoseFrida
|
5 dagar
|
|
Vårdgivarens uppfattning om lampenhetens effektivitet
Tidsram: 5 dagar
|
Som svar på "Vilken enhet var mer effektiv för att suga din bebis näsa?" på vårdgivareundersökning, svar med en likert-skala (0-bulb-spruta mindre effektiv, 1-bulb-spruta lika effektiv, 2-bulb-spruta mer effektiv).
En högre poäng representerar högre vårdgivares upplevda effektivitet av glödlampa spruta
|
5 dagar
|
|
Antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymtomen återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar efter utskrivning tills luftvägssymptom (takypné, retraktioner, ökad WOB) återgår till nivåerna före sjukdomen.
|
7 dagar
|
|
Antal dagar efter utskrivning tills att äta/dricka återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar efter utskrivning tills ätandet/dricken återgår till nivåerna före sjukdomen
|
7 dagar
|
|
Antal dagar efter utskrivning tills sömnen återgår till nivåerna före sjukdomen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar efter utskrivning tills sömnen återgår till nivåerna före sjukdomen
|
7 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse om sugproduktens effektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Föräldrarnas tillfredsställelse på en likert-skala (1 - håller inte med, 2 - håller inte med, 3 - inte bestämt, 4 - håller med, 5 - håller helt med) för frågan "Suger den här produkten bebisars näsa bra?"
|
7 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse på användarvänligheten
Tidsram: 7 dagar
|
Föräldrarnas tillfredsställelse på en likert-skala (1-håller inte med, 2-håller inte med, 3-inte bestämt, 4-håller med, 5-instämmer) för frågan "Är den här produkten lätt att använda?"
|
7 dagar
|
|
Deltagarrekommendation till andra föräldrar
Tidsram: 7 dagar
|
Föräldrarnas överenskommelse på en likert-skala (1-håller inte med, 2-håller med, 3-inte bestämt, 4-håller med, 5-instämmer) för påståendet "Jag skulle rekommendera den här produkten till andra föräldrar."
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret J Menoch, Beaumont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .